Meccanismi eziologici, alterazioni miocardiche e prognosi dei pazienti con MINOCA
3 settembre 2020 aggiornato da: Rokas Šerpytis, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
Studio multimodale su meccanismi eziologici, alterazioni miocardiche e prognosi di pazienti con infarto miocardico con arterie coronarie non ostruttive
Questo studio prospettico includerà 150 pazienti con infarto del miocardio con arterie coronarie non ostruttive (MINOCA).
Verrà eseguita un'approfondita valutazione clinica, di laboratorio e di imaging mediante nuovi biomarcatori e moderne tecniche di imaging (risonanza magnetica cardiaca e test non invasivi).
Inoltre, saranno distinti due diversi gruppi di trattamento.
Inoltre, verrà eseguita un'analisi retrospettiva dei pazienti che soddisfano i criteri MINOCA.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi primari L'obiettivo primario dello studio è valutare i meccanismi eziologici del danno miocardico nei pazienti con MINOCA e valutare una varietà di strategie terapeutiche per questi pazienti.
Obiettivi secondari
- Per valutare i cambiamenti miocardici funzionali e morfologici nei pazienti con MINOCA;
- Per valutare la reale prevalenza e rilevanza prognostica di MINOCA (mortalità per tutte le cause e MACE);
- Per testare l'effetto delle terapie convenzionali per IM acuto (BB, ACEI, ARB, CCB, statine, agenti antipiastrinici) su MACE (morte e infarto del miocardio) e mortalità per tutte le cause in pazienti con MINOCA;
- Testare il ruolo diagnostico e prognostico di diversi biomarcatori (sST2, BNP, cTnI, CRP, copeptina, procalcitonina, MR-proADM, galectin-3) in pazienti con MINOCA;
- Valutare l'impatto di MINOCA rispetto allo stato di salute cronico, come i sintomi persistenti dell'angina, il deterioramento della qualità della vita e la depressione;
- Per valutare lo stato della microcircolazione sistemica e valutarne l'effetto sui risultati a lungo termine.
- Valutare la mortalità ospedaliera e la morte per tutte le cause entro 6 e 12 mesi di follow-up;
- Per determinare i ricoveri ricorrenti entro 30 giorni, 6 e 12 mesi di follow-up;
- Per valutare i livelli di picco di creatina chinasi, creatina chinasi-MB e troponina durante la degenza ospedaliera;
- Per determinare la qualità della vita a 6 e 12 mesi valutata utilizzando il questionario Euroqol 5D (EQ-5D) (www.euroqol.org).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Vilnius, Lituania, LT-08406
- Reclutamento
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Contatto:
- Rokas Šerpytis
- Numero di telefono: +37061089860
- Email: rserpytis@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
IM acuto:
- rilevamento di un aumento e/o diminuzione dei valori di troponina cardiaca (cTn) con almeno un valore al di sopra del limite di riferimento superiore (URL) del 99° percentile e con almeno uno dei seguenti:
- sintomi di ischemia miocardica acuta;
- nuove modifiche dell'ECG ischemico;
- sviluppo di onde Q patologiche;
- evidenza di imaging di nuova perdita di miocardio vitale o nuova anomalia del movimento della parete regionale in un modello coerente con un'eziologia ischemica
arterie coronarie non ostruttive all'angiografia:
- l'assenza di malattia coronarica ostruttiva (CAD) all'angiografia, (es. nessuna stenosi dell'arteria coronarica ≥50%), in qualsiasi potenziale arteria correlata all'infarto;
Ciò include entrambi i pazienti con:
- arterie coronarie normali o quasi normali (nessuna stenosi >30%)
- lieve ateromatosi coronarica (stenosi >30% ma <50%).
- angiografia eseguita entro 24 - 48 ore
- età >18 anni
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- insufficienza renale acuta
- malattia renale cronica di stadio 4-5
- controindicazioni per angiografia coronarica o CMR
- pazienti coinvolti in un altro studio biomedico
- incapacità di prendere una decisione di partecipare alle indagini
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: MINOCA (gruppo I) - trattamento IM convenzionale
Trattamento tradizionale dell'IM con dosi ottimali di statine, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB), beta-bloccanti (BB) e doppia terapia antipiastrinica (DAPT).
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Indagine sulla multimodalità e confronto tra diversi trattamenti
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Altro: MINOCA (gruppo II)
Trattamento con una statina a basso dosaggio e ACEI/ARB.
In caso di vasospasmo, bloccanti dei canali del calcio.
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Indagine sulla multimodalità e confronto tra diversi trattamenti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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Follow-up a 12 mesi
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Tasso di morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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Follow-up a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di ospedalizzazione per MI
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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Follow-up a 12 mesi
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Tasso di MACE
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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Follow-up a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2MI-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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