- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04538924
Etiologiske mekanismer, myokardendringer og prognose for pasienter med MINOCA
Multimodalitetsstudie om etiologiske mekanismer, hjerteforandringer og prognose for pasienter med hjerteinfarkt med ikke-obstruktive koronararterier
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Primære mål Det primære forsøksmålet er å vurdere de etiologiske mekanismene for myokardskade hos pasienter med MINOCA, samt å evaluere en rekke terapeutiske strategier for disse pasientene.
Sekundære mål
- For å vurdere funksjonelle og morfologiske myokardiale endringer hos pasienter med MINOCA;
- For å vurdere den sanne prevalensen og prognostiske relevansen av MINOCA (dødelighet av alle årsaker og MACE);
- For å teste effekten av konvensjonelle akutte MI-terapier (BB, ACEI, ARB, CCB, statiner, anti-blodplatemidler) på MACE (død og hjerteinfarkt) og dødelighet av alle årsaker hos pasienter med MINOCA;
- For å teste den diagnostiske og prognostiske rollen til flere biomarkører (sST2, BNP, cTnI, CRP, copeptin, procalcitonin, MR-proADM, galectin-3) hos pasienter med MINOCA;
- For å vurdere virkningen av MINOCA med hensyn til kronisk helsestatus, slik som vedvarende angina symptomer, svekkelse av livskvalitet og depresjon;
- For å evaluere systemisk mikrosirkulasjonsstatus og vurdere dens effekt på langsiktige utfall.
- Å evaluere sykehusdødelighet og dødsfall av alle årsaker innen 6 og 12 måneders oppfølging;
- For å bestemme tilbakevendende sykehusinnleggelser innen 30 dager, 6 og 12 måneders oppfølging;
- For å vurdere toppnivåer av kreatinkinase, kreatinkinase-MB og troponin under sykehusopphold;
- For å bestemme livskvalitet ved 6 og 12 måneder vurdert ved hjelp av Euroqol 5D (EQ-5D) spørreskjemaet (www.euroqol.org).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rokas Šerpytis
- Telefonnummer: +37061089860
- E-post: rserpytis@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Vilnius, Litauen, LT-08406
- Rekruttering
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Ta kontakt med:
- Rokas Šerpytis
- Telefonnummer: +37061089860
- E-post: rserpytis@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
akutt MI:
- påvisning av en økning og/eller fall av hjertetroponin(cTn)-verdier med minst én verdi over 99. persentilens øvre referansegrense (URL) og med minst én av følgende:
- symptomer på akutt myokardiskemi;
- nye iskemiske EKG-forandringer;
- utvikling av patologiske Q-bølger;
- avbildningsbevis på nytt tap av levedyktig myokard eller ny regional abnormitet i veggbevegelse i et mønster som samsvarer med en iskemisk etiologi
ikke-obstruktive koronararterier på angiografi:
- fravær av obstruktiv koronarsykdom (CAD) på angiografi, (dvs. ingen koronararteriestenose ≥50 %), i enhver potensiell infarktrelatert arterie;
Dette inkluderer både pasienter med:
- normale eller nær normale koronararterier (ingen stenose >30%)
- mild koronar ateromatose (stenose >30 % men <50 %).
- angiografi utført innen 24 - 48 timer
- alder >18 år
- informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- akutt nyresvikt
- stadium 4-5 kronisk nyresykdom
- kontraindikasjoner for koronar angiografi eller CMR
- pasienter involvert i en annen biomedisinsk studie
- manglende evne til å ta en beslutning om å delta i etterforskningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: MINOCA (gruppe I) - konvensjonell MI-behandling
Tradisjonell MI-behandling med optimale doser statin, angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACEI) eller angiotensin II-reseptorblokkere (ARB), betablokkere (BB) og dobbel antiplate-behandling (DAPT).
|
Multimodalitetsundersøkelse og sammenligning av forskjellig behandling
|
Annen: MINOCA (gruppe II)
Behandling med lavdose statin og ACEI/ARB.
Ved vasospasme, kalsiumkanalblokkere.
|
Multimodalitetsundersøkelse og sammenligning av forskjellig behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
12 måneders oppfølging
|
Rate av kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sykehusinnleggelsesrate for MI
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
12 måneders oppfølging
|
Sats på MACE
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2MI-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .