Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etiologiske mekanismer, myokardendringer og prognose for pasienter med MINOCA

3. september 2020 oppdatert av: Rokas Šerpytis, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Multimodalitetsstudie om etiologiske mekanismer, hjerteforandringer og prognose for pasienter med hjerteinfarkt med ikke-obstruktive koronararterier

Denne prospektive studien vil omfatte 150 pasienter med hjerteinfarkt med ikke-obstruktive koronararterier (MINOCA). En grundig klinisk, laboratorie- og bildeevaluering vil bli utført av nye biomarkører og moderne bildeteknikker (magnetisk resonans av hjertet og ikke-invasiv testing). Dessuten vil to ulike behandlingsgrupper skilles. I tillegg vil en retrospektiv analyse av pasienter som oppfyller MINOCA-kriteriene bli utført.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Primære mål Det primære forsøksmålet er å vurdere de etiologiske mekanismene for myokardskade hos pasienter med MINOCA, samt å evaluere en rekke terapeutiske strategier for disse pasientene.

Sekundære mål

  1. For å vurdere funksjonelle og morfologiske myokardiale endringer hos pasienter med MINOCA;
  2. For å vurdere den sanne prevalensen og prognostiske relevansen av MINOCA (dødelighet av alle årsaker og MACE);
  3. For å teste effekten av konvensjonelle akutte MI-terapier (BB, ACEI, ARB, CCB, statiner, anti-blodplatemidler) på MACE (død og hjerteinfarkt) og dødelighet av alle årsaker hos pasienter med MINOCA;
  4. For å teste den diagnostiske og prognostiske rollen til flere biomarkører (sST2, BNP, cTnI, CRP, copeptin, procalcitonin, MR-proADM, galectin-3) hos pasienter med MINOCA;
  5. For å vurdere virkningen av MINOCA med hensyn til kronisk helsestatus, slik som vedvarende angina symptomer, svekkelse av livskvalitet og depresjon;
  6. For å evaluere systemisk mikrosirkulasjonsstatus og vurdere dens effekt på langsiktige utfall.
  7. Å evaluere sykehusdødelighet og dødsfall av alle årsaker innen 6 og 12 måneders oppfølging;
  8. For å bestemme tilbakevendende sykehusinnleggelser innen 30 dager, 6 og 12 måneders oppfølging;
  9. For å vurdere toppnivåer av kreatinkinase, kreatinkinase-MB og troponin under sykehusopphold;
  10. For å bestemme livskvalitet ved 6 og 12 måneder vurdert ved hjelp av Euroqol 5D (EQ-5D) spørreskjemaet (www.euroqol.org).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Vilnius, Litauen, LT-08406
        • Rekruttering
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. akutt MI:

    • påvisning av en økning og/eller fall av hjertetroponin(cTn)-verdier med minst én verdi over 99. persentilens øvre referansegrense (URL) og med minst én av følgende:
    • symptomer på akutt myokardiskemi;
    • nye iskemiske EKG-forandringer;
    • utvikling av patologiske Q-bølger;
    • avbildningsbevis på nytt tap av levedyktig myokard eller ny regional abnormitet i veggbevegelse i et mønster som samsvarer med en iskemisk etiologi
  2. ikke-obstruktive koronararterier på angiografi:

    - fravær av obstruktiv koronarsykdom (CAD) på angiografi, (dvs. ingen koronararteriestenose ≥50 %), i enhver potensiell infarktrelatert arterie;

    Dette inkluderer både pasienter med:

    • normale eller nær normale koronararterier (ingen stenose >30%)
    • mild koronar ateromatose (stenose >30 % men <50 %).
  3. angiografi utført innen 24 - 48 timer
  4. alder >18 år
  5. informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • akutt nyresvikt
  • stadium 4-5 kronisk nyresykdom
  • kontraindikasjoner for koronar angiografi eller CMR
  • pasienter involvert i en annen biomedisinsk studie
  • manglende evne til å ta en beslutning om å delta i etterforskningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: MINOCA (gruppe I) - konvensjonell MI-behandling
Tradisjonell MI-behandling med optimale doser statin, angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACEI) eller angiotensin II-reseptorblokkere (ARB), betablokkere (BB) og dobbel antiplate-behandling (DAPT).
Multimodalitetsundersøkelse og sammenligning av forskjellig behandling
Annen: MINOCA (gruppe II)
Behandling med lavdose statin og ACEI/ARB. Ved vasospasme, kalsiumkanalblokkere.
Multimodalitetsundersøkelse og sammenligning av forskjellig behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
12 måneders oppfølging
Rate av kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykehusinnleggelsesrate for MI
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
12 måneders oppfølging
Sats på MACE
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere