MINOCA 환자의 병인기전, 심근변화 및 예후
2020년 9월 3일 업데이트: Rokas Šerpytis, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
비폐쇄성 관상동맥을 동반한 심근경색 환자의 병인기전, 심근변화 및 예후에 관한 복합적 연구
이 전향적 시험에는 비폐쇄성 관상동맥(MINOCA)을 동반한 심근경색 환자 150명이 포함됩니다.
철저한 임상, 실험실 및 이미징 평가는 새로운 바이오마커 및 최신 이미징 기술(심장 자기 공명 이미징 및 비침습적 테스트)에 의해 수행됩니다.
또한, 2개의 상이한 치료 그룹이 구별될 것이다.
또한, MINOCA 기준을 충족하는 환자의 후향적 분석이 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표 1차 시험 목표는 MINOCA 환자의 심근 손상의 병인학적 기전을 평가하고 이러한 환자를 위한 다양한 치료 전략을 평가하는 것입니다.
보조 목표
- MINOCA 환자의 기능적 및 형태적 심근 변화를 평가하기 위해;
- MINOCA(모든 원인으로 인한 사망 및 MACE)의 실제 유병률 및 예후 관련성을 평가하기 위해;
- MINOCA 환자의 MACE(사망 및 심근경색) 및 모든 원인으로 인한 사망에 대한 기존의 급성 MI 요법(BB, ACEI, ARB, CCB, 스타틴, 항혈소판제)의 효과를 테스트하기 위해;
- MINOCA 환자에서 여러 바이오마커(sST2, BNP, cTnI, CRP, 코펩틴, 프로칼시토닌, MR-proADM, 갈렉틴-3)의 진단 및 예후 역할을 테스트하기 위해;
- 지속적인 협심증 증상, 삶의 질 저하 및 우울증과 같은 만성 건강 상태와 관련하여 MINOCA의 영향을 평가합니다.
- 전신 미세순환 상태를 평가하고 장기적인 결과에 미치는 영향을 평가합니다.
- 6개월 및 12개월 추적 조사 내 병원 사망률 및 모든 원인 사망을 평가하기 위해;
- 30일, 6개월 및 12개월 후속 조치 내 재발성 입원을 결정하기 위해;
- 입원 기간 동안 피크 크레아틴 키나아제, 크레아틴 키나아제-MB 및 트로포닌 수준을 평가하기 위해;
- Euroqol 5D(EQ-5D) 설문지(www.euroqol.org)를 사용하여 평가된 6개월 및 12개월의 삶의 질을 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vilnius, 리투아니아, LT-08406
- 모병
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
연락하다:
- Rokas Šerpytis
- 전화번호: +37061089860
- 이메일: rserpytis@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
급성 MI:
- 99번째 백분위수 상한 참조 한계(URL)보다 하나 이상의 값이 있고 다음 중 하나 이상이 있는 심장 트로포닌(cTn) 값의 상승 및/또는 하강 감지:
- 급성 심근 허혈의 증상;
- 새로운 허혈성 ECG 변화;
- 병리학적 Q파 발달;
- 생존 가능한 심근의 새로운 손실 또는 허혈 병인과 일치하는 패턴의 새로운 국부 벽 운동 이상에 대한 이미징 증거
혈관조영술에서 비폐색성 관상동맥:
- 혈관 조영술에서 폐쇄성 관상 동맥 질환(CAD)의 부재(즉, 관상 동맥 협착 없음 ≥50%), 모든 잠재적인 경색 관련 동맥에서;
여기에는 다음과 같은 두 환자가 포함됩니다.
- 정상 또는 정상에 가까운 관상 동맥(협착 >30% 없음)
- 경미한 관상동맥 죽종증(협착 >30%, <50%).
- 24~48시간 이내 혈관조영술 시행
- 나이 >18세
- 동의
제외 기준:
- 급성 신부전
- 4-5기 만성 신장 질환
- 관상 동맥 조영술 또는 CMR에 대한 금기 사항
- 다른 생물 의학 시험에 관련된 환자
- 조사 참여 결정을 내릴 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: MINOCA(그룹 I) - 기존 MI 치료
최적 용량의 스타틴, 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB), 베타 차단제(BB) 및 이중 항혈소판 요법(DAPT)을 사용한 전통적인 MI 치료.
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다중 양식 조사 및 다른 치료 비교
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다른: MINOCA(그룹 II)
저용량 스타틴과 ACEI/ARB로 치료합니다.
혈관 경련의 경우 칼슘 채널 차단제.
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다중 양식 조사 및 다른 치료 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망률
기간: 12개월 추적
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12개월 추적
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심혈관 사망률
기간: 12개월 추적
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12개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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MI의 입원율
기간: 12개월 추적
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12개월 추적
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MACE 비율
기간: 12개월 추적
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12개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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