MINOCA患者的病因机制、心肌改变及预后
2020年9月3日 更新者：Rokas Šerpytis、Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
非阻塞性冠状动脉心肌梗死患者病因机制、心肌变化及预后的多模态研究
这项前瞻性试验将包括 150 名非阻塞性冠状动脉心肌梗死 (MINOCA) 患者。
将通过新型生物标志物和现代成像技术（心脏磁共振成像和无创检测）进行全面的临床、实验室和影像评估。
此外，将区分两个不同的治疗组。
此外，还将对符合 MINOCA 标准的患者进行回顾性分析。
研究概览
详细说明
主要目标 主要试验目标是评估 MINOCA 患者心肌损伤的病因机制，以及评估这些患者的各种治疗策略。
次要目标
- 评估 MINOCA 患者的功能和形态心肌变化；
- 评估 MINOCA 的真实患病率和预后相关性（全因死亡率和 MACE）；
- 测试常规急性 MI 疗法（BB、ACEI、ARB、CCB、他汀类药物、抗血小板药物）对 MINOCA 患者 MACE（死亡和心肌梗死）和全因死亡率的影响；
- 测试几种生物标志物（sST2、BNP、cTnI、CRP、和肽素、降钙素原、MR-proADM、galectin-3）在 MINOCA 患者中的诊断和预后作用；
- 评估 MINOCA 对慢性健康状况的影响，例如持续性心绞痛症状、生活质量受损和抑郁；
- 评估全身微循环状态并评估其对长期结果的影响。
- 评估随访 6 个月和 12 个月内的住院死亡率和全因死亡；
- 确定随访 30 天、6 个月和 12 个月内的复发住院情况；
- 评估住院期间肌酸激酶峰值、肌酸激酶-MB 和肌钙蛋白水平；
- 使用 Euroqol 5D (EQ-5D) 问卷 (www.euroqol.org) 评估 6 个月和 12 个月时的生活质量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vilnius、立陶宛、LT-08406
- 招聘中
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
接触：
- Rokas Šerpytis
- 电话号码：+37061089860
- 邮箱：rserpytis@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
急性心梗：
- 检测心肌肌钙蛋白 (cTn) 值的升高和/或下降，其中至少一个值高于第 99 个百分位参考上限 (URL) 并且至少具有以下一项：
- 急性心肌缺血的症状;
- 新的缺血性心电图改变；
- 病理性 Q 波的发展；
- 新的存活心肌丢失或新的局部室壁运动异常的影像学证据，其模式与缺血性病因学一致
血管造影显示非阻塞性冠状动脉：
- 血管造影没有阻塞性冠状动脉疾病 (CAD)，（即 没有冠状动脉狭窄≥50%)，在任何潜在的梗死相关动脉中；
这包括患有以下疾病的患者：
- 正常或接近正常的冠状动脉（无狭窄 >30%）
- 轻度冠状动脉粥样硬化（狭窄>30%但<50%）。
- 24 - 48 小时内进行血管造影
- 年龄 >18 岁
- 知情同意
排除标准：
- 急性肾功能衰竭
- 4-5 期慢性肾病
- 冠状动脉造影或 CMR 的禁忌证
- 参与另一项生物医学试验的患者
- 无法做出参与调查的决定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：MINOCA（第一组）- 常规 MI 治疗
使用最佳剂量的他汀类药物、血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI) 或血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB)、β 受体阻滞剂 (BB) 和双重抗血小板疗法 (DAPT) 的传统 MI 治疗。
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多模态调查和不同治疗比较
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其他：米诺卡（第二组）
用低剂量他汀类药物和 ACEI/ARB 治疗。
在血管痉挛的情况下，钙通道阻滞剂。
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多模态调查和不同治疗比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：12个月的随访
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12个月的随访
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心血管死亡率
大体时间：12个月的随访
|
12个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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心肌梗死住院率
大体时间：12个月的随访
|
12个月的随访
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MACE率
大体时间：12个月的随访
|
12个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年1月1日
研究完成 (预期的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月3日
首次发布 (实际的)
2020年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月3日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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