Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Etiologiska mekanismer, myokardförändringar och prognos för patienter med MINOCA

3 september 2020 uppdaterad av: Rokas Šerpytis, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Multimodalitetsstudie om etiologiska mekanismer, myokardförändringar och prognos för patienter med hjärtinfarkt med icke-obstruktiva kranskärl

Denna prospektiva studie kommer att omfatta 150 patienter med hjärtinfarkt med icke-obstruktiva kranskärl (MINOCA). En grundlig klinisk utvärdering, laboratorie- och avbildningsutvärdering kommer att utföras av nya biomarkörer och moderna avbildningstekniker (hjärtmagnetisk resonanstomografi och icke-invasiv testning). Dessutom kommer två olika behandlingsgrupper att särskiljas. Dessutom kommer en retrospektiv analys av patienter som uppfyller MINOCA-kriterierna att utföras.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Primära mål Det primära försökets mål är att utvärdera de etiologiska mekanismerna för myokardskada hos patienter med MINOCA samt att utvärdera en mängd olika terapeutiska strategier för dessa patienter.

Sekundära mål

  1. Att bedöma funktionella och morfologiska myokardförändringar hos patienter med MINOCA;
  2. För att bedöma den sanna prevalensen och prognostiska relevansen av MINOCA (dödlighet av alla orsaker och MACE);
  3. För att testa effekten av konventionella akuta MI-terapier (BB, ACEI, ARB, CCB, statiner, anti-trombocytmedel) på MACE (död och hjärtinfarkt) och dödlighet av alla orsaker hos patienter med MINOCA;
  4. Att testa den diagnostiska och prognostiska rollen för flera biomarkörer (sST2, BNP, cTnI, CRP, copeptin, procalcitonin, MR-proADM, galectin-3) hos patienter med MINOCA;
  5. Att bedöma effekten av MINOCA med avseende på kroniskt hälsotillstånd, såsom ihållande angina symtom, försämring av livskvalitet och depression;
  6. Att utvärdera systemisk mikrocirkulationsstatus och bedöma dess effekt på långsiktiga resultat.
  7. Att utvärdera sjukhusdödlighet och dödsfall av alla orsaker inom 6 och 12 månaders uppföljning;
  8. För att fastställa återkommande sjukhusinläggningar inom 30 dagar, 6 och 12 månaders uppföljning;
  9. För att bedöma toppnivåer av kreatinkinas, kreatinkinas-MB och troponin under sjukhusvistelse;
  10. För att fastställa livskvalitet vid 6 och 12 månader bedömd med hjälp av Euroqol 5D (EQ-5D) frågeformuläret (www.euroqol.org).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Vilnius, Litauen, LT-08406
        • Rekrytering
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. akut MI:

    • detektering av en ökning och/eller minskning av hjärttroponin(cTn)-värden med minst ett värde över 99:e percentilens övre referensgräns (URL) och med minst ett av följande:
    • symtom på akut myokardischemi;
    • nya ischemiska EKG-förändringar;
    • utveckling av patologiska Q-vågor;
    • avbildningsbevis på ny förlust av livskraftigt myokard eller ny regional väggrörelseavvikelse i ett mönster som överensstämmer med en ischemisk etiologi
  2. icke-obstruktiva kranskärl på angiografi:

    - frånvaron av obstruktiv kranskärlssjukdom (CAD) på angiografi, (dvs. ingen kransartärstenos ≥50 %), i någon potentiell infarktrelaterad artär;

    Detta inkluderar både patienter med:

    • normala eller nära normala kranskärl (ingen stenos >30%)
    • mild koronar ateromatos (stenos >30% men <50%).
  3. angiografi utförd inom 24 - 48 timmar
  4. ålder >18 år
  5. informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • akut njursvikt
  • stadium 4-5 kronisk njursjukdom
  • kontraindikationer för koronar angiografi eller CMR
  • patienter involverade i en annan biomedicinsk prövning
  • oförmåga att fatta beslut om att delta i utredningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: MINOCA (grupp I) - konventionell MI-behandling
Traditionell MI-behandling med optimala doser av statin, angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACEI) eller angiotensin II-receptorblockerare (ARB), betablockerare (BB) och dubbel trombocytbehandling (DAPT).
Multimodalitetsutredning och jämförelse av olika behandlingar
Övrig: MINOCA (grupp II)
Behandling med lågdosstatin och ACEI/ARB. Vid vasospasm, kalciumkanalblockerare.
Multimodalitetsutredning och jämförelse av olika behandlingar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 12 månaders uppföljning
12 månaders uppföljning
Antal kardiovaskulära dödsfall
Tidsram: 12 månaders uppföljning
12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukhusinläggningsfrekvens för MI
Tidsram: 12 månaders uppföljning
12 månaders uppföljning
Kursen för MACE
Tidsram: 12 månaders uppföljning
12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2020

Första postat (Faktisk)

4 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera