Etiologiset mekanismit, sydänlihaksen muutokset ja MINOCA-potilaiden ennuste
torstai 3. syyskuuta 2020 päivittänyt: Rokas Šerpytis, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
Multimodaalisuustutkimus etiologisista mekanismeista, sydänlihaksen muutoksista ja ennusteesta potilailla, joilla on sydäninfarkti, jolla on ei-obstruktiivisia sepelvaltimoita
Tähän tulevaan tutkimukseen osallistuu 150 potilasta, joilla on sydäninfarkti, johon liittyy ei-obstruktiivisia sepelvaltimoita (MINOCA).
Perusteellinen kliininen, laboratorio- ja kuvantamisarviointi suoritetaan uusilla biomarkkereilla ja nykyaikaisilla kuvantamistekniikoilla (sydämen magneettikuvaus ja noninvasiivinen testaus).
Lisäksi erotetaan kaksi erilaista hoitoryhmää.
Lisäksi MINOCA-kriteerit täyttävistä potilaista tehdään retrospektiivinen analyysi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida sydänlihasvaurion etiologisia mekanismeja potilailla, joilla on MINOCA, sekä arvioida erilaisia hoitostrategioita näille potilaille.
Toissijaiset tavoitteet
- Arvioida toiminnallisia ja morfologisia sydänlihaksen muutoksia potilailla, joilla on MINOCA;
- Arvioida MINOCAn (kaikki syykuolleisuus ja MACE) todellista esiintyvyyttä ja prognostista merkitystä;
- Testaa perinteisten akuutin sydäninfarktin hoitojen (BB, ACEI, ARB, CCB, statiinit, verihiutaleiden vastaiset aineet) vaikutusta MACE:hen (kuolema ja sydäninfarkti) ja kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen MINOCA-potilailla;
- Useiden biomarkkerien (sST2, BNP, cTnI, CRP, kopeptiini, prokalsitoniini, MR-proADM, galektiini-3) diagnostisen ja prognostisen roolin testaaminen MINOCA-potilailla;
- Arvioida MINOCAn vaikutusta krooniseen terveydentilaan, kuten jatkuviin angina pectoris -oireisiin, elämänlaadun heikkenemiseen ja masennukseen;
- Arvioida systeemisen mikroverenkierron tilaa ja arvioida sen vaikutusta pitkän aikavälin tuloksiin.
- Arvioida sairaalakuolleisuutta ja kaikista syistä johtuvaa kuolemaa 6 ja 12 kuukauden seurannassa;
- Toistuvien sairaalahoitojen määrittäminen 30 päivän, 6 ja 12 kuukauden seurannan aikana;
- Arvioida huippukreatiinikinaasi-, kreatiinikinaasi-MB- ja troponiinitasot sairaalahoidon aikana;
- Elämänlaadun määrittäminen 6 ja 12 kuukauden iässä arvioituna Euroqol 5D (EQ-5D) -kyselylomakkeella (www.euroqol.org).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vilnius, Liettua, LT-08406
- Rekrytointi
- Vilnius University hospital Santaros klinikos
-
Ottaa yhteyttä:
- Rokas Šerpytis
- Puhelinnumero: +37061089860
- Sähköposti: rserpytis@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
akuutti MI:
- sydämen troponiinin (cTn) arvojen nousun ja/tai laskun havaitseminen vähintään yhdellä arvolla, joka ylittää 99. prosenttipisteen yläreferenssirajan (URL) ja jolla on vähintään yksi seuraavista:
- akuutin sydänlihasiskemian oireet;
- uudet iskeemiset EKG-muutokset;
- patologisten Q-aaltojen kehittyminen;
- kuvantaminen todisteet uudesta elinkelpoisen sydänlihaksen menetyksestä tai uudesta alueellisesta seinämän liikkeen poikkeavuudesta, joka on yhdenmukainen iskeemisen etiologian kanssa
ei-obstruktiiviset sepelvaltimot angiografiassa:
- obstruktiivisen sepelvaltimotaudin (CAD) puuttuminen angiografiassa (ts. ei sepelvaltimon ahtaumaa ≥50 %) missään mahdollisessa infarktiin liittyvässä valtimossa;
Tämä sisältää molemmat potilaat, joilla on:
- normaalit tai lähes normaalit sepelvaltimot (ei ahtautta >30 %)
- lievä sepelvaltimon ateromatoosi (stenoosi > 30 % mutta < 50 %).
- angiografia suoritetaan 24-48 tunnin sisällä
- ikä > 18 vuotta
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti munuaisten vajaatoiminta
- vaiheen 4-5 krooninen munuaissairaus
- sepelvaltimon angiografian tai CMR:n vasta-aiheet
- toisessa biolääketieteellisessä tutkimuksessa mukana olevista potilaista
- kyvyttömyys tehdä päätöstä osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: MINOCA (ryhmä I) - perinteinen MI-hoito
Perinteinen MI-hoito optimaalisilla annoksilla statiinia, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjiä (ACEI) tai angiotensiini II -reseptorin salpaajia (ARB), beetasalpaajia (BB) ja kaksoisverihiutalehoitoa (DAPT).
|
Muut: laajennettu kliininen, laboratorio- ja instrumentaalinen tutkimus; hoitovaihtoehtojen vertailu
Multimodaalisuustutkimus ja erilaisten hoitojen vertailu
|
|
Muut: MINOCA (ryhmä II)
Hoito pieniannoksisella statiinilla ja ACEI/ARB:llä.
Vasospasmin tapauksessa kalsiumkanavasalpaajat.
|
Muut: laajennettu kliininen, laboratorio- ja instrumentaalinen tutkimus; hoitovaihtoehtojen vertailu
Multimodaalisuustutkimus ja erilaisten hoitojen vertailu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Sydän- ja verisuoniperäisten kuolemien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalahoitojen määrä MI:n vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
12 kuukauden seuranta
|
|
MACE:n nopeus
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2MI-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .