Ätiologische Mechanismen, Myokardveränderungen und Prognose von Patienten mit MINOCA
3. September 2020 aktualisiert von: Rokas Šerpytis, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
Multimodalitätsstudie zu ätiologischen Mechanismen, myokardialen Veränderungen und Prognose von Patienten mit Myokardinfarkt mit nicht-obstruktiven Koronararterien
Diese prospektive Studie wird 150 Patienten mit Myokardinfarkt mit nicht obstruktiven Koronararterien (MINOCA) umfassen.
Eine gründliche klinische, labortechnische und bildgebende Bewertung wird durch neuartige Biomarker und moderne bildgebende Verfahren (Magnetresonanztomographie des Herzens und nicht-invasive Tests) durchgeführt.
Außerdem werden zwei unterschiedliche Behandlungsgruppen unterschieden.
Zusätzlich wird eine retrospektive Analyse von Patienten durchgeführt, die die MINOCA-Kriterien erfüllen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Detaillierte Beschreibung
Primäre Ziele Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der ätiologischen Mechanismen der Myokardschädigung bei Patienten mit MINOCA sowie die Bewertung einer Vielzahl von therapeutischen Strategien für diese Patienten.
Sekundäre Ziele
- Beurteilung funktioneller und morphologischer myokardialer Veränderungen bei Patienten mit MINOCA;
- Bewertung der wahren Prävalenz und prognostischen Relevanz von MINOCA (Gesamtmortalität und MACE);
- Um die Wirkung herkömmlicher akuter Myokardinfarkttherapien (BB, ACEI, ARB, CCB, Statine, Thrombozytenaggregationshemmer) auf MACE (Tod und Myokardinfarkt) und Gesamtmortalität bei Patienten mit MINOCA zu testen;
- Testen der diagnostischen und prognostischen Rolle mehrerer Biomarker (sST2, BNP, cTnI, CRP, Copeptin, Procalcitonin, MR-proADM, Galectin-3) bei Patienten mit MINOCA;
- Bewertung der Auswirkungen von MINOCA in Bezug auf den chronischen Gesundheitszustand, wie z. B. anhaltende Angina-Symptome, Beeinträchtigung der Lebensqualität und Depression;
- Um den systemischen Mikrozirkulationsstatus zu bewerten und seine Wirkung auf die langfristigen Ergebnisse zu bewerten.
- Bewertung der Krankenhausmortalität und aller Todesursachen innerhalb von 6 und 12 Monaten Follow-up;
- Bestimmung wiederkehrender Krankenhauseinweisungen innerhalb von 30 Tagen, 6 und 12 Monaten Nachsorge;
- Zur Bestimmung der maximalen Kreatinkinase-, Kreatinkinase-MB- und Troponinspiegel während des Krankenhausaufenthalts;
- Bestimmung der Lebensqualität nach 6 und 12 Monaten anhand des Fragebogens Euroqol 5D (EQ-5D) (www.euroqol.org).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Vilnius, Litauen, LT-08406
- Rekrutierung
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Kontakt:
- Rokas Šerpytis
- Telefonnummer: +37061089860
- E-Mail: rserpytis@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
akuter MI:
- Erkennung eines Anstiegs und/oder Abfalls der kardialen Troponin(cTn)-Werte mit mindestens einem Wert über der oberen Referenzgrenze (URL) des 99. Perzentils und mit mindestens einem der folgenden:
- Symptome einer akuten Myokardischämie;
- neue ischämische EKG-Veränderungen;
- Entwicklung pathologischer Q-Wellen;
- bildgebender Nachweis eines neuen Verlustes an lebensfähigem Myokard oder einer neuen regionalen Wandbewegungsanomalie in einem Muster, das mit einer ischämischen Ätiologie übereinstimmt
nicht obstruktive Koronararterien in der Angiographie:
- das Fehlen einer obstruktiven koronaren Herzkrankheit (KHK) in der Angiographie (d. h. keine Koronararterienstenose ≥50 %) in einer potenziell infarktbedingten Arterie;
Dies umfasst beide Patienten mit:
- normale oder fast normale Koronararterien (keine Stenose > 30 %)
- leichte koronare Atheromatose (Stenose > 30 %, aber < 50 %).
- Angiographie innerhalb von 24 - 48 Stunden durchgeführt
- Alter >18 Jahre
- informierte Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- akutes Nierenversagen
- Stadium 4-5 einer chronischen Nierenerkrankung
- Kontraindikationen für Koronarangiographie oder CMR
- Patienten, die an einer anderen biomedizinischen Studie beteiligt sind
- Unfähigkeit, eine Entscheidung zur Teilnahme an der Untersuchung zu treffen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: MINOCA (Gruppe I) – konventionelle MI-Behandlung
Traditionelle MI-Behandlung mit optimal dosierten Statinen, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEI) oder Angiotensin-II-Rezeptorblockern (ARB), Betablockern (BB) und dualer Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT).
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Multimodalitätsuntersuchung und Vergleich verschiedener Behandlungen
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Sonstiges: MINOCA (Gruppe II)
Behandlung mit einem niedrig dosierten Statin und ACEI/ARB.
Bei Vasospasmus Kalziumkanalblocker.
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Multimodalitätsuntersuchung und Vergleich verschiedener Behandlungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rate der Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
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12 Monate Follow-up
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Rate des kardiovaskulären Todes
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
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12 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rate der Krankenhauseinweisungen wegen MI
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
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12 Monate Follow-up
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Rate von MACE
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
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12 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2MI-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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