Mecanismos Etiológicos, Alterações Miocárdicas e Prognóstico de Pacientes com MINOCA
3 de setembro de 2020 atualizado por: Rokas Šerpytis, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
Estudo Multimodal dos Mecanismos Etiológicos, Alterações Miocárdicas e Prognóstico de Pacientes com Infarto do Miocárdio com Artérias Coronárias Não Obstrutivas
Este estudo prospectivo incluirá 150 pacientes com infarto do miocárdio com artérias coronárias não obstrutivas (MINOCA).
Uma avaliação clínica, laboratorial e de imagem completa será realizada por novos biomarcadores e técnicas modernas de imagem (ressonância magnética do coração e testes não invasivos).
Além disso, serão distinguidos dois grupos de tratamento diferentes.
Além disso, será realizada uma análise retrospectiva dos pacientes que atendem aos critérios MINOCA.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos principais O objetivo principal do estudo é avaliar os mecanismos etiológicos do dano miocárdico em pacientes com MINOCA, bem como avaliar uma variedade de estratégias terapêuticas para esses pacientes.
Objetivos secundários
- Avaliar alterações funcionais e morfológicas do miocárdio em pacientes com MINOCA;
- Avaliar a verdadeira prevalência e relevância prognóstica de MINOCA (mortalidade por todas as causas e MACE);
- Testar o efeito das terapias convencionais de infarto agudo do miocárdio (BB, IECA, BRA, BCC, estatinas, agentes antiplaquetários) no MACE (morte e infarto do miocárdio) e mortalidade por todas as causas em pacientes com MINOCA;
- Testar o papel diagnóstico e prognóstico de vários biomarcadores (sST2, BNP, cTnI, PCR, copeptina, procalcitonina, MR-proADM, galectina-3) em pacientes com MINOCA;
- Avaliar o impacto do MINOCA em relação ao estado crônico de saúde, como sintomas persistentes de angina, comprometimento da qualidade de vida e depressão;
- Avaliar o estado da microcirculação sistêmica e avaliar seu efeito nos resultados de longo prazo.
- Avaliar mortalidade hospitalar e morte por todas as causas em 6 e 12 meses de seguimento;
- Determinar internações recorrentes em 30 dias, 6 e 12 meses de seguimento;
- Avaliar os níveis de pico de creatina quinase, creatina quinase-MB e troponina durante a internação;
- Determinar a qualidade de vida aos 6 e 12 meses avaliada pelo questionário Euroqol 5D (EQ-5D) (www.euroqol.org).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Vilnius, Lituânia, LT-08406
- Recrutamento
- Vilnius University hospital Santaros klinikos
-
Contato:
- Rokas Šerpytis
- Número de telefone: +37061089860
- E-mail: rserpytis@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
infarto agudo do miocárdio:
- detecção de um aumento e/ou queda dos valores de troponina cardíaca (cTn) com pelo menos um valor acima do limite de referência superior do percentil 99 (URL) e com pelo menos um dos seguintes:
- sintomas de isquemia miocárdica aguda;
- novas alterações isquêmicas do ECG;
- desenvolvimento de ondas Q patológicas;
- evidência de imagem de nova perda de miocárdio viável ou nova anormalidade de movimento da parede regional em um padrão consistente com uma etiologia isquêmica
artérias coronárias não obstrutivas na angiografia:
- a ausência de doença arterial coronária (DAC) obstrutiva na angiografia, (i.e. sem estenose da artéria coronária ≥50%), em qualquer artéria potencialmente relacionada ao infarto;
Isso inclui pacientes com:
- artérias coronárias normais ou quase normais (sem estenose >30%)
- ateromatose coronariana leve (estenose >30% mas <50%).
- angiografia realizada dentro de 24 a 48 horas
- idade > 18 anos
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- insuficiência renal aguda
- doença renal crônica estágio 4-5
- contra-indicações para angiografia coronária ou RMC
- pacientes envolvidos em outro estudo biomédico
- incapacidade de tomar uma decisão de participar da investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: MINOCA (grupo I) - tratamento convencional de MI
Tratamento tradicional do infarto do miocárdio com doses ideais de estatina, inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II (BRA), betabloqueadores (BB) e terapia antiplaquetária dupla (DAPT).
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Investigação multimodal e comparação de tratamento diferente
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Outro: MINOCA (grupo II)
Tratamento com estatina de baixa dosagem e IECA/ARA.
Em caso de vasoespasmo, bloqueadores dos canais de cálcio.
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Investigação multimodal e comparação de tratamento diferente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Acompanhamento de 12 meses
|
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Taxa de morte cardiovascular
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de hospitalização por infarto do miocárdio
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
|
Acompanhamento de 12 meses
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Taxa de MACE
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
|
Acompanhamento de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2MI-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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