歯列矯正バンドとグラスアイオノマーセメントを使用した近位齲蝕の停止
予防的介入として歯列矯正バンドとグラスアイオノマーセメントを使用した近位齲蝕の阻止：分割口研究
この研究の目的は、歯列矯正バンドとグラスアイオノマーセメントを使用して隣接歯間病変を停止または逆転させることの有効性を、モニタリングおよび口腔衛生と比較して評価することです。
研究者は、グラスアイオノマーセメントを用いた歯列矯正バンドを配置すると、介入なしで監視されている歯と比較して、初期の齲蝕病変を阻止し、おそらく再石灰化するという仮説を立てています.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、変化のモニタリングと比較して、歯列矯正バンドとグラスアイオノマーセメントの初期齲蝕病変の阻止と再石灰化における有効性を判断するように設計されています。
これは、患者自身が対照となる、単盲検、分割口の無作為化対照試験です。 実験群と対照群の両方が口内で同じ環境と条件にさらされるため、分割口研究はゴールド スタンダードと見なされます。 この研究デザインは、最終結果の解釈を大きく変える可能性のある交絡変数を排除します (例: 2人の患者間の口腔衛生効果）。
参加者は定期的な歯科検診でスクリーニングされ、米国小児歯科学会のガイドラインに従って、歯科検診、予防（クリーニング）、レントゲン写真、フッ化物ニスの塗布を受けます。 X線写真は評価者によって検査され、参加者が選択基準を満たしているかどうかが判断されます。 各参加者は、エナメル質または象牙質エナメル接合部の近くに歯間齲蝕病変がある少なくとも1組の永久臼歯が必要です(E1、E2、早期D1)。 理想的なペアは、口の左側と右側で同じタイプの歯で構成されています (つまり、 歯 #5 および #12、上顎右永久第 1 小臼歯および上顎左永久第 1 小臼歯)。 もう 1 つの許容されるペアのタイプは、同じ歯のタイプです (つまり、 歯 #5 および #21、上顎右永久第一小臼歯および下顎左永久第一小臼歯) または 2 つの隣接する歯 (すなわち歯 #19 および 18 下顎左第一および第二大臼歯)。 さらに、患者は他の歯科治療のために来院する際にもスクリーニングを受けることがあります。
各参加者は、適格な病変を 2 つのグループに均等に無作為に割り付けます。1 つはバンドを受け取り、もう 1 つは受け取りません。 封筒には治療条件が含まれます。左/上/遠位または右/下/近心で、口の左/上/遠位または右/下/近心側のいずれかの病変がバンディングされることを示します。 それらはランダムに編成され、ボックスに注文されます。
無作為化が行われた後、各参加者は治療病変に装着され、グラスアイオノマーセメント（Fuji）で接着された空白の歯列矯正バンド（Denovo）を持ちます。 さらに、口腔衛生の指示が強化されます。 参加者は、定期的な定期歯科検査のために6か月後に戻るように指示されます。 介入は明らかであるため、患者やオペレーターを盲目にすることはできません。 6 か月の来院時には、歯科検査とクリーニングの前にバンド リムーバーを使用してバンドを取り外します。 定期的な X 線写真 (AAPD の X 線撮影ガイドラインに従って) は、バンドを取り外した後に撮影されます。 20,21,22
盲検化された 2 番目の研究者が、治療前後のレントゲン写真を調べます。 病変はまず ADA CCS によって分類され、変化は進行、停止、または退行として記録されます。 データを含む匿名化されたデータ シートが統計学者に送信され、マクネマーのカイ 2 乗検定が使用されて、両方のグループの病変状態の違いがテストされます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Macaire C Thiel, DDS MS
- 電話番号：9202842414
- メール：MThiel@chw.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christopher Niu, DDS
- 電話番号：4142662040
- メール：CNiu@chw.org
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53201
- 募集
- Children's Dental Center- Downtown
-
コンタクト：
- Macaire Thiel, DDS, MS
- 電話番号：414-277-8960
- メール：MThiel@chw.org
-
副調査官：
- Christopher Niu, DDS
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Children's Dental Center
-
副調査官：
- Christopher Niu, DDS
-
コンタクト：
- Macaire Thiel, DDS, MS
- 電話番号：414-266-2040
- メール：Mthiel@chw.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健常児
- 小児または青年 (5 歳 < 17.5 歳) 乳歯または永久歯のいずれかの他の歯と歯間接触する永久歯が萌出した人。
- 外科的介入を必要としない永久小臼歯または大臼歯に、X線写真分析によって評価された、少なくとも1対の歯間齲蝕病変（ADA CCSによるとE1、E2、初期D1）の存在。 複数の病変のペアが存在する場合は、それらも研究に含めることができます。
除外基準
- 次の12か月以内に矯正治療を受ける予定の患者。
- 歯科受診時の行動評価が悪い患者で、行動メモに (--) の指定で定義されている
- 患者は、重度のプラークレベルと全身性の重度の歯肉炎を患っていることが指摘されました。
- 象牙質への虫歯が進行しており、外科的介入による修復が必要な歯 (D1-D3 中期)。 必要な歯科のニーズは、デンタル クリニックのプライマリー デンタル プロバイダーによって完了されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：縞模様の歯
この歯には歯列矯正バンドとグラスアイオノマーセメントが隣接歯間初期齲蝕の介入として配置されます。
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ブランク矯正バンドを歯に固定するために使用されるグラスアイオノマーセメント。バンドの機械的保持は、歯と接触するセメントを保持するのにも役立ちます。仮説は、セメントからのフッ化物放出が歯構造の再石灰化を助けるというものです.
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介入なし：縞模様のない歯
この歯は、標準的なケアごとに監視されます。家庭での良好な歯科衛生を促進します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯間齲蝕病変の X 線評価
時間枠：前回のリコール訪問から 6 か月
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齲蝕病変が時間の経過とともに進行または安定しているかどうかを評価するための X 線写真のレビュー
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前回のリコール訪問から 6 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Macaire C Thiel, DDS MS、Children's Hospital of Wisconsin, Pediatric Dental Residency Program Faculty
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。