교정용 밴드와 글라스 아이오노머 시멘트를 이용한 근위 우식 억제
예방적 개입으로 교정 밴드와 글라스 아이오노머 시멘트를 사용한 근위 우식의 정지: 구강 분할 연구
이 연구의 목적은 모니터링 및 구강 위생과 비교하여 예방적 치료로서 치간 병변을 정지 또는 역전시키기 위해 글라스 아이오노머 시멘트와 함께 교정용 밴드를 사용하는 것의 효능을 평가하는 것입니다.
연구자들은 글라스 아이오노머 시멘트로 교정 밴드를 배치하면 개입 없이 모니터링되는 치아에 비해 초기 우식 병변을 정지시키고 재광화할 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 변화에 대한 모니터링과 비교하여 초기 우식 병변을 정지 및 재광화하는 교정 밴드 및 글라스 아이오노머 시멘트의 효능을 결정하기 위해 고안되었습니다.
이것은 단일 눈가림, 분할 구강 무작위 대조 시험이며, 환자는 자신의 통제가 됩니다. 구강 분할 연구는 실험군과 대조군 모두 구강 내에서 동일한 환경과 조건에 노출되기 때문에 황금 표준으로 간주됩니다. 이 연구 설계는 최종 결과의 해석을 크게 변경할 수 있는 발생할 수 있는 교란 변수를 제거합니다(예: 두 환자 사이의 구강 위생 효과).
참가자는 미국소아치과학회(American Academy of Pediatric Dentistry)의 지침에 따라 치과 검진, 예방(세척), 방사선 사진 및 불소 바니시 적용을 받는 일상적인 정기 치과 검진에서 선별됩니다. 참가자가 포함 기준을 충족하는지 결정하기 위해 평가자가 방사선 사진을 검사합니다. 각 참가자는 법랑질 또는 상아질 법랑질 접합부(E1, E2, 초기 D1) 부근에 치간 우식 병변이 있는 영구 구치 한 쌍 이상을 필요로 합니다. 이상적인 쌍은 입의 왼쪽과 오른쪽에 동일한 치아 유형으로 구성됩니다(즉, 치아 #5 및 #12, 상악 우측 영구 제1소구치 및 상악 좌측 영구 제1소구치). 허용되는 또 다른 유형의 쌍은 동일한 치아 유형(즉, 5번 및 21번 치아, 상악 우측 영구 제1소구치 및 하악 좌측 영구 제1소구치) 또는 2개의 인접한 치아(즉, 치아 19번 및 18번 하악 좌측 제1대구치 및 제2대구치). 또한 환자는 다른 치과 치료를 위해 내원할 때도 검사를 받을 수 있습니다.
각 참가자는 자신의 적격 병변을 밴드를 받을 그룹과 받지 않을 그룹의 두 그룹으로 동등하게 무작위로 배정합니다. 봉투에는 치료 조건이 포함됩니다: 입의 왼쪽/위쪽/원위 또는 오른쪽/아래/근심측의 병변이 줄무늬가 될 것임을 나타내는 왼쪽/위쪽/원위 또는 오른쪽/아래/근심. 무작위로 구성한 다음 상자에 주문합니다.
무작위 배정이 이루어진 후, 각 참가자는 치료 병변에 블랭크 교정 밴드(Denovo)를 장착하고 글라스 아이오노머 시멘트(Fuji)로 접착합니다. 또한 구강 위생 지침이 강화됩니다. 참가자는 6개월 후에 일상적인 정기 치과 검사를 위해 다시 돌아가야 한다는 지시를 받습니다. 개입이 명백하기 때문에 환자나 조작자의 눈을 멀게 할 수 없습니다. 6개월 방문 시 치과 검사 및 세척 전에 밴드 제거제로 밴드를 제거합니다. 일상적인 방사선 사진(AAPD의 방사선 사진 지침에 따름)은 밴드를 제거한 후 촬영됩니다. 20,21,22
블라인드 처리된 두 번째 조사자가 치료 전 및 치료 후 방사선 사진을 검사합니다. 병변은 처음에 ADA CCS에 의해 분류되고 변화는 진행, 정지 또는 퇴행으로 기록됩니다. 데이터가 포함된 비식별 데이터 시트는 통계학자에게 전송되고 McNemar의 카이제곱 테스트는 두 그룹의 병변 상태 차이를 테스트하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Macaire C Thiel, DDS MS
- 전화번호: 9202842414
- 이메일: MThiel@chw.org
연구 연락처 백업
- 이름: Christopher Niu, DDS
- 전화번호: 4142662040
- 이메일: CNiu@chw.org
연구 장소
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53201
- 모병
- Children's Dental Center- Downtown
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연락하다:
- Macaire Thiel, DDS, MS
- 전화번호: 414-277-8960
- 이메일: MThiel@chw.org
-
부수사관:
- Christopher Niu, DDS
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Children's Dental Center
-
부수사관:
- Christopher Niu, DDS
-
연락하다:
- Macaire Thiel, DDS, MS
- 전화번호: 414-266-2040
- 이메일: Mthiel@chw.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 어린이
- 어린이 또는 청소년(5세 미만 17.5세) 다른 치아, 유치 또는 영구 치아와 치간 접촉을 만드는 맹출 영구 치아가 있는 사람.
- 외과적 개입이 필요하지 않은 영구 소구치 또는 대구치에서 방사선 분석으로 평가된 적어도 한 쌍의 치간 우식 병변(ADA CCS에 따른 E1, E2, 초기 D1)의 존재. 여러 쌍의 병변이 있는 경우 이들도 연구에 포함될 수 있습니다.
제외 기준
- 향후 12개월 이내에 교정 치료를 받을 예정인 환자.
- 행동 메모에 (--) 지정으로 정의된 치과 방문 시 행동 평가가 불량한 환자
- 중증 플라크 수준 및 일반화된 중증 치은염이 있는 것으로 언급된 환자.
- 외과 개입 복원이 필요한 상아질에 진행된 충치가 있는 치아(D1-D3 중반). 필요한 치과 요구 사항은 치과 진료소의 1차 치과 제공자가 완료합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 줄무늬 이빨
이 치아에는 치간 초기 충치에 대한 개입으로 배치된 교정 밴드와 글라스 아이오노머 시멘트가 있습니다.
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블랭크 교정 밴드를 치아에 부착하는 데 사용되는 글라스 아이오노머 시멘트; 밴드의 기계적 유지는 또한 시멘트가 치아와 접촉하도록 유지하는 데 도움이 됩니다. 가설은 시멘트에서 방출되는 불소가 치아 구조의 재광화에 도움이 될 것이라는 것입니다.
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간섭 없음: 줄무늬가 없는 치아
이 치아는 관리 표준에 따라 모니터링됩니다. 집에서 좋은 치아 위생을 장려하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치간 우식 병변의 방사선학적 평가
기간: 이전 리콜 방문으로부터 6개월
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우식 병변이 시간 경과에 따라 진행 또는 안정화되었는지 평가하기 위한 방사선 사진 검토
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이전 리콜 방문으로부터 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Macaire C Thiel, DDS MS, Children's Hospital of Wisconsin, Pediatric Dental Residency Program Faculty
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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