Zatrzymanie próchnicy w odcinku bliższym za pomocą opasek ortodontycznych i cementu glasjonomerowego
Powstrzymanie próchnicy w odcinku bliższym za pomocą opasek ortodontycznych i cementu glasjonomerowego jako interwencji zapobiegawczej: badanie podzielonej jamy ustnej
Celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności stosowania opasek ortodontycznych z cementem glasjonomerowym do zatrzymania lub odwrócenia zmian międzyzębowych jako leczenia zapobiegawczego w porównaniu z monitorowaniem i higieną jamy ustnej.
Badacze wysuwają hipotezę, że umieszczenie opasek ortodontycznych z cementem glasjonomerowym zatrzyma i prawdopodobnie remineralizuje początkowe zmiany próchnicowe w porównaniu z zębami, które są monitorowane bez interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności opasek ortodontycznych i cementu glasjonomerowego w zatrzymywaniu i remineralizacji początkowych zmian próchnicowych w porównaniu z monitorowaniem zmian.
Jest to pojedyncza, zaślepiona, randomizowana próba kontrolna z podzielonymi ustami, w której pacjent jest swoją własną kontrolą. Badanie podzielonej jamy ustnej jest uważane za złoty standard, ponieważ zarówno grupa eksperymentalna, jak i kontrolna są narażone na to samo środowisko i warunki w jamie ustnej. Ten projekt badania eliminuje zakłócające zmienne, które mogą wystąpić i mogą znacząco zmienić interpretację wyników końcowych (np. skuteczność higieny jamy ustnej między dwoma pacjentami).
Uczestnicy zostaną przebadani podczas rutynowych okresowych badań stomatologicznych, podczas których przejdą badanie stomatologiczne, profilaktykę (czyszczenie), zdjęcia RTG oraz aplikację lakieru fluorkowego zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Stomatologii Dziecięcej. Radiogramy zostaną zbadane przez oceniającego w celu ustalenia, czy uczestnicy spełniają kryteria włączenia. Każdy uczestnik wymaga co najmniej jednej pary zębów stałych w odcinku bocznym ze zmianami próchniczymi w obrębie styków międzyzębowych w szkliwie lub w pobliżu styku szkliwa zębinowego (E1, E2, wczesna D1). Idealna para składa się z tego samego typu zębów po lewej i prawej stronie jamy ustnej (tj. ząb nr 5 i nr 12, prawy stały pierwszy przedtrzonowiec szczęki i lewy stały pierwszy przedtrzonowiec szczęki). Innym dopuszczalnym typem pary jest ten sam typ zębów (tj. ząb nr 5 i nr 21, prawy stały pierwszy przedtrzonowiec w szczęce i lewy pierwszy stały przedtrzonowiec w żuchwie) lub dwa sąsiednie zęby (tj. ząb nr 19 i 18 lewy pierwszy i drugi trzonowiec w żuchwie). Dodatkowo, pacjenci mogą być również poddani badaniu przesiewowemu, gdy przychodzą na inne leczenie stomatologiczne.
Każdy uczestnik będzie miał swoje kwalifikujące się zmiany chorobowe losowo przydzielone równo do dwóch grup, jednej, która otrzyma zespół, i drugiej, która go nie otrzyma. Koperty będą zawierać warunki leczenia: Lewa/Górna/Dystalna lub Prawa/Dolna/Mezjalna, aby wskazać, że zmiana po lewej/górnej/dystalnej lub prawej/dolnej/mezjalnej stronie jamy ustnej zostanie pokryta prążkami. Zostaną losowo uporządkowane, a następnie uporządkowane w pudełku.
Po randomizacji każdy uczestnik otrzyma ślepą opaskę ortodontyczną (Denovo) założoną na leczoną zmianę i zacementowaną cementem glasjonomerowym (Fuji). Dodatkowo wzmocnione zostaną instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wrócić na rutynowe okresowe badanie stomatologiczne za 6 miesięcy. Ponieważ interwencja jest oczywista, oślepienie pacjenta lub operatora nie jest możliwe. Podczas wizyty w wieku 6 miesięcy opaska zostanie usunięta za pomocą ściągacza przed badaniem dentystycznym i czyszczeniem. Rutynowe zdjęcia rentgenowskie (zgodnie z wytycznymi radiograficznymi AAPD) zostaną wykonane po zdjęciu opaski. 20,21,22
Zaślepiony drugi badacz zbada radiogramy przed i po leczeniu. Zmiany zostaną początkowo sklasyfikowane przez ADA CCS, a zmiana zostanie odnotowana jako: progresja, zatrzymanie lub regresja. Zanonimizowany arkusz danych zawierający dane zostanie wysłany do statystyka, a test chi-kwadrat McNemara zostanie użyty do zbadania różnic w statusie zmian chorobowych w obu grupach
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Macaire C Thiel, DDS MS
- Numer telefonu: 9202842414
- E-mail: MThiel@chw.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christopher Niu, DDS
- Numer telefonu: 4142662040
- E-mail: CNiu@chw.org
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53201
- Rekrutacyjny
- Children's Dental Center- Downtown
-
Kontakt:
- Macaire Thiel, DDS, MS
- Numer telefonu: 414-277-8960
- E-mail: MThiel@chw.org
-
Pod-śledczy:
- Christopher Niu, DDS
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Children's Dental Center
-
Pod-śledczy:
- Christopher Niu, DDS
-
Kontakt:
- Macaire Thiel, DDS, MS
- Numer telefonu: 414-266-2040
- E-mail: Mthiel@chw.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe dzieci
- Dzieci i młodzież (wiek 5 <17,5 lat) u których wyrznęły się zęby stałe, które wchodzą w interproksymalny kontakt z innymi zębami, zębami mlecznymi lub stałymi.
- Obecność co najmniej jednej pary ubytków próchnicowych międzyzębowych (E1, E2, wczesna D1 według ADA CCS), ocenianych na podstawie analizy radiologicznej, na stałych zębach przedtrzonowych lub trzonowych, które nie wymagają interwencji chirurgicznej. Jeśli występuje wiele par zmian, można je również włączyć do badania.
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci, którzy będą poddani leczeniu ortodontycznemu w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
- Pacjenci ze złą oceną zachowania podczas wizyty u dentysty, oznaczoną znakiem (--) w notatce dotyczącej zachowania
- U pacjentów stwierdzono znaczny poziom płytki nazębnej i uogólnione ciężkie zapalenie dziąseł.
- Zęby z zaawansowaną próchnicą do zębiny, które wymagają interwencji chirurgicznej (Mid D1-D3). Potrzeby dentystyczne, które są wymagane, zostaną uzupełnione przez głównego dostawcę usług dentystycznych w Klinice Stomatologicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ząb z paskiem
Ten ząb będzie miał opaskę ortodontyczną i cement glasjonomerowy umieszczony jako interwencja w początkowej fazie próchnicy międzyzębowej.
|
Cement glasjonomerowy stosowany do mocowania pustej opaski ortodontycznej do zęba; mechaniczna retencja opaski pomoże również zatrzymać cement w kontakcie z zębem – hipoteza jest taka, że uwalnianie fluoru z cementu pomoże w remineralizacji struktury zęba.
|
|
Brak interwencji: Ząb bez pasków
Ten ząb będzie monitorowany zgodnie ze standardami opieki; zachęcać do dbania o higienę jamy ustnej w domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena radiologiczna ubytków próchnicowych w przestrzeniach międzyzębowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy od poprzedniej wizyty przypominającej
|
Przegląd zdjęć rentgenowskich w celu oceny, czy zmiany próchnicze postępują lub stabilizują się w czasie
|
6 miesięcy od poprzedniej wizyty przypominającej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Macaire C Thiel, DDS MS, Children's Hospital of Wisconsin, Pediatric Dental Residency Program Faculty
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1554245
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .