使用正畸带和玻璃离子水门汀固定近端龋齿
使用正畸带和玻璃离子水门汀作为预防性干预来阻止近端龋齿：裂口研究
本研究的目的是评估与监测和口腔卫生相比，使用带玻璃离子水门汀的正畸带作为预防性治疗来阻止或逆转邻间病变的疗效。
研究人员假设，与在没有干预的情况下进行监测的牙齿相比，用玻璃离聚物水门汀放置正畸带会阻止并可能使初期龋齿病变再矿化。
研究概览
详细说明
本研究旨在确定与监测变化相比，正畸带和玻璃离子水门汀在阻止和再矿化初期龋齿病变方面的功效。
这是一项单盲、分口随机对照试验，患者是他们自己的对照。 分口研究被认为是黄金标准，因为实验组和对照组都暴露在相同的口腔环境和条件下。 本研究设计消除了可能会显着改变最终结果解释的混杂变量（例如 两名患者之间的口腔卫生效果）。
参与者将在例行的定期牙科检查中接受筛查，他们将根据美国儿科牙科学会的指南接受牙科检查、预防（清洁）、射线照相和氟化物涂漆应用。 评估员将检查射线照片，以确定参与者是否符合纳入标准。 每个参与者至少需要一对在牙釉质中或在牙本质釉质交界附近具有邻间龋齿病变的恒后牙（E1、E2、早期 D1）。 一对理想的牙齿由左右两侧相同的牙齿组成（即 牙齿 #5 和 #12，上颌右侧恒第一前磨牙和上颌左侧恒第一前磨牙）。 另一种可接受的配对类型是相同的牙齿类型（即 牙齿 #5 和 #21，上颌右恒第一前磨牙和下颌左恒第一前磨牙）或两个相邻的牙齿（即牙齿 #19 和 18 下颌左第一和第二磨牙）。 此外，患者在接受其他牙科治疗时也可能会接受筛查。
每个参与者都将他或她的符合条件的病变随机分为两组，一组将接受乐队，而另一组则不会。 信封将包含治疗条件：左/上/远端或右/下/近中，以表明口腔左/上/远端或右/下/近中侧的病变将被带状。 它们将被随机组织，然后在盒子中订购。
随机分组后，每个参与者将在治疗病变上安装一个空白正畸带 (Denovo)，并用玻璃离子水门汀 (Fuji) 固定。 此外，还将加强口腔卫生说明。 将指示参与者在 6 个月后返回进行常规定期牙科检查。 因为干预是显而易见的，所以不可能使患者或操作者失明。 在第 6 个月的访问中，在进行牙科检查和清洁之前，将使用带去除器去除带。 带子移除后，将进行常规射线照相（根据 AAPD 的射线照相指南）。 20,21,22
盲法第二调查员将检查治疗前和治疗后的射线照片。 病变最初将由 ADA CCS 分类，变化将被记录为：进展、停滞或消退。 包含数据的去标识化数据表将发送给统计学家，并使用 McNemar 的卡方检验来检验两组病变状态的差异
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Macaire C Thiel, DDS MS
- 电话号码：9202842414
- 邮箱：MThiel@chw.org
研究联系人备份
- 姓名：Christopher Niu, DDS
- 电话号码：4142662040
- 邮箱：CNiu@chw.org
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53201
- 招聘中
- Children's Dental Center- Downtown
-
接触：
- Macaire Thiel, DDS, MS
- 电话号码：414-277-8960
- 邮箱：MThiel@chw.org
-
副研究员：
- Christopher Niu, DDS
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- 招聘中
- Children's Dental Center
-
副研究员：
- Christopher Niu, DDS
-
接触：
- Macaire Thiel, DDS, MS
- 电话号码：414-266-2040
- 邮箱：Mthiel@chw.org
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 健康的孩子
- 儿童或青少年（5岁<17.5岁） 长出恒牙并与其他牙齿（乳牙或恒牙）邻面接触的人。
- 通过影像学分析评估，在不需要手术干预的恒前磨牙或磨牙上存在至少一对邻面龋损（E1、E2、根据 ADA CCS 的早期 D1）。 如果存在多对病变，它们也可以包括在研究中。
排除标准
- 将在接下来的 12 个月内接受正畸治疗的患者。
- 牙科就诊时行为评分不佳的患者，在行为记录中用 (--) 标记定义
- 注意到患者有严重的牙菌斑水平和广泛的严重牙龈炎。
- 需要手术干预修复的晚期龋齿进入牙本质的牙齿（中期 D1-D3）。 所需的牙科需求将由牙科诊所的主要牙科提供者完成
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：带状牙
这颗牙齿将放置正畸带和玻璃离子水门汀，作为对邻间初期龋齿的干预措施。
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用于将空白正畸带固定到牙齿上的玻璃离子水门汀；带的机械固定也将有助于保持水泥与牙齿接触——假设是从水泥中释放的氟化物将有助于牙齿结构的再矿化。
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无干预：无带牙
这颗牙齿将按照护理标准进行监测；鼓励在家中保持良好的牙齿卫生习惯。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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邻间龋损的放射学评估
大体时间：上次回访后 6 个月
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检查射线照片以评估龋齿病变是否随着时间的推移进展或稳定
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上次回访后 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Macaire C Thiel, DDS MS、Children's Hospital of Wisconsin, Pediatric Dental Residency Program Faculty
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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