Proksimaalisen karieksen pysäyttäminen ortodonttisilla nauhoilla ja lasi-ionomeerisementillä
Proksimaalisen karieksen pysäyttäminen käyttämällä oikomisnauhoja ja lasi-ionomeerisementtiä ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä: suuhalkaisututkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lasi-ionomeerisementtiä sisältävien ortodonttisten nauhojen käytön tehokkuutta interproksimaalisten leesioiden pysäyttämiseksi tai kääntämiseksi ennaltaehkäisevänä hoitona seurantaan ja suuhygieniaan verrattuna.
Tutkijat olettavat, että ortodonttisten nauhojen asettaminen lasi-ionomeerisementillä pysäyttää ja mahdollisesti remineralisoi alkavat kariesvauriot verrattuna hampaisiin, joita seurataan ilman interventiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään oikomisnauhojen ja lasi-ionomeerisementin tehokkuutta alkavien kariesvaurioiden pysäyttämisessä ja uudelleenmineralisoinnissa verrattuna muutosten seurantaan.
Tämä on yksi sokkoutettu, jaettu suu satunnaistettu kontrollikoe, jossa potilas on oma kontrollinsa. Jaettu suu -tutkimusta pidetään kultaisena standardina, koska sekä koe- että kontrolliryhmät altistuvat samalle ympäristölle ja olosuhteille suun sisällä. Tämä tutkimussuunnitelma eliminoi hämmentävät muuttujat, joita saattaa esiintyä ja jotka voivat merkittävästi muuttaa lopputulosten tulkintaa (esim. suuhygienian tehokkuus kahden potilaan välillä).
Osallistujat seulotaan heidän rutiininomaisessa määräaikaisessa hammastarkastuksessa, jossa he saavat hammastarkastuksen, ennaltaehkäisyn (puhdistuksen), röntgenkuvat ja fluoridilakkauksen American Academy of Pediatric Dentistry -akatemian ohjeiden mukaisesti. Arvioija tutkii röntgenkuvat määrittääkseen, täyttävätkö osallistujat osallistumiskriteerit. Jokainen osallistuja tarvitsee vähintään yhden parin pysyviä takahampaita, joissa on interproksimaalisia kariesleesioita kiillessä tai hammaskiilteen liitoskohdan läheisyydessä (E1, E2, varhainen D1). Ihanteellinen pari koostuu samasta hammastyypistä suun vasemmalla ja oikealla puolella (ts. hampaat nro 5 ja nro 12, yläleuan oikea pysyvä ensimmäinen esipokaali ja yläleuan vasen pysyvä ensimmäinen esipokaali). Toinen hyväksyttävä parityyppi on sama hammastyyppi (ts. hammas nro 5 ja nro 21, yläleuan oikea pysyvä ensimmäinen premolar ja alaleuan vasen pysyvä ensimmäinen esihammas) tai kaksi vierekkäistä hammasta (eli hammas nro 19 ja 18 alaleuan vasen ensimmäinen ja toinen poskihammas). Lisäksi potilaat voidaan seuloa myös muuhun hammashoitoon saapuessaan.
Jokaisen osallistujan kelvolliset leesiot satunnaistetaan kahteen ryhmään, joista toinen saa nauhan ja toinen ei. Kirjekuoret sisältävät hoitoehdot: Vasen/Ylä/Distaalinen tai Oikea/Ala/Mesiaalinen, mikä osoittaa, että suun vasemmalla/ylemmällä/distaalilla tai oikealla/ala-/mesiaalipuolella oleva leesio naarmuuntuu. Ne järjestetään satunnaisesti ja tilataan sitten laatikkoon.
Satunnaistamisen jälkeen kullekin osallistujalle kiinnitetään tyhjä oikomisnauha (Denovo) hoitovaurioon ja sementoidaan lasi-ionomeerisementillä (Fuji). Lisäksi suuhygieniaohjeita vahvistetaan. Osallistujia kehotetaan palaamaan rutiininomaiseen määräaikaiseen hammaslääkärintarkastukseen 6 kuukauden kuluttua. Koska toimenpide on ilmeinen, potilaan tai operaattorin sokeuttaminen ei ole mahdollista. Kuuden kuukauden käynnillä nauha poistetaan nauhanpoistoaineella ennen hammastutkimusta ja puhdistusta. Rutiininomaiset röntgenkuvat (AAPD:n radiografisten ohjeiden mukaisesti) otetaan sen jälkeen, kun nauha on poistettu. 20,21,22
Sokkoutunut toinen tutkija tutkii ennen hoitoa ja sen jälkeiset röntgenkuvat. Leesiot luokitellaan aluksi ADA CCS:n mukaan, ja muutos merkitään etenemiseen, pysähtymiseen tai taantumiseen. Tiedot sisältävä tietolomake, jonka tunnistetiedot on poistettu, lähetetään tilastotieteilijälle ja McNemarin Chi-neliö-testillä testataan erot molempien ryhmien leesion tilassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Macaire C Thiel, DDS MS
- Puhelinnumero: 9202842414
- Sähköposti: MThiel@chw.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christopher Niu, DDS
- Puhelinnumero: 4142662040
- Sähköposti: CNiu@chw.org
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53201
- Rekrytointi
- Children's Dental Center- Downtown
-
Ottaa yhteyttä:
- Macaire Thiel, DDS, MS
- Puhelinnumero: 414-277-8960
- Sähköposti: MThiel@chw.org
-
Alatutkija:
- Christopher Niu, DDS
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Children's Dental Center
-
Alatutkija:
- Christopher Niu, DDS
-
Ottaa yhteyttä:
- Macaire Thiel, DDS, MS
- Puhelinnumero: 414-266-2040
- Sähköposti: Mthiel@chw.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet lapset
- Lapset tai nuoret (ikä 5<17,5v) joille on puhjennut pysyvät hampaat, jotka ovat interproksimaalisessa kosketuksessa muihin hampaisiin, joko pää- tai pysyviin hampaisiin.
- Ainakin yksi pari interproksimaalisia kariesleesioita (E1, E2, varhainen D1 ADA CCS:n mukaan), arvioituna radiografisella analyysillä, pysyvissä esihampaissa tai poskihampaissa, jotka eivät vaadi kirurgista toimenpidettä. Jos vaurioita on useita, ne voidaan myös ottaa mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joille tehdään oikomishoitoa seuraavan 12 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on huono käyttäytymisluokitus hammaslääkärikäynnillä ja jotka on määritelty (--) -merkinnällä käyttäytymishuomautuksessa
- Potilailla havaittiin vakavia plakkitasoja ja yleistynyt vaikea ientulehdus.
- Hampaat, joissa on edennyt karies dentiiniin ja jotka vaativat kirurgista korjausta (kesk. D1-D3). Vaadittavat hammashoitotarpeet hoitaa hammasklinikan ensisijainen hammaslääkäri
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nauhainen hammas
Tässä hampaassa on ortodonttinauha ja lasi-ionomeerisementti, joka asetetaan interproksimaalisen alkavan karieksen hoitoon.
|
Lasi-ionomeerisementti, jota käytetään tyhjän oikomisnauhan kiinnittämiseen hampaan; nauhan mekaaninen retentio auttaa myös pitämään sementin kosketuksessa hampaan kanssa - hypoteesi on, että fluorin vapautuminen sementistä auttaa hampaan rakenteen remineralisaatiossa.
|
|
Ei väliintuloa: Nauhaamaton hammas
Tätä hammasta seurataan hoitostandardien mukaisesti; edistää hyvää suuhygieniaa kotona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interproksimaalisten kariesvaurioiden radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta edellisestä palautuskäynnistä
|
Röntgenkuvien tarkastelu sen arvioimiseksi, ovatko kariesleesiot edenneet tai stabiloituneet ajan myötä
|
6 kuukautta edellisestä palautuskäynnistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Macaire C Thiel, DDS MS, Children's Hospital of Wisconsin, Pediatric Dental Residency Program Faculty
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1554245
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .