- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04538963
Detenção de Cáries Proximais Usando Bandas Ortodônticas e Cimento de Ionômero de Vidro
Detenção de cárie proximal usando bandas ortodônticas e cimento de ionômero de vidro como intervenção preventiva: um estudo de boca dividida
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do uso de bandas ortodônticas com cimento de ionômero de vidro para interromper ou reverter lesões interproximais como tratamento preventivo em comparação com monitoramento e higiene bucal.
Os investigadores levantaram a hipótese de que a colocação de bandas ortodônticas com cimento de ionômero de vidro interromperá e possivelmente remineralizará lesões cariosas incipientes em comparação com dentes que estão sendo monitorados sem intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi desenvolvido para determinar a eficácia das bandas ortodônticas e do cimento de ionômero de vidro na detenção e remineralização de lesões cariosas incipientes em comparação com o monitoramento de alterações.
Este é um estudo de controle randomizado de boca dividida, simples-cego, com o paciente sendo seu próprio controle. Um estudo de boca dividida é considerado o padrão-ouro porque os grupos experimental e de controle são expostos ao mesmo ambiente e condições dentro da boca. Este projeto de estudo elimina variáveis de confusão que podem ocorrer e que podem alterar significativamente a interpretação dos resultados finais (por exemplo, eficácia da higiene oral entre dois pacientes).
Os participantes serão triados em seu exame odontológico periódico de rotina, onde receberão exame odontológico, profilaxia (limpeza), radiografias e aplicação de verniz fluoretado de acordo com as diretrizes da Academia Americana de Odontopediatria. As radiografias serão examinadas por um avaliador para determinar se os participantes atendem aos critérios de inclusão. Cada participante requer pelo menos um par de dentes posteriores permanentes com lesões de cárie interproximais no esmalte ou na proximidade da junção dentinal-esmalte (E1, E2, início D1). Um par ideal consiste no mesmo tipo de dente no lado esquerdo e direito da boca (ou seja, dentes #5 e #12, primeiro pré-molar permanente superior direito e primeiro pré-molar permanente superior esquerdo). Outro tipo aceitável de par é o mesmo tipo de dente (ou seja, dente nº 5 e nº 21, primeiro pré-molar permanente superior direito e primeiro pré-molar inferior permanente esquerdo) ou dois dentes adjacentes (ou seja, dente nº 19 e 18 primeiro e segundo molar inferior esquerdo). Além disso, os pacientes também podem ser rastreados quando chegam para outro tratamento odontológico.
Cada participante terá suas lesões qualificadas randomizadas igualmente em dois grupos, um que receberá a banda e outro que não receberá. Os envelopes conterão as condições de tratamento: Esquerda/Superior/Distal ou Direita/Inferior/Mesial, para indicar que a lesão no lado esquerdo/superior/distal ou direito/inferior/mesial da boca ficará com faixas. Eles serão organizados aleatoriamente e depois ordenados na caixa.
Após a randomização, cada participante terá uma banda ortodôntica em branco (Denovo) colocada na lesão de tratamento e cimentada com cimento de ionômero de vidro (Fuji). Além disso, as instruções de higiene oral serão reforçadas. Os participantes serão instruídos a retornar para seu exame odontológico periódico de rotina em 6 meses. Como a intervenção é óbvia, não é possível cegar o paciente ou o operador. Na visita de 6 meses, a banda será removida com um removedor de bandas antes do exame e limpeza dentária. Radiografias de rotina (de acordo com as diretrizes radiográficas da AAPD) serão feitas após a remoção da banda. 20,21,22
Um segundo investigador cego examinará as radiografias pré e pós-tratamento. As lesões serão classificadas inicialmente pelo ADA CCS, e a mudança será notada como: progressão, parada ou regressão. Uma folha de dados não identificada contendo os dados será enviada a um estatístico e um teste qui-quadrado de McNemar será usado para testar as diferenças no estado da lesão de ambos os grupos
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Macaire C Thiel, DDS MS
- Número de telefone: 9202842414
- E-mail: MThiel@chw.org
Estude backup de contato
- Nome: Christopher Niu, DDS
- Número de telefone: 4142662040
- E-mail: CNiu@chw.org
Locais de estudo
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
- Recrutamento
- Children's Dental Center- Downtown
-
Contato:
- Macaire Thiel, DDS, MS
- Número de telefone: 414-277-8960
- E-mail: MThiel@chw.org
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Subinvestigador:
- Christopher Niu, DDS
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Children's Dental Center
-
Subinvestigador:
- Christopher Niu, DDS
-
Contato:
- Macaire Thiel, DDS, MS
- Número de telefone: 414-266-2040
- E-mail: Mthiel@chw.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças saudáveis
- Crianças ou adolescentes (idade 5 <17,5 anos) que irromperam dentes permanentes que fazem contato interproximal com outros dentes, sejam decíduos ou permanentes.
- Presença de pelo menos um par de lesões cariosas interproximais (E1, E2, D1 precoce de acordo com o ADA CCS), avaliadas por análise radiográfica, em pré-molares ou molares permanentes que não requerem intervenção cirúrgica. Se vários pares de lesões estiverem presentes, eles também podem ser incluídos no estudo.
Critério de exclusão
- Pacientes que farão tratamento ortodôntico nos próximos 12 meses.
- Pacientes com uma classificação de mau comportamento em sua consulta odontológica, definida com uma designação (--) na nota de comportamento
- Os pacientes notaram ter níveis graves de placa e gengivite severa generalizada.
- Dentes com cárie avançada em dentina que requerem restauração por intervenção cirúrgica (Meados D1-D3). As necessidades odontológicas necessárias serão atendidas pelo provedor odontológico principal na Clínica Odontológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dente com banda
Este dente terá uma banda ortodôntica e cimento de ionômero de vidro colocado como intervenção para cárie incipiente interproximal.
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Cimento de ionômero de vidro utilizado para fixar uma banda ortodôntica vazia ao dente; a retenção mecânica da banda também ajudará a reter o cimento em contato com o dente - a hipótese é que a liberação de flúor do cimento ajudará na remineralização da estrutura dentária.
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Sem intervenção: Dente sem banda
Este dente será monitorado de acordo com o padrão de atendimento; incentivar uma boa higiene dental em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação radiográfica de lesões cariosas interproximais
Prazo: 6 meses a partir da visita de recordação anterior
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Revisão das radiografias para avaliar se as lesões cariosas progrediram ou estabilizaram ao longo do tempo
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6 meses a partir da visita de recordação anterior
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Macaire C Thiel, DDS MS, Children's Hospital of Wisconsin, Pediatric Dental Residency Program Faculty
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1554245
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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