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Detenção de Cáries Proximais Usando Bandas Ortodônticas e Cimento de Ionômero de Vidro

2 de setembro de 2021 atualizado por: Macaire Thiel, Medical College of Wisconsin

Detenção de cárie proximal usando bandas ortodônticas e cimento de ionômero de vidro como intervenção preventiva: um estudo de boca dividida

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do uso de bandas ortodônticas com cimento de ionômero de vidro para interromper ou reverter lesões interproximais como tratamento preventivo em comparação com monitoramento e higiene bucal.

Os investigadores levantaram a hipótese de que a colocação de bandas ortodônticas com cimento de ionômero de vidro interromperá e possivelmente remineralizará lesões cariosas incipientes em comparação com dentes que estão sendo monitorados sem intervenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo foi desenvolvido para determinar a eficácia das bandas ortodônticas e do cimento de ionômero de vidro na detenção e remineralização de lesões cariosas incipientes em comparação com o monitoramento de alterações.

Este é um estudo de controle randomizado de boca dividida, simples-cego, com o paciente sendo seu próprio controle. Um estudo de boca dividida é considerado o padrão-ouro porque os grupos experimental e de controle são expostos ao mesmo ambiente e condições dentro da boca. Este projeto de estudo elimina variáveis ​​de confusão que podem ocorrer e que podem alterar significativamente a interpretação dos resultados finais (por exemplo, eficácia da higiene oral entre dois pacientes).

Os participantes serão triados em seu exame odontológico periódico de rotina, onde receberão exame odontológico, profilaxia (limpeza), radiografias e aplicação de verniz fluoretado de acordo com as diretrizes da Academia Americana de Odontopediatria. As radiografias serão examinadas por um avaliador para determinar se os participantes atendem aos critérios de inclusão. Cada participante requer pelo menos um par de dentes posteriores permanentes com lesões de cárie interproximais no esmalte ou na proximidade da junção dentinal-esmalte (E1, E2, início D1). Um par ideal consiste no mesmo tipo de dente no lado esquerdo e direito da boca (ou seja, dentes #5 e #12, primeiro pré-molar permanente superior direito e primeiro pré-molar permanente superior esquerdo). Outro tipo aceitável de par é o mesmo tipo de dente (ou seja, dente nº 5 e nº 21, primeiro pré-molar permanente superior direito e primeiro pré-molar inferior permanente esquerdo) ou dois dentes adjacentes (ou seja, dente nº 19 e 18 primeiro e segundo molar inferior esquerdo). Além disso, os pacientes também podem ser rastreados quando chegam para outro tratamento odontológico.

Cada participante terá suas lesões qualificadas randomizadas igualmente em dois grupos, um que receberá a banda e outro que não receberá. Os envelopes conterão as condições de tratamento: Esquerda/Superior/Distal ou Direita/Inferior/Mesial, para indicar que a lesão no lado esquerdo/superior/distal ou direito/inferior/mesial da boca ficará com faixas. Eles serão organizados aleatoriamente e depois ordenados na caixa.

Após a randomização, cada participante terá uma banda ortodôntica em branco (Denovo) colocada na lesão de tratamento e cimentada com cimento de ionômero de vidro (Fuji). Além disso, as instruções de higiene oral serão reforçadas. Os participantes serão instruídos a retornar para seu exame odontológico periódico de rotina em 6 meses. Como a intervenção é óbvia, não é possível cegar o paciente ou o operador. Na visita de 6 meses, a banda será removida com um removedor de bandas antes do exame e limpeza dentária. Radiografias de rotina (de acordo com as diretrizes radiográficas da AAPD) serão feitas após a remoção da banda. 20,21,22

Um segundo investigador cego examinará as radiografias pré e pós-tratamento. As lesões serão classificadas inicialmente pelo ADA CCS, e a mudança será notada como: progressão, parada ou regressão. Uma folha de dados não identificada contendo os dados será enviada a um estatístico e um teste qui-quadrado de McNemar será usado para testar as diferenças no estado da lesão de ambos os grupos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Macaire C Thiel, DDS MS
  • Número de telefone: 9202842414
  • E-mail: MThiel@chw.org

Estude backup de contato

  • Nome: Christopher Niu, DDS
  • Número de telefone: 4142662040
  • E-mail: CNiu@chw.org

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
        • Recrutamento
        • Children's Dental Center- Downtown
        • Contato:
          • Macaire Thiel, DDS, MS
          • Número de telefone: 414-277-8960
          • E-mail: MThiel@chw.org
        • Subinvestigador:
          • Christopher Niu, DDS
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Children's Dental Center
        • Subinvestigador:
          • Christopher Niu, DDS
        • Contato:
          • Macaire Thiel, DDS, MS
          • Número de telefone: 414-266-2040
          • E-mail: Mthiel@chw.org

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças saudáveis
  • Crianças ou adolescentes (idade 5 <17,5 anos) que irromperam dentes permanentes que fazem contato interproximal com outros dentes, sejam decíduos ou permanentes.
  • Presença de pelo menos um par de lesões cariosas interproximais (E1, E2, D1 precoce de acordo com o ADA CCS), avaliadas por análise radiográfica, em pré-molares ou molares permanentes que não requerem intervenção cirúrgica. Se vários pares de lesões estiverem presentes, eles também podem ser incluídos no estudo.

Critério de exclusão

  • Pacientes que farão tratamento ortodôntico nos próximos 12 meses.
  • Pacientes com uma classificação de mau comportamento em sua consulta odontológica, definida com uma designação (--) na nota de comportamento
  • Os pacientes notaram ter níveis graves de placa e gengivite severa generalizada.
  • Dentes com cárie avançada em dentina que requerem restauração por intervenção cirúrgica (Meados D1-D3). As necessidades odontológicas necessárias serão atendidas pelo provedor odontológico principal na Clínica Odontológica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dente com banda
Este dente terá uma banda ortodôntica e cimento de ionômero de vidro colocado como intervenção para cárie incipiente interproximal.
Cimento de ionômero de vidro utilizado para fixar uma banda ortodôntica vazia ao dente; a retenção mecânica da banda também ajudará a reter o cimento em contato com o dente - a hipótese é que a liberação de flúor do cimento ajudará na remineralização da estrutura dentária.
Sem intervenção: Dente sem banda
Este dente será monitorado de acordo com o padrão de atendimento; incentivar uma boa higiene dental em casa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação radiográfica de lesões cariosas interproximais
Prazo: 6 meses a partir da visita de recordação anterior
Revisão das radiografias para avaliar se as lesões cariosas progrediram ou estabilizaram ao longo do tempo
6 meses a partir da visita de recordação anterior

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Macaire C Thiel, DDS MS, Children's Hospital of Wisconsin, Pediatric Dental Residency Program Faculty

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1554245

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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