- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04538963
Arrêt des caries proximales à l'aide d'anneaux orthodontiques et de ciment verre ionomère
Arrestation de caries proximales à l'aide de bandes orthodontiques et de ciment verre ionomère comme intervention préventive : une étude sur la bouche fendue
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'utilisation de bandes orthodontiques avec du ciment verre ionomère pour arrêter ou inverser les lésions interproximales en tant que traitement préventif par rapport à la surveillance et à l'hygiène buccale.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la pose de bandes orthodontiques avec du ciment verre ionomère arrêtera et peut-être reminéralisera les lésions carieuses naissantes par rapport aux dents qui sont surveillées sans intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue pour déterminer l'efficacité des bagues orthodontiques et du ciment verre ionomère pour arrêter et reminéraliser les lésions carieuses naissantes par rapport à la surveillance des changements.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle, en bouche divisée, le patient étant son propre témoin. Une étude de la bouche divisée est considérée comme l'étalon-or parce que les groupes expérimentaux et témoins sont exposés au même environnement et aux mêmes conditions dans la bouche. Cette conception de l'étude élimine les variables confusionnelles susceptibles de modifier considérablement l'interprétation des résultats finaux (par ex. efficacité de l'hygiène bucco-dentaire entre deux patients).
Les participants seront sélectionnés lors de leur examen dentaire périodique de routine, où ils recevront un examen dentaire, une prophylaxie (nettoyage), des radiographies et une application de vernis fluoré conformément aux directives de l'American Academy of Pediatric Dentistry. Les radiographies seront examinées par un évaluateur pour déterminer si les participants répondent aux critères d'inclusion. Chaque participant a besoin d'au moins une paire de dents postérieures permanentes présentant des lésions carieuses interproximales dans l'émail ou à proximité de la jonction émail dentinaire (E1, E2, début D1). Une paire idéale se compose du même type de dent sur les côtés gauche et droit de la bouche (c'est-à-dire dent #5 et #12, première prémolaire permanente maxillaire droite et première prémolaire permanente maxillaire gauche). Un autre type de paire acceptable est le même type de dent (c.-à-d. dent #5 et #21, première prémolaire permanente maxillaire droite et première prémolaire permanente mandibulaire gauche) ou deux dents adjacentes (c'est-à-dire les dents #19 et 18 première et deuxième molaire mandibulaire gauche). De plus, les patients peuvent également faire l'objet d'un dépistage lorsqu'ils se présentent pour d'autres traitements dentaires.
Chaque participant verra ses lésions éligibles randomisées de manière égale en deux groupes, l'un qui recevra l'anneau et l'autre qui ne le recevra pas. Les enveloppes contiendront les conditions de traitement : gauche/supérieur/distal ou droit/inférieur/mésial, pour indiquer que la lésion sur le côté gauche/supérieur/distal ou droit/inférieur/mésial de la bouche sera baguée. Ils seront organisés au hasard puis rangés dans la boîte.
Après la randomisation, chaque participant aura une bande orthodontique vierge (Denovo) ajustée sur la lésion de traitement et cimentée avec du ciment verre ionomère (Fuji). De plus, les consignes d'hygiène bucco-dentaire seront renforcées. Les participants seront invités à revenir pour leur examen dentaire périodique de routine dans 6 mois. L'intervention étant évidente, il n'est pas possible d'aveugler le patient ou l'opérateur. Lors de la visite de 6 mois, la bande sera retirée avec un décapant de bande avant leur examen dentaire et leur nettoyage. Des radiographies de routine (conformément aux directives radiographiques de l'AAPD) seront prises après le retrait de l'anneau. 20,21,22
Un deuxième enquêteur en aveugle examinera les radiographies avant et après le traitement. Les lésions seront classées initialement par ADA CCS, et le changement sera noté comme suit : progression, arrêt ou régression. Une fiche de données anonymisée contenant les données sera envoyée à un statisticien et un test du chi carré de McNemar sera utilisé pour tester les différences dans l'état de la lésion des deux groupes
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Macaire C Thiel, DDS MS
- Numéro de téléphone: 9202842414
- E-mail: MThiel@chw.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christopher Niu, DDS
- Numéro de téléphone: 4142662040
- E-mail: CNiu@chw.org
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53201
- Recrutement
- Children's Dental Center- Downtown
-
Contact:
- Macaire Thiel, DDS, MS
- Numéro de téléphone: 414-277-8960
- E-mail: MThiel@chw.org
-
Sous-enquêteur:
- Christopher Niu, DDS
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Recrutement
- Children's Dental Center
-
Sous-enquêteur:
- Christopher Niu, DDS
-
Contact:
- Macaire Thiel, DDS, MS
- Numéro de téléphone: 414-266-2040
- E-mail: Mthiel@chw.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants en bonne santé
- Enfants ou adolescents (5 ans < 17,5 ans) qui ont fait éruption des dents permanentes qui établissent un contact interproximal avec d'autres dents, qu'elles soient primaires ou permanentes.
- Présence d'au moins une paire de lésions carieuses interproximales (E1, E2, début D1 selon l'ADA CCS), évaluées par analyse radiographique, sur des prémolaires permanentes ou des molaires ne nécessitant pas d'intervention chirurgicale. Si plusieurs paires de lésions sont présentes, elles peuvent également être incluses dans l'étude.
Critère d'exclusion
- Patients qui suivront un traitement orthodontique dans les 12 mois suivants.
- Patients ayant une mauvaise évaluation du comportement lors de leur visite chez le dentiste, définis par une désignation (--) dans la note de comportement
- Les patients ont noté des niveaux de plaque sévères et une gingivite sévère généralisée.
- Dents présentant des caries avancées dans la dentine nécessitant une intervention chirurgicale de restauration (Mid D1-D3). Les besoins dentaires requis seront complétés par le principal fournisseur de soins dentaires de la clinique dentaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dent baguée
Cette dent aura une bande orthodontique et un ciment verre ionomère placé comme une intervention pour les caries naissantes interproximales.
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Ciment verre ionomère utilisé pour fixer une bande orthodontique vierge sur la dent ; la rétention mécanique de la bague aidera également à retenir le ciment en contact avec la dent - l'hypothèse est que la libération de fluorure du ciment contribuera à la reminéralisation de la structure dentaire.
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Aucune intervention: Dent non baguée
Cette dent sera surveillée selon la norme de soins ; encourager une bonne hygiène dentaire à la maison.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bilan radiographique des lésions carieuses interproximales
Délai: 6 mois à compter de la visite de rappel précédente
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Examen des radiographies pour évaluer si les lésions carieuses ont progressé ou se sont stabilisées au fil du temps
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6 mois à compter de la visite de rappel précédente
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Macaire C Thiel, DDS MS, Children's Hospital of Wisconsin, Pediatric Dental Residency Program Faculty
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1554245
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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