Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Энтекавир и тенофовир по сравнению с энтекавиром у пациентов с лимфомой с положительной ДНК HBV

2 сентября 2020 г. обновлено: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Сравнительное исследование эффективности и безопасности энтекавира и тенофовира по сравнению с монотерапией энтекавиром при лечении ДНК-положительных пациентов с гепатитом В и лимфомами

Это проспективное одноцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование, направленное на оценку эффективности и безопасности энтекавира и тенофовира по сравнению с монотерапией энтекавиром при противовирусном лечении пациентов с В-клеточной лимфомой, положительной по ДНК ВГВ.

Всего в этом исследовании планируется принять около 120 участников. Набор будет длиться 2 года.

Учебный визит будет проходить в первый день каждого цикла терапии до конца лечения.

Участники, соответствующие критериям включения/исключения, были случайным образом распределены для получения энтекавира и тенофовира или только энтекавира после подписания информированного согласия. ДНК ВГВ будет измеряться перед каждым циклом химиотерапии или иммунотерапии. Когда количество копий ДНК ВГВ падает ниже 1 * 10 ^ 3 / л, монопрепарат энтекавир будет вводиться перорально в течение одного года после цикла терапии.

Ответ на лечение будет оцениваться регулярно после химиотерапии или иммунотерапии.

В течение 2 лет после регистрации последнего участника информация о выживаемости участников будет собираться по телефону и/или при посещении врача каждые 3 месяца после последнего визита (т. дата и причина смерти, последующее противораковое лечение и др.), если нет отзыва формы информированного согласия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Рекрутинг
        • Shanghai Ruijin Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Нелеченый, патологически подтвержденный диагноз В-клеточной лимфомы с вирусной нагрузкой ДНК ВГВ>1*10^3/л
  • Возраст≥18 лет
  • Поддающиеся измерению поражения на рентгенографических изображениях, определяемые как минимум одно четко очерченное поражение/узелки с большим и коротким диаметром ≥1,5 см.
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев, по мнению исследователей.
  • Письменное информированное согласие должно быть предоставлено участниками или их законными представителями до проведения любого исследования или процедуры.

Критерий исключения:

  • Креатин<50 мл/мин
  • Любое заболевание, которое может повлиять на проведение данного исследования, по мнению исследователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Энтекавир и Тенофовир
Лекарство: Тенофовир
Участникам будут давать тенофовир 300 мг (1 капсула) qd po за две недели до первого цикла лечения. ДНК ВГВ будет измеряться перед каждым циклом химиотерапии или иммунотерапии. Тенофовир будет вводиться до тех пор, пока количество копий ДНК ВГВ не упадет ниже 1*10^3/л.
Лекарство: Энтекавир
Участникам будет даваться 0,5 мг энтекавира (1 капсула) qd po от двух недель до первого цикла лечения до одного года после окончания лечения. ДНК ВГВ будет измеряться перед каждым циклом химиотерапии или иммунотерапии. Энтекавир будет даваться до одного года после окончания лечения.
ACTIVE_COMPARATOR: Энтекавир
Лекарство: Энтекавир
Участникам будет даваться 0,5 мг энтекавира (1 капсула) qd po от двух недель до первого цикла лечения до одного года после окончания лечения. ДНК ВГВ будет измеряться перед каждым циклом химиотерапии или иммунотерапии. Энтекавир будет даваться до одного года после окончания лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость успешного ингибирования репликации HBV во 2 цикле
Временное ограничение: В начале цикла 2 (каждый цикл 21-28 дней)
Доля участников, у которых количество копий ДНК ВГВ ниже 1*10^3/л.
В начале цикла 2 (каждый цикл 21-28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до успешного подавления репликации HBV
Временное ограничение: Во время вмешательства
Время, необходимое для снижения количества копий ДНК ВГВ до 1*10^3/л.
Во время вмешательства
2-летняя ПФС
Временное ограничение: Через 2 года после зачисления
Выживаемость без прогрессирования
Через 2 года после зачисления
2-летняя ОС
Временное ограничение: Через 2 года после зачисления
Общая выживаемость
Через 2 года после зачисления
Полная скорость ответа
Временное ограничение: После завершения химиотерапии первой линии в среднем через 4 месяца после включения
После завершения химиотерапии первой линии в среднем через 4 месяца после включения
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От зачисления до завершения обучения, максимум 3 года.
От зачисления до завершения обучения, максимум 3 года.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сопутствующие факторы успешного ингибирования репликации HBV
Временное ограничение: От зачисления до завершения обучения, максимум 3 года.
Биомаркеры, измеряемые в опухолевых тканях и периферической крови
От зачисления до завершения обучения, максимум 3 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruijin Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 июля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EnTe-HBV

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться