Entecavir y tenofovir versus entecavir en pacientes con linfoma con ADN del VHB positivo
Un estudio comparativo de la eficacia y seguridad de entecavir y tenofovir frente a entecavir solo en el tratamiento de pacientes con linfomas con ADN de hepatitis B positivo
Este es un ensayo prospectivo, de un solo centro, abierto, aleatorizado, controlado, cuyo objetivo es evaluar la eficacia y la seguridad de entecavir y tenofovir frente a entecavir solo en el tratamiento antiviral de pacientes con linfoma de células B con ADN del VHB positivo.
Este estudio planea inscribir a unos 120 participantes en total. La contratación tendrá una duración de 2 años.
La visita de estudio tendrá lugar el primer día de cada ciclo de terapia hasta el final del tratamiento.
Los participantes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión fueron asignados al azar para recibir entecavir y tenofovir o entecavir solo después de firmar el consentimiento informado. El ADN del VHB se medirá antes de cada ciclo de quimioterapia o inmunoterapia. Cuando el recuento de copias del ADN del VHB cae por debajo de 1*10^3/L, el agente único de entecavir se administrará por vía oral, hasta un año después del ciclo de terapia.
La respuesta al tratamiento se evaluará de forma rutinaria después de la quimioterapia o la inmunoterapia.
Dentro de los 2 años posteriores a la inscripción del último participante, la información de supervivencia de los participantes se recopilará por teléfono y/o visita clínica cada 3 meses después de la última visita (es decir, fecha y causa de muerte, tratamiento oncológico posterior, etc.), si no se retira el consentimiento informado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Shanghai Ruijin Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico patológicamente confirmado sin tratamiento previo de linfomas de células B con la carga viral de ADN del VHB >1*10^3/L
- Edad≥18 años
- Lesiones medibles en imágenes radiográficas, definidas como al menos una lesión/nudos bien definidos, con diámetro largo y diámetro corto ≥1,5 cm
- Esperanza de vida de al menos 3 meses según el juicio de los investigadores
- Los participantes o sus representantes legales deben proporcionar el consentimiento informado por escrito antes de cualquier examen o procedimiento de investigación.
Criterio de exclusión:
- Creatina<50mL/min
- Cualquier condición médica que pueda afectar la realización de este estudio según el juicio de los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Entecavir y Tenofovir
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Los participantes recibirán tenofovir 300 mg (1 cápsula) qd po dos semanas antes del primer ciclo de tratamiento.
El ADN del VHB se medirá antes de cada ciclo de quimioterapia o inmunoterapia.
Se administrará tenofovir hasta que el recuento de copias del ADN del VHB caiga por debajo de 1*10^3/L.
Los participantes recibirán entecavir 0,5 mg (1 cápsula) qd po desde dos semanas antes del primer ciclo de tratamiento hasta un año después de finalizar el tratamiento.
El ADN del VHB se medirá antes de cada ciclo de quimioterapia o inmunoterapia.
El entecavir se administrará hasta un año después de finalizar el tratamiento.
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COMPARADOR_ACTIVO: Entecavir
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Los participantes recibirán entecavir 0,5 mg (1 cápsula) qd po desde dos semanas antes del primer ciclo de tratamiento hasta un año después de finalizar el tratamiento.
El ADN del VHB se medirá antes de cada ciclo de quimioterapia o inmunoterapia.
El entecavir se administrará hasta un año después de finalizar el tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de inhibición exitosa de la replicación del VHB en el ciclo 2
Periodo de tiempo: Al comienzo del ciclo 2 (cada ciclo es de 21 a 28 días)
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La tasa de participantes en la que el recuento de copias del ADN del VHB es inferior a 1*10^3/L.
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Al comienzo del ciclo 2 (cada ciclo es de 21 a 28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la inhibición exitosa de la replicación del VHB
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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El tiempo necesario para reducir el recuento de copias del ADN del VHB a 1*10^3/L
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Durante la intervención
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SLP de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años después de la inscripción
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Supervivencia libre de progresión
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2 años después de la inscripción
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SO de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años después de la inscripción
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Sobrevivencia promedio
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2 años después de la inscripción
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Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: Después de completar la quimioterapia de primera línea, un promedio de 4 meses desde la inscripción
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Después de completar la quimioterapia de primera línea, un promedio de 4 meses desde la inscripción
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La incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de los estudios, un máximo de 3 años.
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Desde la inscripción hasta la finalización de los estudios, un máximo de 3 años.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factores asociados para la inhibición exitosa de la replicación del VHB
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de los estudios, un máximo de 3 años.
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Biomarcadores medidos en tejidos tumorales y sangre periférica
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Desde la inscripción hasta la finalización de los estudios, un máximo de 3 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Tenofovir
- Entecavir
Otros números de identificación del estudio
- EnTe-HBV
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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