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Entecavir und Tenofovir versus Entecavir bei Lymphompatienten mit positiver HBV-DNA

2. September 2020 aktualisiert von: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Eine vergleichende Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Entecavir und Tenofovir im Vergleich zu Entecavir allein bei der Behandlung von Hepatitis-B-DNA-positiven Patienten mit Lymphomen

Dies ist eine prospektive, monozentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Entecavir und Tenofovir im Vergleich zu Entecavir allein bei der antiviralen Behandlung von HBV-DNA-positiven B-Zell-Lymphom-Patienten.

In diese Studie sollen insgesamt etwa 120 Teilnehmer aufgenommen werden. Die Rekrutierung dauert 2 Jahre.

Der Studienbesuch findet am ersten Tag jedes Therapiezyklus bis zum Ende der Behandlung statt.

Teilnehmer, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, wurden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung randomisiert einer Behandlung mit Entecavir und Tenofovir oder Entecavir allein zugeteilt. Die HBV-DNA wird vor jedem Chemotherapie- oder Immuntherapiezyklus gemessen. Wenn die Kopienzahl der HBV-DNA unter 1*10^3/l fällt, wird Entecavir als Monotherapie bis zu einem Jahr nach dem Therapiezyklus oral verabreicht.

Das Ansprechen auf die Behandlung wird routinemäßig nach einer Chemotherapie oder Immuntherapie beurteilt.

Innerhalb von 2 Jahren nach Einschreibung des letzten Teilnehmers werden alle 3 Monate nach dem letzten Besuch (d. h. Datum und Todesursache, nachfolgende Krebsbehandlung etc.), wenn kein Widerruf der Einwilligungserklärung vorliegt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Shanghai Ruijin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Therapienaive, pathologisch gesicherte Diagnose von B-Zell-Lymphomen mit einer Viruslast von HBV-DNA >1*10^3/L
  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Messbare Läsionen in Röntgenbildern, definiert als mindestens eine gut definierte Läsion/Knoten mit sowohl langem als auch kurzem Durchmesser ≥ 1,5 cm
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten nach Einschätzung der Forscher
  • Vor jeder Forschungsuntersuchung oder -verfahren muss von den Teilnehmern oder ihren gesetzlichen Vertretern eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben werden

Ausschlusskriterien:

  • Kreatin<50 ml/min
  • Jeder medizinische Zustand, der die Durchführung dieser Studie nach Einschätzung der Forscher beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Entecavir und Tenofovir
Arzneimittel: Tenofovir
Die Teilnehmer erhalten Tenofovir 300 mg (1 Kapsel) qd p.o. zwei Wochen vor dem ersten Behandlungszyklus. Die HBV-DNA wird vor jedem Chemotherapie- oder Immuntherapiezyklus gemessen. Tenofovir wird verabreicht, bis die Kopienzahl der HBV-DNA unter 1*10^3/l fällt.
Arzneimittel: Entecavir
Die Teilnehmer erhalten Entecavir 0,5 mg (1 Kapsel) qd po ab zwei Wochen vor dem ersten Behandlungszyklus bis ein Jahr nach Behandlungsende. Die HBV-DNA wird vor jedem Chemotherapie- oder Immuntherapiezyklus gemessen. Entecavir wird bis zu einem Jahr nach Behandlungsende gegeben.
ACTIVE_COMPARATOR: Entecavir
Arzneimittel: Entecavir
Die Teilnehmer erhalten Entecavir 0,5 mg (1 Kapsel) qd po ab zwei Wochen vor dem ersten Behandlungszyklus bis ein Jahr nach Behandlungsende. Die HBV-DNA wird vor jedem Chemotherapie- oder Immuntherapiezyklus gemessen. Entecavir wird bis zu einem Jahr nach Behandlungsende gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der erfolgreichen Hemmung der HBV-Replikation in Zyklus 2
Zeitfenster: Zu Beginn von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21-28 Tage)
Die Rate der Teilnehmer, dass die Kopienzahl der HBV-DNA niedriger als 1*10^3/L ist.
Zu Beginn von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21-28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur erfolgreichen Hemmung der HBV-Replikation
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Die Zeit, die benötigt wird, um die Kopienzahl der HBV-DNA auf 1*10^3/L zu senken
Während des Eingriffs
2-Jahres-PFS
Zeitfenster: 2 Jahre nach Immatrikulation
Progressionsfreies Überleben
2 Jahre nach Immatrikulation
2 Jahre OS
Zeitfenster: 2 Jahre nach Immatrikulation
Gesamtüberleben
2 Jahre nach Immatrikulation
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Nach Abschluss der Erstlinien-Chemotherapie durchschnittlich 4 Monate ab Einschreibung
Nach Abschluss der Erstlinien-Chemotherapie durchschnittlich 4 Monate ab Einschreibung
Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, maximal 3 Jahre.
Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, maximal 3 Jahre.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziierte Faktoren für eine erfolgreiche Hemmung der HBV-Replikation
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, maximal 3 Jahre.
Biomarker gemessen in Tumorgewebe und peripherem Blut
Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, maximal 3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EnTe-HBV

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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