Entekaviiri ja tenofoviiri versus entekaviiri lymfoomapotilailla, joilla on positiivinen HBV-DNA
Vertaileva tutkimus entekaviirin ja tenofoviirin tehosta ja turvallisuudesta verrattuna pelkkään entekaviiriin hepatiitti B DNA-positiivisten potilaiden hoidossa, joilla on lymfooma
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida entekaviirin ja tenofoviirin tehoa ja turvallisuutta verrattuna pelkkään entekaviiriin HBV DNA -positiivisten B-solulymfoomapotilaiden antiviraalisessa hoidossa.
Tähän tutkimukseen on tarkoitus ilmoittautua yhteensä noin 120 osallistujaa. Rekrytointi kestää 2 vuotta.
Opintokäynti järjestetään jokaisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä hoidon loppuun asti.
Osallistujat, jotka täyttivät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, määrättiin satunnaisesti saamaan entekaviiria ja tenofoviiria tai entekaviiria yksinään tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen. HBV DNA mitataan ennen jokaista kemoterapia- tai immunoterapiasykliä. Kun HBV-DNA:n kopiomäärä putoaa alle 1*10^3/l, entekaviiria annetaan suun kautta yhden vuoden ajan hoitojakson jälkeen.
Hoitovaste arvioidaan rutiininomaisesti kemoterapian tai immunoterapian jälkeen.
Kahden vuoden kuluessa siitä, kun viimeinen osallistuja on ilmoittautunut, osallistujien selviytymistiedot kerätään puhelimitse ja/tai kliinisellä käynnillä 3 kuukauden välein viimeisen käynnin jälkeen (ts. kuolinpäivä ja -syy, myöhempi syöpähoito jne.), jos tietoon perustuvaa suostumuslomaketta ei peruuteta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Shanghai Ruijin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitamaton, patologisesti vahvistettu diagnoosi B-solulymfoomista, joissa HBV DNA:n viruskuorma > 1*10^3/L
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Mitattavissa olevat leesiot röntgenkuvissa, jotka määritellään vähintään yhdeksi hyvin määritellyksi leesioksi/solmuksi, joilla on sekä pitkä että lyhyt halkaisija ≥1,5 cm
- Elinajanodote tutkijoiden arvion mukaan vähintään 3 kuukautta
- Osallistujien tai heidän laillisten edustajiensa on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimusta tai toimenpidettä
Poissulkemiskriteerit:
- Kreatiini < 50 ml/min
- Mikä tahansa sairaus, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen suorittamiseen tutkijoiden arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Entekaviiri ja tenofoviiri
|
Osallistujille annetaan tenofoviiria 300 mg (1 kapseli) qd po kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitojaksoa.
HBV DNA mitataan ennen jokaista kemoterapia- tai immunoterapiasykliä.
Tenofoviiria annetaan, kunnes HBV DNA:n kopiomäärä laskee alle 1*10^3/l.
Osallistujille annetaan entekaviiria 0,5 mg (1 kapseli) qd po kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitojaksoa vuoden hoidon päättymisen jälkeen.
HBV DNA mitataan ennen jokaista kemoterapia- tai immunoterapiasykliä.
Entekaviiria annetaan vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Entekaviiri
|
Osallistujille annetaan entekaviiria 0,5 mg (1 kapseli) qd po kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitojaksoa vuoden hoidon päättymisen jälkeen.
HBV DNA mitataan ennen jokaista kemoterapia- tai immunoterapiasykliä.
Entekaviiria annetaan vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneen HBV:n replikaation eston nopeus syklissä 2
Aikaikkuna: Jakson 2 alussa (jokainen sykli on 21-28 päivää)
|
Osallistujien määrä, että HBV DNA:n kopiomäärä on pienempi kuin 1*10^3/l.
|
Jakson 2 alussa (jokainen sykli on 21-28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika onnistuneeseen HBV:n replikaation estoon
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Aika, joka tarvitaan alentamaan HBV DNA:n kopiomäärä arvoon 1*10^3/l
|
Intervention aikana
|
|
2 vuoden PFS
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
2 vuoden käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kokonaisselviytyminen
|
2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Ensilinjan kemoterapian päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Ensilinjan kemoterapian päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta ilmoittautumisesta
|
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen suorittamiseen enintään 3 vuotta.
|
Ilmoittautumisesta opintojen suorittamiseen enintään 3 vuotta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liittyvät tekijät onnistuneeseen HBV:n replikaation estämiseen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen suorittamiseen enintään 3 vuotta.
|
Biomarkkerit mitataan kasvainkudoksissa ja ääreisveressä
|
Ilmoittautumisesta opintojen suorittamiseen enintään 3 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Tenofoviiri
- Entekaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- EnTe-HBV
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .