Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Entecavir og Tenofovir versus Entecavir hos lymfompasienter med positivt HBV-DNA

2. september 2020 oppdatert av: Zhao Weili, Ruijin Hospital

En sammenlignende studie av effekten og sikkerheten til entecavir og tenofovir versus entecavir alene i behandling av hepatitt B DNA-positive pasienter med lymfomer

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, åpen, randomisert kontrollert studie som tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til entecavir og tenofovir versus entecavir alene i antiviral behandling av HBV DNA-positive B-celle lymfompasienter.

Denne studien planlegger å registrere rundt 120 deltakere totalt. Rekrutteringen vil vare i 2 år.

Studiebesøket vil finne sted den første dagen i hver terapisyklus frem til slutten av behandlingen.

Deltakere som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene ble tilfeldig tildelt entecavir og tenofovir eller entecavir alene etter å ha signert det informerte samtykket. HBV DNA vil bli målt før hver syklus med kjemoterapi eller immunterapi. Når kopiantallet av HBV-DNA faller under 1*10^3/L, vil entecavir enkeltmiddel gis oralt, inntil ett år etter behandlingssyklusen.

Behandlingsrespons vil bli evaluert rutinemessig etter kjemoterapi eller immunterapi.

Innen 2 år etter at siste deltaker er registrert, vil deltakernes overlevelsesinformasjon samles inn via telefon og/eller klinisk besøk hver tredje måned etter siste besøk (dvs. dato og dødsårsak, påfølgende kreftbehandling osv.), dersom det ikke er tilbaketrekking av skjemaet for informert samtykke.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Shanghai Ruijin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandlingsnaiv, patologisk bekreftet diagnose av B-celle lymfomer med viral belastning av HBV DNA>1*10^3/L
  • Alder ≥18 år gammel
  • Målbare lesjoner i røntgenbilder, definert som minst én veldefinert lesjon/knuter, med både den lange og den korte diameteren ≥1,5 cm
  • Forventet levealder på minst 3 måneder etter forskernes vurdering
  • Skriftlig informert samtykke må gis av deltakerne eller deres juridiske representanter før enhver forskningsundersøkelse eller prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatin <50 ml/min
  • Enhver medisinsk tilstand som kan påvirke gjennomføringen av denne studien i henhold til forskernes vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Entecavir og Tenofovir
Legemiddel: Tenofovir
Deltakerne vil få tenofovir 300 mg (1 kapsel) qd po to uker før første behandlingssyklus. HBV DNA vil bli målt før hver syklus med kjemoterapi eller immunterapi. Tenofovir vil bli gitt til kopiantallet av HBV-DNA faller under 1*10^3/L.
Legemiddel: Entecavir
Deltakerne vil få entecavir 0,5 mg (1 kapsel) qd po fra to uker før første behandlingssyklus til ett år etter avsluttet behandling. HBV DNA vil bli målt før hver syklus med kjemoterapi eller immunterapi. Entecavir vil bli gitt inntil ett år etter avsluttet behandling.
ACTIVE_COMPARATOR: Entecavir
Legemiddel: Entecavir
Deltakerne vil få entecavir 0,5 mg (1 kapsel) qd po fra to uker før første behandlingssyklus til ett år etter avsluttet behandling. HBV DNA vil bli målt før hver syklus med kjemoterapi eller immunterapi. Entecavir vil bli gitt inntil ett år etter avsluttet behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen for vellykket HBV-replikasjonshemming ved syklus 2
Tidsramme: Ved starten av syklus 2 (hver syklus er 21-28 dager)
Frekvensen av deltakere at kopiantallet av HBV-DNA er lavere enn 1*10^3/L.
Ved starten av syklus 2 (hver syklus er 21-28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til vellykket HBV-replikasjonshemming
Tidsramme: Under intervensjonen
Tiden som trengs for å senke kopiantallet av HBV DNA til 1*10^3/L
Under intervensjonen
2-årig PFS
Tidsramme: 2 år etter innmelding
Progresjonsfri overlevelse
2 år etter innmelding
2-års OS
Tidsramme: 2 år etter innmelding
Total overlevelse
2 år etter innmelding
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: Etter fullført førstelinjekjemoterapi, i gjennomsnitt 4 måneder fra innmelding
Etter fullført førstelinjekjemoterapi, i gjennomsnitt 4 måneder fra innmelding
Forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra innmelding til studieavslutning, maksimalt 3 år.
Fra innmelding til studieavslutning, maksimalt 3 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assosierte faktorer for vellykket hemming av HBV-replikasjon
Tidsramme: Fra innmelding til studieavslutning, maksimalt 3 år.
Biomarkører målt i tumorvev og perifert blod
Fra innmelding til studieavslutning, maksimalt 3 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. juli 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EnTe-HBV

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere