Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Entecavir en Tenofovir versus Entecavir bij lymfoompatiënten met positief HBV-DNA

2 september 2020 bijgewerkt door: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Een vergelijkend onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van entecavir en tenofovir versus alleen entecavir bij de behandeling van hepatitis B-DNA-positieve patiënten met lymfomen

Dit is een prospectieve, single-center, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van entecavir en tenofovir versus alleen entecavir bij de antivirale behandeling van HBV DNA-positieve B-cellymfoompatiënten.

Deze studie is van plan om in totaal ongeveer 120 deelnemers in te schrijven. De werving duurt 2 jaar.

Het studiebezoek vindt plaats op de eerste dag van elke therapiecyclus tot het einde van de behandeling.

Deelnemers die aan de opname-/uitsluitingscriteria voldoen, werden na ondertekening van de geïnformeerde toestemming willekeurig toegewezen aan entecavir en tenofovir of alleen entecavir. HBV-DNA zal worden gemeten vóór elke cyclus van chemotherapie of immunotherapie. Wanneer het aantal kopieën van HBV-DNA daalt tot onder 1*10^3/L, zal entecavir monotherapie oraal worden gegeven, tot één jaar na de behandelingscyclus.

De respons op de behandeling zal routinematig worden geëvalueerd na chemotherapie of immunotherapie.

Binnen 2 jaar nadat de laatste deelnemer is ingeschreven, wordt de overlevingsinformatie van de deelnemers elke 3 maanden na het laatste bezoek per telefoon en/of klinisch bezoek verzameld (d.w.z. datum en doodsoorzaak, daaropvolgende kankerbehandeling, enz.), als het formulier voor geïnformeerde toestemming niet wordt ingetrokken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Shanghai Ruijin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet eerder behandelde, pathologisch bevestigde diagnose van B-cellymfomen met de virale belasting van HBV-DNA>1*10^3/L
  • Leeftijd≥18 jaar oud
  • Meetbare laesies in radiografische beelden, gedefinieerd als ten minste één goed gedefinieerde laesie/knoop, met zowel de lange diameter als de korte diameter ≥1,5 cm
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden volgens het oordeel van de onderzoekers
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden gegeven door deelnemers of hun wettelijke vertegenwoordigers voorafgaand aan een onderzoeksonderzoek of -procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Creatine<50 ml/min
  • Elke medische aandoening die de uitvoering van deze studie kan beïnvloeden volgens het oordeel van de onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Entecavir en Tenofovir
Geneesmiddel: Tenofovir
Twee weken voor de eerste behandelingscyclus krijgen de deelnemers tenofovir 300 mg (1 capsule) qd po. HBV-DNA zal worden gemeten vóór elke cyclus van chemotherapie of immunotherapie. Tenofovir wordt gegeven totdat het aantal kopieën van HBV-DNA daalt tot onder 1*10^3/L.
Geneesmiddel: Entecavir
Deelnemers krijgen entecavir 0,5 mg (1 capsule) qd po vanaf twee weken voor de eerste behandelingscyclus tot een jaar na het einde van de behandeling. HBV-DNA zal worden gemeten vóór elke cyclus van chemotherapie of immunotherapie. Entecavir wordt gegeven tot één jaar na het einde van de behandeling.
ACTIVE_COMPARATOR: Entecavir
Geneesmiddel: Entecavir
Deelnemers krijgen entecavir 0,5 mg (1 capsule) qd po vanaf twee weken voor de eerste behandelingscyclus tot een jaar na het einde van de behandeling. HBV-DNA zal worden gemeten vóór elke cyclus van chemotherapie of immunotherapie. Entecavir wordt gegeven tot één jaar na het einde van de behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van succesvolle HBV-replicatieremming in cyclus 2
Tijdsspanne: Aan het begin van cyclus 2 (elke cyclus duurt 21-28 dagen)
Het percentage deelnemers dat het aantal kopieën van HBV-DNA lager is dan 1*10^3/L.
Aan het begin van cyclus 2 (elke cyclus duurt 21-28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot succesvolle remming van HBV-replicatie
Tijdsspanne: Tijdens de tussenkomst
De tijd die nodig is om het aantal kopieën van HBV DNA te verlagen tot 1*10^3/L
Tijdens de tussenkomst
2 jaar PFS
Tijdsspanne: 2 jaar na inschrijving
Progressievrije overleving
2 jaar na inschrijving
2 jaar besturingssysteem
Tijdsspanne: 2 jaar na inschrijving
Algemeen overleven
2 jaar na inschrijving
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: Na voltooiing van eerstelijns chemotherapie, gemiddeld 4 maanden na inschrijving
Na voltooiing van eerstelijns chemotherapie, gemiddeld 4 maanden na inschrijving
De incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot afronding van de studie maximaal 3 jaar.
Van inschrijving tot afronding van de studie maximaal 3 jaar.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geassocieerde factoren voor succesvolle remming van HBV-replicatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot afronding van de studie maximaal 3 jaar.
Biomarkers gemeten in tumorweefsels en perifeer bloed
Van inschrijving tot afronding van de studie maximaal 3 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 juli 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EnTe-HBV

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren