L'entécavir et le ténofovir versus l'entécavir chez les patients atteints de lymphome avec un ADN VHB positif
Une étude comparative de l'efficacité et de l'innocuité de l'entécavir et du ténofovir par rapport à l'entécavir seul dans le traitement des patients positifs à l'ADN de l'hépatite B atteints de lymphomes
Il s'agit d'un essai contrôlé prospectif, monocentrique, ouvert et randomisé visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'entécavir et du ténofovir par rapport à l'entécavir seul dans le traitement antiviral des patients atteints d'un lymphome à cellules B positif pour l'ADN du VHB.
Cette étude prévoit d'inscrire environ 120 participants au total. Le recrutement durera 2 ans.
La visite d'étude aura lieu le premier jour de chaque cycle de thérapie jusqu'à la fin du traitement.
Les participants qui remplissaient les critères d'inclusion/exclusion ont été randomisés pour recevoir de l'entécavir et du ténofovir ou de l'entécavir seul après avoir signé le consentement éclairé. L'ADN du VHB sera mesuré avant chaque cycle de chimiothérapie ou d'immunothérapie. Lorsque le nombre de copies d'ADN du VHB descend en dessous de 1*10^3/L, l'entécavir en monothérapie sera administré par voie orale, jusqu'à un an après le cycle de traitement.
La réponse au traitement sera évaluée systématiquement après une chimiothérapie ou une immunothérapie.
Dans les 2 ans suivant l'inscription du dernier participant, les informations de survie des participants seront recueillies par téléphone et/ou visite clinique tous les 3 mois après la dernière visite (c'est-à-dire date et cause du décès, traitement anticancéreux ultérieur, etc.), s'il n'y a pas de retrait du formulaire de consentement éclairé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Recrutement
- Shanghai Ruijin Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic pathologiquement confirmé, naïf de traitement, de lymphomes à cellules B avec une charge virale d'ADN du VHB> 1 * 10 ^ 3 / L
- Âge≥18 ans
- Lésions mesurables sur les images radiographiques, définies comme au moins une lésion/nœud bien défini, avec à la fois le diamètre long et le diamètre court ≥ 1,5 cm
- Espérance de vie d'au moins 3 mois selon le jugement des chercheurs
- Un consentement éclairé écrit doit être fourni par les participants ou leurs représentants légaux avant tout examen ou procédure de recherche
Critère d'exclusion:
- Créatine<50mL/min
- Toute condition médicale pouvant affecter la conduite de cette étude selon le jugement des chercheurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Entécavir et Ténofovir
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Les participants recevront du ténofovir 300 mg (1 gélule) qd po deux semaines avant le premier cycle de traitement.
L'ADN du VHB sera mesuré avant chaque cycle de chimiothérapie ou d'immunothérapie.
Le ténofovir sera administré jusqu'à ce que le nombre de copies d'ADN du VHB tombe en dessous de 1*10^3/L.
Les participants recevront de l'entécavir 0,5 mg (1 gélule) qd po à partir de deux semaines avant le premier cycle de traitement jusqu'à un an après la fin du traitement.
L'ADN du VHB sera mesuré avant chaque cycle de chimiothérapie ou d'immunothérapie.
L'entécavir sera administré jusqu'à un an après la fin du traitement.
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ACTIVE_COMPARATOR: Entécavir
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Les participants recevront de l'entécavir 0,5 mg (1 gélule) qd po à partir de deux semaines avant le premier cycle de traitement jusqu'à un an après la fin du traitement.
L'ADN du VHB sera mesuré avant chaque cycle de chimiothérapie ou d'immunothérapie.
L'entécavir sera administré jusqu'à un an après la fin du traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux d'inhibition réussie de la réplication du VHB au cycle 2
Délai: Au début du cycle 2 (chaque cycle dure 21-28 jours)
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Le taux de participants dont le nombre de copies d'ADN du VHB est inférieur à 1*10^3/L.
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Au début du cycle 2 (chaque cycle dure 21-28 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai de réussite de l'inhibition de la réplication du VHB
Délai: Pendant l'intervention
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Le temps nécessaire pour réduire le nombre de copies d'ADN du VHB à 1*10^3/L
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Pendant l'intervention
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PSF 2 ans
Délai: 2 ans après l'inscription
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Survie sans progression
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2 ans après l'inscription
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SG de 2 ans
Délai: 2 ans après l'inscription
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La survie globale
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2 ans après l'inscription
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Taux de réponse complète
Délai: Après l'achèvement de la chimiothérapie de première ligne, une moyenne de 4 mois à compter de l'inscription
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Après l'achèvement de la chimiothérapie de première ligne, une moyenne de 4 mois à compter de l'inscription
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L'incidence des événements indésirables
Délai: De l'inscription à la fin des études, un maximum de 3 ans.
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De l'inscription à la fin des études, un maximum de 3 ans.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facteurs associés pour une inhibition réussie de la réplication du VHB
Délai: De l'inscription à la fin des études, un maximum de 3 ans.
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Biomarqueurs mesurés dans les tissus tumoraux et le sang périphérique
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De l'inscription à la fin des études, un maximum de 3 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Ténofovir
- Entécavir
Autres numéros d'identification d'étude
- EnTe-HBV
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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