Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Entecavir og Tenofovir versus Entecavir hos lymfompatienter med positivt HBV-DNA

2. september 2020 opdateret af: Zhao Weili, Ruijin Hospital

En sammenlignende undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​entecavir og tenofovir versus entecavir alene i behandlingen af ​​hepatitis B DNA-positive patienter med lymfomer

Dette er et prospektivt, enkeltcenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​entecavir og tenofovir versus entecavir alene i den antivirale behandling af HBV DNA-positive B-celle lymfompatienter.

Denne undersøgelse planlægger at tilmelde omkring 120 deltagere i alt. Ansættelsen varer i 2 år.

Studiebesøget vil finde sted den første dag i hver behandlingscyklus indtil afslutningen af ​​behandlingen.

Deltagere, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, blev tilfældigt tildelt til at modtage entecavir og tenofovir eller entecavir alene efter at have underskrevet det informerede samtykke. HBV DNA vil blive målt før hver cyklus af kemoterapi eller immunterapi. Når kopiantallet af HBV-DNA falder til under 1*10^3/L, vil entecavir enkeltstof blive givet oralt indtil et år efter behandlingscyklussen.

Behandlingsrespons vil blive evalueret rutinemæssigt efter kemoterapi eller immunterapi.

Inden for 2 år efter, at den sidste deltager er tilmeldt, vil deltagernes overlevelsesoplysninger indsamles via telefon og/eller klinisk besøg hver 3. måned efter det sidste besøg (dvs. dato og dødsårsag, efterfølgende kræftbehandling mv.), hvis der ikke er tilbagekaldelse af den informerede samtykkeerklæring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Shanghai Ruijin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandlingsnaiv, patologisk bekræftet diagnose af B-celle lymfomer med virusmængden af ​​HBV DNA >1*10^3/L
  • Alder ≥18 år
  • Målbare læsioner i røntgenbilleder, defineret som mindst én veldefineret læsion/knuder, med både den lange og den korte diameter ≥1,5 cm
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder efter forskernes vurdering
  • Skriftligt informeret samtykke skal gives af deltagere eller deres juridiske repræsentanter forud for enhver forskningsundersøgelse eller -procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatin <50 ml/min
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan påvirke gennemførelsen af ​​denne undersøgelse ifølge forskernes vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Entecavir og Tenofovir
Medicin: Tenofovir
Deltagerne vil få tenofovir 300 mg (1 kapsel) qd po to uger før den første behandlingscyklus. HBV DNA vil blive målt før hver cyklus af kemoterapi eller immunterapi. Tenofovir vil blive givet, indtil kopiantallet af HBV-DNA falder til under 1*10^3/L.
Medicin: Entecavir
Deltagerne vil få entecavir 0,5 mg (1 kapsel) qd po fra to uger før den første behandlingscyklus til et år efter behandlingens afslutning. HBV DNA vil blive målt før hver cyklus af kemoterapi eller immunterapi. Entecavir vil blive givet indtil et år efter endt behandling.
ACTIVE_COMPARATOR: Entecavir
Medicin: Entecavir
Deltagerne vil få entecavir 0,5 mg (1 kapsel) qd po fra to uger før den første behandlingscyklus til et år efter behandlingens afslutning. HBV DNA vil blive målt før hver cyklus af kemoterapi eller immunterapi. Entecavir vil blive givet indtil et år efter endt behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden af ​​vellykket HBV-replikationshæmning ved cyklus 2
Tidsramme: Ved starten af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 21-28 dage)
Antallet af deltagere, hvor kopiantallet af HBV-DNA er lavere end 1*10^3/L.
Ved starten af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 21-28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til vellykket HBV-replikationshæmning
Tidsramme: Under indgrebet
Den tid, der er nødvendig for at sænke kopiantallet af HBV-DNA til 1*10^3/L
Under indgrebet
2-årig PFS
Tidsramme: 2 år efter indskrivning
Progressionsfri overlevelse
2 år efter indskrivning
2-årigt OS
Tidsramme: 2 år efter indskrivning
Samlet overlevelse
2 år efter indskrivning
Komplet svarprocent
Tidsramme: Efter afslutning af førstelinjekemoterapi, i gennemsnit 4 måneder fra indskrivning
Efter afslutning af førstelinjekemoterapi, i gennemsnit 4 måneder fra indskrivning
Forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning højst 3 år.
Fra indskrivning til studieafslutning højst 3 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilknyttede faktorer for vellykket inhibering af HBV-replikation
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning højst 3 år.
Biomarkører målt i tumorvæv og perifert blod
Fra indskrivning til studieafslutning højst 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

4. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EnTe-HBV

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner