Entecavir és Tenofovir versus Entecavir pozitív HBV DNS-sel rendelkező limfómás betegeknél
Összehasonlító tanulmány az entekavir és a tenofovir hatékonyságáról és biztonságosságáról az egyedüli entekavirral szemben a hepatitis B DNS-pozitív limfómában szenvedő betegek kezelésében
Ez egy prospektív, egyközpontú, nyílt, randomizált, kontrollos vizsgálat, amelynek célja az entekavir és a tenofovir hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az entekavirral szemben a HBV DNS pozitív B-sejtes limfómás betegek antivirális kezelésében.
Ez a tanulmány összesen mintegy 120 résztvevő felvételét tervezi. A toborzás 2 évig tart.
A tanulmányi látogatásra minden terápiás ciklus első napján kerül sor, egészen a kezelés végéig.
Azokat a résztvevőket, akik megfeleltek a beválasztási/kizárási kritériumoknak, véletlenszerűen entekavirt és tenofovirt vagy csak entekavirt kaptak, miután aláírták a beleegyezésüket. A HBV DNS-t minden kemoterápia vagy immunterápia előtt megmérik. Ha a HBV DNS kópiaszáma 1*10^3/l alá csökken, az entekavir monoterápiát szájon át adják a kezelési ciklust követő egy évig.
A kezelésre adott választ rutinszerűen értékelik a kemoterápia vagy az immunterápia után.
Az utolsó résztvevő beiratkozását követő 2 éven belül a résztvevők túlélési adatait telefonos és/vagy klinikai vizittel gyűjtik az utolsó látogatást követő 3 havonta (pl. a halál időpontja és oka, későbbi rákkezelés stb.), ha nem vonják vissza a beleegyező nyilatkozatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
- Toborzás
- Shanghai Ruijin Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kezeletlen, patológiásan igazolt B-sejtes limfómák diagnózisa HBV DNS > 1*10^3/L vírusterheléssel
- Életkor ≥18 év
- Mérhető elváltozások radiográfiás felvételeken, legalább egy jól meghatározott elváltozásként/csomóként definiálva, mind a hosszú, mind a rövid átmérővel ≥1,5 cm
- A kutatók megítélése szerint legalább 3 hónap várható élettartam
- A résztvevőknek vagy törvényes képviselőiknek írásbeli beleegyezést kell adniuk bármilyen kutatási vizsgálat vagy eljárás előtt
Kizárási kritériumok:
- Kreatin <50 ml/perc
- Minden olyan egészségügyi állapot, amely a kutatók megítélése szerint befolyásolhatja a vizsgálat elvégzését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Entecavir és Tenofovir
|
A résztvevők 300 mg (1 kapszula) tenofovirt kapnak naponta naponta két héttel az első kezelési ciklus előtt.
A HBV DNS-t minden kemoterápia vagy immunterápia előtt megmérik.
A Tenofovirt addig adják, amíg a HBV DNS kópiaszáma 1*10^3/l alá csökken.
A résztvevők 0,5 mg (1 kapszula) entekavirt kapnak naponta naponta az első kezelési ciklust megelőző két héttől a kezelés befejezését követő egy évig.
A HBV DNS-t minden kemoterápia vagy immunterápia előtt megmérik.
Az entekavirt a kezelés befejezése után egy évig adják.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Entecavir
|
A résztvevők 0,5 mg (1 kapszula) entekavirt kapnak naponta naponta az első kezelési ciklust megelőző két héttől a kezelés befejezését követő egy évig.
A HBV DNS-t minden kemoterápia vagy immunterápia előtt megmérik.
Az entekavirt a kezelés befejezése után egy évig adják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikeres HBV-replikáció-gátlás mértéke a 2. ciklusban
Időkeret: A 2. ciklus elején (minden ciklus 21-28 napos)
|
A résztvevők aránya, hogy a HBV DNS kópiaszáma alacsonyabb, mint 1*10^3/l.
|
A 2. ciklus elején (minden ciklus 21-28 napos)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikeres HBV-replikáció gátlásáig eltelt idő
Időkeret: A beavatkozás során
|
A HBV DNS kópiaszámának 1*10^3/l-re való csökkentéséhez szükséges idő
|
A beavatkozás során
|
|
2 éves PFS
Időkeret: 2 évvel a beiratkozás után
|
Progressziómentes túlélés
|
2 évvel a beiratkozás után
|
|
2 éves operációs rendszer
Időkeret: 2 évvel a beiratkozás után
|
Általános túlélés
|
2 évvel a beiratkozás után
|
|
Teljes válaszadási arány
Időkeret: Az első vonalbeli kemoterápia befejezése után átlagosan 4 hónappal a beiratkozástól számítva
|
Az első vonalbeli kemoterápia befejezése után átlagosan 4 hónappal a beiratkozástól számítva
|
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig maximum 3 év.
|
A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig maximum 3 év.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kapcsolódó tényezők a HBV replikáció sikeres gátlásához
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig maximum 3 év.
|
A tumorszövetekben és a perifériás vérben mért biomarkerek
|
A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig maximum 3 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Reverz transzkriptáz inhibitorok
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Tenofovir
- Entecavir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EnTe-HBV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .