恩替卡韦和替诺福韦与恩替卡韦在 HBV DNA 阳性淋巴瘤患者中的对比
2020年9月2日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital
恩替卡韦和替诺福韦与单用恩替卡韦治疗乙型肝炎 DNA 阳性淋巴瘤患者疗效和安全性的比较研究
这是一项前瞻性、单中心、开放标签、随机对照试验，旨在评估恩替卡韦和替诺福韦与单独使用恩替卡韦相比，在 HBV DNA 阳性 B 细胞淋巴瘤患者的抗病毒治疗中的疗效和安全性。
本研究计划总共招募约 120 名参与者。 招聘将持续2年。
研究访问将在每个治疗周期的第一天进行，直至治疗结束。
符合纳入/排除标准的参与者在签署知情同意书后被随机分配接受恩替卡韦和替诺福韦或单独接受恩替卡韦。 HBV DNA 将在每个化疗或免疫治疗周期之前进行测量。 当HBV DNA拷贝数低于1*10^3/L时，口服恩替卡韦单药，直至治疗周期结束后一年。
化疗或免疫治疗后将常规评估治疗反应。
在最后一名参与者入组后 2 年内，参与者的生存信息将在最后一次访问后每 3 个月通过电话和/或临床访问收集（即 死亡日期和原因、随后的癌症治疗等），如果没有撤回知情同意书。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 招聘中
- Shanghai Ruijin Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HBV DNA 病毒载量>1*10^3/L 的未经治疗、经病理证实的 B 细胞淋巴瘤诊断
- 年龄≥18岁
- 影像学可测量病灶，定义为至少1个边界清楚的病灶/结节，长径和短径均≥1.5cm
- 根据研究人员的判断，预期寿命至少为 3 个月
- 在任何研究检查或程序之前，参与者或其法定代表必须提供书面知情同意书
排除标准：
- 肌酸<50mL/min
- 根据研究者判断可能影响本研究进行的任何医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：恩替卡韦和替诺福韦
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在第一个治疗周期前两周，参与者将给予替诺福韦 300 毫克（1 粒胶囊）qd po。
HBV DNA 将在每个化疗或免疫治疗周期之前进行测量。
将给予替诺福韦，直到 HBV DNA 的拷贝数降至 1*10^3/L 以下。
从第一个治疗周期前两周到治疗结束后一年，参与者将每天口服恩替卡韦 0.5 毫克（1 粒胶囊）。
HBV DNA 将在每个化疗或免疫治疗周期之前进行测量。
恩替卡韦将在治疗结束后的一年内服用。
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ACTIVE_COMPARATOR：恩替卡韦
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从第一个治疗周期前两周到治疗结束后一年，参与者将每天口服恩替卡韦 0.5 毫克（1 粒胶囊）。
HBV DNA 将在每个化疗或免疫治疗周期之前进行测量。
恩替卡韦将在治疗结束后的一年内服用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 2 周期 HBV 复制抑制成功率
大体时间：第2周期开始时（每个周期为21-28天）
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HBV DNA拷贝数低于1*10^3/L的参与者比例。
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第2周期开始时（每个周期为21-28天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功抑制 HBV 复制的时间
大体时间：干预期间
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HBV DNA拷贝数降至1*10^3/L所需时间
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干预期间
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2 年 PFS
大体时间：入学后2年
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无进展生存期
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入学后2年
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2 年操作系统
大体时间：入学后2年
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总生存期
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入学后2年
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完全响应率
大体时间：一线化疗完成后，平均4个月入组
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一线化疗完成后，平均4个月入组
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不良事件发生率
大体时间：从入学到学习完成，最长3年。
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从入学到学习完成，最长3年。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功抑制 HBV 复制的相关因素
大体时间：从入学到学习完成，最长3年。
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在肿瘤组织和外周血中测量的生物标志物
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从入学到学习完成，最长3年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月3日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月2日
首次发布 (实际的)
2020年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月2日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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