Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Entekavir a tenofovir versus entekavir u pacientů s lymfomem s pozitivní HBV DNA

2. září 2020 aktualizováno: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti entekaviru a tenofoviru versus samotného entekaviru v léčbě pacientů s hepatitidou B DNA-pozitivních pacientů s lymfomy

Toto je prospektivní, jednocentrová, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost entekaviru a tenofoviru oproti samotnému entekaviru při antivirové léčbě pacientů s HBV DNA pozitivním B-buněčným lymfomem.

Do této studie se plánuje zapsat celkem asi 120 účastníků. Nábor bude trvat 2 roky.

Studijní návštěva se bude konat první den každého cyklu terapie až do konce léčby.

Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, byli po podepsání informovaného souhlasu náhodně rozděleni do skupin, které dostávaly entekavir a tenofovir nebo samotný entekavir. HBV DNA bude měřena před každým cyklem chemoterapie nebo imunoterapie. Když počet kopií HBV DNA klesne pod 1*10^3/l, bude se entekavir podávat perorálně až do jednoho roku po cyklu terapie.

Odpověď na léčbu bude rutinně hodnocena po chemoterapii nebo imunoterapii.

Do 2 let poté, co je zapsán poslední účastník, budou informace o přežití účastníků shromažďovány telefonicky a/nebo klinickou návštěvou každé 3 měsíce po poslední návštěvě (tj. datum a příčina smrti, následná onkologická léčba atd.), pokud nedojde ke stažení formuláře informovaného souhlasu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Shanghai Ruijin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčebně naivní, patologicky potvrzená diagnóza B-buněčných lymfomů s virovou náloží HBV DNA >1*10^3/L
  • Věk≥18 let
  • Měřitelné léze na radiografických snímcích, definované jako alespoň jedna dobře definovaná léze/uzly, s dlouhým i krátkým průměrem ≥ 1,5 cm
  • Očekávaná délka života nejméně 3 měsíce podle úsudku výzkumníků
  • Před jakýmkoli výzkumným vyšetřením nebo postupem musí účastníci nebo jejich zákonní zástupci poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kreatin < 50 ml/min
  • Jakýkoli zdravotní stav, který může ovlivnit provedení této studie podle úsudku výzkumníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Entecavir a Tenofovir
Lék: Tenofovir
Účastníkům bude podán tenofovir 300 mg (1 tobolka) qd po dva týdny před prvním cyklem léčby. HBV DNA bude měřena před každým cyklem chemoterapie nebo imunoterapie. Tenofovir bude podáván, dokud počet kopií HBV DNA neklesne pod 1*10^3/l.
Lék: Entecavir
Účastníkům bude podáván entekavir 0,5 mg (1 tobolka) qd po dva týdny před prvním cyklem léčby až do jednoho roku po ukončení léčby. HBV DNA bude měřena před každým cyklem chemoterapie nebo imunoterapie. Entecavir bude podáván do jednoho roku po ukončení léčby.
ACTIVE_COMPARATOR: Entecavir
Lék: Entecavir
Účastníkům bude podáván entekavir 0,5 mg (1 tobolka) qd po dva týdny před prvním cyklem léčby až do jednoho roku po ukončení léčby. HBV DNA bude měřena před každým cyklem chemoterapie nebo imunoterapie. Entecavir bude podáván do jednoho roku po ukončení léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšné inhibice replikace HBV v cyklu 2
Časové okno: Na začátku cyklu 2 (každý cyklus je 21-28 dní)
Míra účastníků, u kterých je počet kopií HBV DNA nižší než 1*10^3/l.
Na začátku cyklu 2 (každý cyklus je 21-28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do úspěšné inhibice replikace HBV
Časové okno: Během zásahu
Čas potřebný ke snížení počtu kopií HBV DNA na 1*10^3/l
Během zásahu
2letý PFS
Časové okno: 2 roky po zápisu
Přežití bez progrese
2 roky po zápisu
2letý OS
Časové okno: 2 roky po zápisu
Celkové přežití
2 roky po zápisu
Úplná míra odezvy
Časové okno: Po ukončení chemoterapie 1. linie průměrně 4 měsíce od zařazení
Po ukončení chemoterapie 1. linie průměrně 4 měsíce od zařazení
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Od zápisu po ukončení studia, maximálně 3 roky.
Od zápisu po ukončení studia, maximálně 3 roky.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Související faktory pro úspěšnou inhibici replikace HBV
Časové okno: Od zápisu po ukončení studia, maximálně 3 roky.
Biomarkery měřené v nádorových tkáních a periferní krvi
Od zápisu po ukončení studia, maximálně 3 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EnTe-HBV

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčný lymfom

Klinické studie na Tenofovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit