Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Entecavir och Tenofovir kontra Entecavir hos lymfompatienter med positivt HBV-DNA

2 september 2020 uppdaterad av: Zhao Weili, Ruijin Hospital

En jämförande studie av effektiviteten och säkerheten av entecavir och tenofovir kontra entecavir enbart vid behandling av hepatit B DNA-positiva patienter med lymfom

Detta är en prospektiv, enkelcenter, öppen, randomiserad kontrollerad studie som syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av entecavir och tenofovir kontra entecavir enbart vid antiviral behandling av HBV DNA-positiva B-cellslymfompatienter.

Denna studie planerar att registrera cirka 120 deltagare totalt. Rekryteringen pågår i 2 år.

Studiebesöket kommer att äga rum den första dagen av varje behandlingscykel fram till slutet av behandlingen.

Deltagare som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna tilldelades slumpmässigt att få entecavir och tenofovir eller entecavir enbart efter att ha undertecknat det informerade samtycket. HBV-DNA kommer att mätas före varje cykel av kemoterapi eller immunterapi. När antalet kopior av HBV-DNA sjunker under 1*10^3/L, kommer entecavir enstaka medel att ges oralt, fram till ett år efter behandlingscykeln.

Behandlingssvaret kommer att utvärderas rutinmässigt efter kemoterapi eller immunterapi.

Inom 2 år efter att den sista deltagaren har registrerats kommer deltagarnas överlevnadsinformation att samlas in via telefon och/eller kliniskt besök var tredje månad efter det senaste besöket (dvs. datum och dödsorsak, efterföljande cancerbehandling etc.), om det inte finns något återkallande av blanketten för informerat samtycke.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Shanghai Ruijin Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behandlingsnaiv, patologiskt bekräftad diagnos av B-cellslymfom med virusmängden HBV-DNA >1*10^3/L
  • Ålder≥18 år gammal
  • Mätbara lesioner i röntgenbilder, definierade som minst en väldefinierad lesion/knut, med både den långa och den korta diametern ≥1,5 cm
  • Förväntad livslängd på minst 3 månader enligt forskarnas bedömning
  • Skriftligt informerat samtycke måste lämnas av deltagarna eller deras juridiska ombud innan någon forskningsundersökning eller procedur påbörjas

Exklusions kriterier:

  • Kreatin <50 ml/min
  • Alla medicinska tillstånd som kan påverka genomförandet av denna studie enligt forskarnas bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Entecavir och Tenofovir
Läkemedel: Tenofovir
Deltagarna kommer att ges tenofovir 300 mg (1 kapsel) qd po två veckor före den första behandlingscykeln. HBV-DNA kommer att mätas före varje cykel av kemoterapi eller immunterapi. Tenofovir kommer att ges tills antalet kopior av HBV-DNA sjunker under 1*10^3/L.
Läkemedel: Entecavir
Deltagarna kommer att ges entecavir 0,5 mg (1 kapsel) qd po från två veckor före den första behandlingscykeln till ett år efter avslutad behandling. HBV-DNA kommer att mätas före varje cykel av kemoterapi eller immunterapi. Entecavir kommer att ges fram till ett år efter avslutad behandling.
ACTIVE_COMPARATOR: Entecavir
Läkemedel: Entecavir
Deltagarna kommer att ges entecavir 0,5 mg (1 kapsel) qd po från två veckor före den första behandlingscykeln till ett år efter avslutad behandling. HBV-DNA kommer att mätas före varje cykel av kemoterapi eller immunterapi. Entecavir kommer att ges fram till ett år efter avslutad behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av framgångsrik HBV-replikationshämning vid cykel 2
Tidsram: I början av cykel 2 (varje cykel är 21-28 dagar)
Frekvensen för deltagare att antalet kopior av HBV-DNA är lägre än 1*10^3/L.
I början av cykel 2 (varje cykel är 21-28 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för framgångsrik HBV-replikationshämning
Tidsram: Under ingripandet
Den tid som behövs för att sänka antalet kopior av HBV-DNA till 1*10^3/L
Under ingripandet
2-årig PFS
Tidsram: 2 år efter inskrivningen
Progressionsfri överlevnad
2 år efter inskrivningen
2-årigt OS
Tidsram: 2 år efter inskrivningen
Total överlevnad
2 år efter inskrivningen
Fullständig svarsfrekvens
Tidsram: Efter avslutad första linjens kemoterapi, i genomsnitt 4 månader från inskrivning
Efter avslutad första linjens kemoterapi, i genomsnitt 4 månader från inskrivning
Förekomsten av biverkningar
Tidsram: Från inskrivning till avslutad studie, max 3 år.
Från inskrivning till avslutad studie, max 3 år.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Associerade faktorer för framgångsrik hämning av HBV-replikation
Tidsram: Från inskrivning till avslutad studie, max 3 år.
Biomarkörer mätt i tumörvävnader och perifert blod
Från inskrivning till avslutad studie, max 3 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 juli 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2020

Första postat (FAKTISK)

4 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EnTe-HBV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera