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양성 HBV DNA를 가진 림프종 환자에서 엔테카비르와 테노포비르 대 엔테카비르

2020년 9월 2일 업데이트: Zhao Weili, Ruijin Hospital

B형 간염 DNA 양성 림프종 환자의 치료에서 엔테카비르와 테노포비르 대 엔테카비르 단독 요법의 효능 및 안전성 비교 연구

이것은 HBV DNA 양성 B 세포 림프종 환자의 항바이러스 치료에서 엔테카비르와 테노포비르 대 엔테카비르 단독의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 단일 센터, 공개 라벨, 무작위 통제 시험입니다.

이 연구는 총 120명 정도의 참가자를 등록할 계획입니다. 채용은 2년 동안 진행됩니다.

연구 방문은 치료가 끝날 때까지 치료의 각 주기의 첫날에 이루어질 것입니다.

포함/제외 기준을 충족하는 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 엔테카비르와 테노포비르 또는 엔테카비르 단독 투여에 무작위로 배정되었습니다. HBV DNA는 화학 요법 또는 면역 요법의 각 주기 전에 측정됩니다. HBV DNA 복제수가 1*10^3/L 이하로 떨어지면 치료 주기 후 1년까지 엔테카비르 단일 제제를 경구 투여한다.

치료 반응은 화학 요법 또는 면역 요법 후에 일상적으로 평가됩니다.

마지막 참가자가 등록된 후 2년 이내에 참가자의 생존 정보는 마지막 방문 후 3개월마다 전화 및/또는 임상 방문(즉, 사망일자, 사망원인, 이후 암 치료 등)에 동의서 철회가 없는 경우

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • 모병
        • Shanghai Ruijin Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HBV DNA >1*10^3/L의 바이러스 부하를 가진 B-세포 림프종의 치료 경험이 없고 병리학적으로 확인된 진단
  • 나이≥18세
  • 긴 직경과 짧은 직경이 모두 1.5cm 이상인 하나 이상의 명확한 병변/결절로 정의되는 방사선 영상에서 측정 가능한 병변
  • 연구원의 판단에 따라 최소 3개월의 기대 수명
  • 연구 조사 또는 절차 전에 참가자 또는 법적 대리인이 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 크레아틴<50mL/분
  • 연구자의 판단에 따라 본 연구의 수행에 영향을 줄 수 있는 모든 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엔테카비르 및 테노포비르
의약품: 테노포비어
참가자는 첫 번째 치료 주기 2주 전에 테노포비르 300mg(1캡슐) qd po를 투여받습니다. HBV DNA는 화학 요법 또는 면역 요법의 각 주기 전에 측정됩니다. Tenofovir는 HBV DNA의 복제 수가 1*10^3/L 아래로 떨어질 때까지 투여됩니다.
의약품: 엔테카비르
참가자에게는 첫 번째 치료 주기 2주 전부터 치료 종료 후 1년까지 엔테카비르 0.5mg(1캡슐) qd po가 제공됩니다. HBV DNA는 화학 요법 또는 면역 요법의 각 주기 전에 측정됩니다. Entecavir는 치료 종료 후 1년까지 투여됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 엔테카비르
의약품: 엔테카비르
참가자에게는 첫 번째 치료 주기 2주 전부터 치료 종료 후 1년까지 엔테카비르 0.5mg(1캡슐) qd po가 제공됩니다. HBV DNA는 화학 요법 또는 면역 요법의 각 주기 전에 측정됩니다. Entecavir는 치료 종료 후 1년까지 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주기 2에서 성공적인 HBV 복제 억제 비율
기간: 2주기 시작 시(각 주기는 21~28일)
HBV DNA 복제수가 1*10^3/L 미만인 참여자 비율.
2주기 시작 시(각 주기는 21~28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적인 HBV 복제 억제까지의 시간
기간: 개입하는 동안
HBV DNA의 복제 수를 1*10^3/L로 낮추는 데 필요한 시간
개입하는 동안
2년 PFS
기간: 등록 후 2년
무진행 생존
등록 후 2년
2년 OS
기간: 등록 후 2년
전반적인 생존
등록 후 2년
완료 응답률
기간: 1차 화학요법 완료 후 등록일로부터 평균 4개월
1차 화학요법 완료 후 등록일로부터 평균 4개월
부작용 발생률
기간: 등록부터 학업 완료까지 최대 3년.
등록부터 학업 완료까지 최대 3년.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBV 복제의 성공적인 억제를 위한 관련 요인
기간: 등록부터 학업 완료까지 최대 3년.
종양 조직 및 말초 혈액에서 측정된 바이오마커
등록부터 학업 완료까지 최대 3년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 3일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EnTe-HBV

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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