Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Entekawir i tenofowir w porównaniu z entekawirem u pacjentów z chłoniakiem z dodatnim DNA HBV

2 września 2020 zaktualizowane przez: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Badanie porównawcze skuteczności i bezpieczeństwa entekawiru i tenofowiru w porównaniu z samym entekawirem w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów z chłoniakiem z pozytywnym wynikiem badania DNA

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa entekawiru i tenofowiru w porównaniu z samym entekawirem w leczeniu przeciwwirusowym pacjentów z chłoniakiem z komórek B z dodatnim wynikiem badania DNA HBV.

W badaniu tym planuje się zarejestrować łącznie około 120 uczestników. Rekrutacja potrwa 2 lata.

Wizyta studyjna odbywać się będzie pierwszego dnia każdego cyklu terapii do końca kuracji.

Uczestnicy spełniający kryteria włączenia/wyłączenia zostali losowo przydzieleni do otrzymywania entekawiru i tenofowiru lub samego entekawiru po podpisaniu świadomej zgody. DNA HBV będzie mierzone przed każdym cyklem chemioterapii lub immunoterapii. Gdy liczba kopii HBV DNA spadnie poniżej 1*10^3/L, entekawir w monoterapii będzie podawany doustnie do roku po zakończeniu cyklu terapii.

Odpowiedź na leczenie będzie oceniana rutynowo po chemioterapii lub immunoterapii.

W ciągu 2 lat od zapisania ostatniego uczestnika informacje dotyczące przeżycia uczestników będą zbierane telefonicznie i/lub podczas wizyty klinicznej co 3 miesiące od ostatniej wizyty (tj. data i przyczyna zgonu, późniejsze leczenie raka itp.), jeśli nie nastąpi wycofanie formularza świadomej zgody.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Ruijin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieleczona, potwierdzona patologicznie diagnoza chłoniaka B-komórkowego z wiremią HBV DNA >1*10^3/L
  • Wiek ≥18 lat
  • Zmiany mierzalne na zdjęciach radiologicznych, definiowane jako co najmniej jedna dobrze odgraniczona zmiana/sęk, zarówno o średnicy długiej, jak i krótkiej ≥1,5 cm
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące według oceny naukowców
  • Pisemna świadoma zgoda musi być wyrażona przez uczestników lub ich przedstawicieli prawnych przed jakimkolwiek badaniem lub procedurą badawczą

Kryteria wyłączenia:

  • Kreatyna<50ml/min
  • Każdy stan chorobowy, który może mieć wpływ na przeprowadzenie tego badania zgodnie z oceną naukowców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Entekawir i Tenofowir
Lek: Tenofowir
Uczestnicy otrzymają tenofowir 300 mg (1 kapsułka) qd doustnie na dwa tygodnie przed pierwszym cyklem leczenia. DNA HBV będzie mierzone przed każdym cyklem chemioterapii lub immunoterapii. Tenofowir będzie podawany do czasu, aż liczba kopii HBV DNA spadnie poniżej 1*10^3/l.
Lek: Entekawir
Uczestnicy otrzymają entekawir 0,5 mg (1 kapsułka) qd doustnie od dwóch tygodni przed pierwszym cyklem leczenia do jednego roku po zakończeniu leczenia. DNA HBV będzie mierzone przed każdym cyklem chemioterapii lub immunoterapii. Entekawir będzie podawany przez rok po zakończeniu leczenia.
ACTIVE_COMPARATOR: Entekawir
Lek: Entekawir
Uczestnicy otrzymają entekawir 0,5 mg (1 kapsułka) qd doustnie od dwóch tygodni przed pierwszym cyklem leczenia do jednego roku po zakończeniu leczenia. DNA HBV będzie mierzone przed każdym cyklem chemioterapii lub immunoterapii. Entekawir będzie podawany przez rok po zakończeniu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość skutecznego hamowania replikacji HBV w cyklu 2
Ramy czasowe: Na początku cyklu 2 (każdy cykl trwa 21-28 dni)
Odsetek uczestników, u których liczba kopii DNA HBV jest niższa niż 1*10^3/L.
Na początku cyklu 2 (każdy cykl trwa 21-28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pomyślnego zahamowania replikacji HBV
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Czas potrzebny do obniżenia liczby kopii DNA HBV do 1*10^3/L
Podczas interwencji
2-letni PFS
Ramy czasowe: 2 lata po rejestracji
Przeżycie bez progresji
2 lata po rejestracji
2-letni system operacyjny
Ramy czasowe: 2 lata po rejestracji
Ogólne przetrwanie
2 lata po rejestracji
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Po zakończeniu chemioterapii pierwszego rzutu średnio 4 miesiące od włączenia
Po zakończeniu chemioterapii pierwszego rzutu średnio 4 miesiące od włączenia
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia studiów maksymalnie 3 lata.
Od rejestracji do ukończenia studiów maksymalnie 3 lata.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powiązane czynniki skutecznego hamowania replikacji HBV
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia studiów maksymalnie 3 lata.
Biomarkery mierzone w tkankach nowotworowych i krwi obwodowej
Od rejestracji do ukończenia studiów maksymalnie 3 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EnTe-HBV

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek B

Badania kliniczne na Tenofowir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj