Entecavir e Tenofovir Versus Entecavir em Pacientes com Linfoma com DNA VHB Positivo
Um estudo comparativo da eficácia e segurança do entecavir e do tenofovir versus o entecavir isolado no tratamento de pacientes com linfomas positivos para DNA da hepatite B
Este é um estudo prospectivo, de centro único, aberto, randomizado e controlado com o objetivo de avaliar a eficácia e segurança de entecavir e tenofovir versus entecavir sozinho no tratamento antiviral de pacientes com linfoma de células B positivo para DNA do VHB.
Este estudo planeja inscrever cerca de 120 participantes no total. O recrutamento terá a duração de 2 anos.
A visita do estudo ocorrerá no primeiro dia de cada ciclo de terapia até o final do tratamento.
Os participantes que atenderam aos critérios de inclusão/exclusão foram designados aleatoriamente para receber entecavir e tenofovir ou entecavir sozinho após a assinatura do consentimento informado. O DNA do VHB será medido antes de cada ciclo de quimioterapia ou imunoterapia. Quando a contagem de cópias do DNA do VHB cair abaixo de 1*10^3/L, o agente único de entecavir será administrado por via oral, até um ano após o ciclo de terapia.
A resposta ao tratamento será avaliada rotineiramente após quimioterapia ou imunoterapia.
Dentro de 2 anos após a inscrição do último participante, as informações de sobrevivência dos participantes serão coletadas por telefone e/ou visita clínica a cada 3 meses após a última visita (ou seja, data e causa da morte, tratamento oncológico subsequente, etc.), se não houver retirada do termo de consentimento livre e esclarecido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Shanghai Ruijin Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico patológico confirmado sem tratamento prévio de linfomas de células B com carga viral de DNA do VHB>1*10^3/L
- Idade≥18 anos
- Lesões mensuráveis em imagens radiográficas, definidas como pelo menos uma lesão/nó bem definido, com diâmetro longo e diâmetro curto ≥1,5cm
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses, de acordo com o julgamento dos pesquisadores
- O consentimento informado por escrito deve ser fornecido pelos participantes ou seus representantes legais antes de qualquer exame ou procedimento de pesquisa
Critério de exclusão:
- Creatina <50mL/min
- Qualquer condição médica que possa afetar a condução deste estudo de acordo com o julgamento dos pesquisadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Entecavir e Tenofovir
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Os participantes receberão tenofovir 300mg (1 cápsula) qd po duas semanas antes do primeiro ciclo de tratamento.
O DNA do VHB será medido antes de cada ciclo de quimioterapia ou imunoterapia.
O tenofovir será administrado até que a contagem de cópias do DNA do VHB caia abaixo de 1*10^3/L.
Os participantes receberão entecavir 0,5 mg (1 cápsula) qd po de duas semanas antes do primeiro ciclo de tratamento até um ano após o final do tratamento.
O DNA do VHB será medido antes de cada ciclo de quimioterapia ou imunoterapia.
O entecavir será administrado até um ano após o término do tratamento.
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ACTIVE_COMPARATOR: Entecavir
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Os participantes receberão entecavir 0,5 mg (1 cápsula) qd po de duas semanas antes do primeiro ciclo de tratamento até um ano após o final do tratamento.
O DNA do VHB será medido antes de cada ciclo de quimioterapia ou imunoterapia.
O entecavir será administrado até um ano após o término do tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de inibição bem-sucedida da replicação do HBV no ciclo 2
Prazo: No início do ciclo 2 (cada ciclo é de 21 a 28 dias)
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A taxa de participantes em que a contagem de cópias do DNA do VHB é inferior a 1*10^3/L.
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No início do ciclo 2 (cada ciclo é de 21 a 28 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para inibição bem-sucedida da replicação do HBV
Prazo: Durante a intervenção
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O tempo necessário para diminuir a contagem de cópias do DNA do HBV para 1*10^3/L
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Durante a intervenção
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PFS de 2 anos
Prazo: 2 anos após a inscrição
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Sobrevivência livre de progressão
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2 anos após a inscrição
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SO de 2 anos
Prazo: 2 anos após a inscrição
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Sobrevida geral
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2 anos após a inscrição
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Taxa de resposta completa
Prazo: Após a conclusão da quimioterapia de primeira linha, uma média de 4 meses a partir da inscrição
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Após a conclusão da quimioterapia de primeira linha, uma média de 4 meses a partir da inscrição
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A incidência de eventos adversos
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, um máximo de 3 anos.
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Desde a inscrição até a conclusão do estudo, um máximo de 3 anos.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores associados para inibição bem-sucedida da replicação do HBV
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, um máximo de 3 anos.
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Biomarcadores medidos em tecidos tumorais e sangue periférico
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Desde a inscrição até a conclusão do estudo, um máximo de 3 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Tenofovir
- Entecavir
Outros números de identificação do estudo
- EnTe-HBV
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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