線維筋痛症における疼痛神経科学教育と運動プログラム
2020年8月31日 更新者：Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
線維筋痛症の女性における痛みの神経生理学と運動の教育によるグループ介入の有効性：プライマリケアにおける準実験的研究
この研究では、線維筋痛症の女性における疼痛神経科学教育 (PNE) および身体運動 (PE) プログラムの効果を評価します。
介入群は、理学療法士とかかりつけ医が監督する PNE および PE プログラムと、対照群の標準治療をプライマリ ケアで受けます。
調査の概要
詳細な説明
目的: 線維筋痛症 (FM) 患者における PNE および PE の有効性を評価すること。
デザイン: プライマリケア施設における、準実験的、対照、無作為化されていない研究。
介入: 週 6 回のセッション (各 2 時間)、および 1 か月後のリマインダー セッション。
主な測定値: 広範な痛み指数 (WPI) および症状の重症度 (SS) アンケートを使用して評価された FM 基準への準拠、日常生活における FM の影響 (線維筋痛影響アンケート: FIQ)、および生活の質。 評価は、ベースライン、6 回目のセッションの 1 か月後、および 6 か月と 12 か月のフォローアップ中に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Burgos、スペイン
- Unidad de Fisioterapia Burgos Centro. GAP Burgos (Sacyl)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- FM の女性 (2010 年米国リウマチ学会の線維筋痛症診断基準)
- 18歳以上の女性
- 研究への参加に同意し、インフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- 腫瘍性疼痛
- 計画された PE プログラムの実行を妨げるモーター制御の変更
- 身体運動プログラムの実行を不可能にする関連病状を有する患者
- -PNEプログラムの内容を理解することを妨げる精神疾患または知的障害の障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
疼痛神経科学教育 (健康教育) および運動プログラム: 週 6 回のセッション (各 2 時間)、および 1 か月後のリマインダー セッション
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実験群に割り当てられた患者は、治療的 PE を使用して、7 つのセッションからなる PNE プログラムを実行します。
PNE は、慢性疼痛の分野における神経科学の進歩に関する最新情報を提供することを目的とした健康教育介入です。
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介入なし：コントロール
ケアの標準。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線維筋痛症の診断基準の充足
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
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2010 年アメリカ リウマチ学会 線維筋痛症の診断基準: 二分変数 (適合するか適合しないか)。 次の 3 つの条件が満たされる場合、患者は線維筋痛症の診断基準を満たします。
WPI: 患者が先週痛みを感じた領域の数 (0 ～ 19 のスコア)、0 = 完全に活動的、5 = 死亡)。 SS: 3 つの症状 (疲労、すっきりしない目覚め、認知症状) の重症度と一般的な身体症状の程度 (重症度) の合計 (最終スコアは 0 から 12 の間: スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する) |
ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線維筋痛症の日常生活への影響
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
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身体機能、全体的な影響、症状の重症度の評価: 0 から 100 の範囲の線維筋痛影響アンケート (FIQ) で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します
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ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
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大惨事
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
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痛みに関連した壊滅的な行動と個人の認知: 0 から 52 までの範囲の痛みの壊滅的な尺度 (PCS) で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
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不安
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップまでのスコアの変化
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) の不安サブスケール。範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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ベースラインから 12 か月のフォローアップまでのスコアの変化
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うつ
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップまでの両方のサブスケールのスコアの変化
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) のうつ病サブスケール。範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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ベースラインから 12 か月のフォローアップまでの両方のサブスケールのスコアの変化
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痛みの強さ
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
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簡単な痛みのアンケート (BPI) の痛みの強度のサブスケール。範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
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日常生活における痛みの影響
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
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簡単な痛みのアンケート (BPI) の痛みの影響のサブスケール。範囲は 0 ～ 70 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
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機能的能力
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
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日常生活動作の困難: 健康評価アンケート (HAQ) の範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します
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ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pilar San Teodoro-Blanco, MD、Gerencia de Atención Primaria de Burgos. Castilla-León Health Service (Sacyl)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月15日
一次修了 (実際)
2019年10月31日
研究の完了 (実際)
2019年10月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月31日
最初の投稿 (実際)
2020年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月31日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FM001-BU-018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データが公開された時点で、合理的な要求に応じて IPD を共有する予定です。
結果の根底にあるすべての IPD を出版物で共有します。
IPD 共有時間枠
研究結果が発表された時点で。
IPD 共有アクセス基準
研究チームによる各要求の個別評価の後、合理的な要求があった場合。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。