Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pain Neuroscience Education and Physical Exercise Program in Fibromyalgi

31. august 2020 oppdatert av: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Effektiviteten av en gruppeintervensjon gjennom utdanning i smertenevrofysiologi og trening hos kvinner med fibromyalgi: en kvasi-eksperimentell studie i primærhelsetjenesten

Denne studien evaluerer effekten av et smertenevrovitenskapelig utdanningsprogram (PNE) og fysisk trening (PE) hos kvinner med fibromyalgi. Intervensjonsgruppen mottar PNE- og PE-program veiledet av en fysioterapeut og en familielege og kontrollgruppen standardbehandling, i primærhelsetjenesten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å evaluere effektiviteten av en PNE og PE hos pasienter med fibromyalgi (FM).

Design: Kvasi-eksperimentell, kontrollert, ikke-randomisert studie, i primærhelsetjenesten.

Intervensjon: 6 ukentlige økter (2 timer hver), og en påminnelse en måned senere.

Hovedmålinger: Samsvar med FM-kriterier, vurdert ved hjelp av Widespread Pain Index (WPI) og Severity of Symptoms (SS) spørreskjemaer, innvirkning av FM i dagliglivet (Fibromyalgia Impact Questionnaire: FIQ) og livskvalitet. Vurderinger gjøres ved baseline, en måned etter den 6. økten, og under 6- og 12-måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Burgos, Spania
        • Unidad de Fisioterapia Burgos Centro. GAP Burgos (Sacyl)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med FM (2010 American College of Rheumatology Diagnostic Criteria for fibromyalgi)
  • Kvinner ≥ 18 år
  • Godta å delta i studien og signer informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Onkologisk smerte
  • Motorstyringsendring som hindrer gjennomføring av det planlagte PE-programmet
  • Pasienter med tilhørende patologier som gjør det umulig å utføre fysisk treningsprogram
  • Enhver invalidiserende psykisk sykdom eller intellektuell mangel som hindrer forståelsen av innholdet i PNE-programmet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Smertenevrovitenskapelig utdanning (helseutdanning) og fysisk treningsprogram: 6 ukentlige økter (2 timer hver), og en påminnelsesøkt en måned senere
Annen: Pain Neuroscience Education og fysisk trening
Pasienter som er tildelt den eksperimentelle gruppen utfører et PNE-program bestående av syv økter, med terapeutisk PE. PNE er en helsepedagogisk intervensjon som tar sikte på å gi oppdatert informasjon om nevrovitenskapelige fremskritt innen kronisk smerte.
Ingen inngripen: Styre
Velferdstandard.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfyllelse av diagnostiske kriterier for fibromyalgi
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging

2010 American College of Rheumatology Diagnostiske kriterier for fibromyalgi: dikotom variabel (oppfyller eller samsvarer ikke). En pasient tilfredsstiller diagnostiske kriterier for fibromyalgi hvis følgende 3 betingelser er oppfylt:

  1. Utbredt smerteindeks (WPI) ≥7 og symptom alvorlighetsgrad (SS) skala skåre ≥5 eller WPI 3-6 og SS skala score ≥9.
  2. Symptomer har vært tilstede på et lignende nivå i minst 3 måneder.
  3. Pasienten har ikke en lidelse som ellers ville forklare smerten.

WPI: antall områder der pasienten har hatt smerter den siste uken (score mellom 0 og 19), med 0 = fullt aktiv og 5 = død).

SS: summen av alvorlighetsgraden av 3 symptomer (tretthet, våken ufrisket, kognitive symptomer) pluss omfanget (alvorlighetsgraden) av somatiske symptomer generelt (endelig poengsum mellom 0 og 12: høyere score betyr dårligere resultat)
Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av fibromyalgi på dagliglivet
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
Evaluering av fysisk funksjonalitet, global påvirkning og alvorlighetsgrad av symptomer: Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ), som varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer dårligere utfall
Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
Katastrofisme
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
Smerterelatert katastrofal atferd og erkjennelser hos individer: Pain Catastrophizing Scale (PCS), som varierer fra 0 til 52, med høyere score som indikerer dårligere utfall
Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
Angst
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 12 måneders oppfølging
Angst-underskala av Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), som varierer fra 0 til 21, med høyere skåre som indikerer dårligere utfall
Endring i poengsum fra baseline til 12 måneders oppfølging
Depresjon
Tidsramme: Endring i poengsum for begge underskalaene fra baseline til 12 måneders oppfølging
Depresjonsunderskala av Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), som varierer fra 0 til 21, med høyere skåre som indikerer dårligere utfall
Endring i poengsum for begge underskalaene fra baseline til 12 måneders oppfølging
Smerteintensitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
Smerteintensitetsunderskala av Brief Pain Questionnaire (BPI), som varierer mellom 0-40, med høyere skåre som indikerer dårligere resultat
Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
Påvirkning av smerte i personens daglige ytelse
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
Smertepåvirkningsunderskala av Brief Pain Questionnaire (BPI), som varierer mellom 0-70, med høyere skåre som indikerer dårligere resultat
Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
Vanskeligheter med å utføre dagliglivets aktiviteter: Health Assessment Questionnaire (HAQ), som varierer fra 0 til 60, med høyere score som indikerer dårligere resultat
Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Samarbeidspartnere

Castilla-León Health Service

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pilar San Teodoro-Blanco, MD, Gerencia de Atención Primaria de Burgos. Castilla-León Health Service (Sacyl)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FM001-BU-018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å dele IPD, etter rimelig forespørsel, på det tidspunktet dataene publiseres. Vi vil dele all IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon.

IPD-delingstidsramme

På det tidspunktet studieresultatene publiseres.

Tilgangskriterier for IPD-deling

På rimelig forespørsel etter en individualisert evaluering av hver forespørsel fra forskningsteamet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere