纤维肌痛的疼痛神经科学教育和体育锻炼计划
2020年8月31日 更新者：Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
通过疼痛神经生理学和运动教育对患有纤维肌痛的女性进行团体干预的有效性：初级保健中的准实验研究
本研究评估疼痛神经科学教育 (PNE) 和体育锻炼 (PE) 计划对患有纤维肌痛的女性的影响。
干预组接受物理治疗师和家庭医生监督下的 PNE 和 PE 计划，对照组接受初级保健中的标准护理。
研究概览
详细说明
目的：评估 PNE 和 PE 在纤维肌痛 (FM) 患者中的有效性。
设计：准实验、对照、非随机研究，在初级保健设施中进行。
干预：每周 6 次（每次 2 小时），一个月后进行一次提醒。
主要测量：是否符合 FM 标准，使用广泛疼痛指数 (WPI) 和症状严重程度 (SS) 问卷进行评估，FM 对日常生活的影响（纤维肌痛影响问卷：FIQ）和生活质量。 在基线、第 6 次会议后一个月以及在 6 个月和 12 个月的随访期间进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Burgos、西班牙
- Unidad de Fisioterapia Burgos Centro. GAP Burgos (Sacyl)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患有 FM 的女性（2010 年美国风湿病学会纤维肌痛诊断标准）
- 女性 ≥ 18 岁
- 同意参加研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 肿瘤疼痛
- 阻止执行计划的 PE 程序的电机控制更改
- 患有无法进行体育锻炼计划的相关病症的患者
- 任何妨碍理解 PNE 计划内容的致残性精神疾病或智力缺陷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
疼痛神经科学教育（健康教育）和体育锻炼项目：每周6次（每次2小时），一个月后提醒一次
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分配到实验组的患者执行由七个疗程组成的 PNE 程序，其中包含治疗性 PE。
PNE 是一种健康教育干预措施，旨在提供有关慢性疼痛领域神经科学进展的最新信息。
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无干预：控制
护理标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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满足纤维肌痛的诊断标准
大体时间：从基线到 12 个月随访的变化
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2010 年美国风湿病学会纤维肌痛诊断标准：二分变量（符合或不符合）。 如果满足以下 3 个条件，则患者满足纤维肌痛的诊断标准：
WPI：患者上周感到疼痛的区域数量（分数在 0 到 19 之间），0 = 完全活跃，5 = 死亡）。 SS：3 种症状的严重程度（疲劳、醒来时精神不振、认知症状）的总和加上一般躯体症状的程度（严重程度）（最终得分在 0 到 12 之间：得分越高意味着结果越差） |
从基线到 12 个月随访的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纤维肌痛对日常生活的影响
大体时间：从基线到 12 个月随访的变化
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身体机能、整体影响和症状严重程度的评估：纤维肌痛影响问卷 (FIQ)，范围从 0 到 100，分数越高表示结果越差
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从基线到 12 个月随访的变化
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灾难论
大体时间：从基线到 12 个月随访的变化
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个体与疼痛相关的灾难化行为和认知：疼痛灾难化量表（PCS），范围从0到52，分数越高表明结果越差
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从基线到 12 个月随访的变化
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焦虑
大体时间：从基线到 12 个月随访的分数变化
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医院焦虑和抑郁量表 (HAD) 的焦虑子量表，范围从 0 到 21，分数越高表示结果越差
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从基线到 12 个月随访的分数变化
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沮丧
大体时间：从基线到 12 个月随访的两个分量表得分的变化
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医院焦虑和抑郁量表 (HAD) 的抑郁子量表，范围从 0 到 21，分数越高表明结果越差
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从基线到 12 个月随访的两个分量表得分的变化
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疼痛强度
大体时间：从基线到 12 个月随访的变化
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简短疼痛问卷 (BPI) 的疼痛强度子量表，范围在 0-40 之间，分数越高表示结果越差
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从基线到 12 个月随访的变化
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疼痛对人日常表现的影响
大体时间：从基线到 12 个月随访的变化
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Brief Pain Questionnaire (BPI) 的疼痛影响子量表，范围在 0-70 之间，分数越高表示结果越差
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从基线到 12 个月随访的变化
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功能容量
大体时间：从基线到 12 个月随访的变化
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日常生活活动困难：健康评估问卷（HAQ），范围从0到60，分数越高表示结果越差
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从基线到 12 个月随访的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pilar San Teodoro-Blanco, MD、Gerencia de Atención Primaria de Burgos. Castilla-León Health Service (Sacyl)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月15日
初级完成 (实际的)
2019年10月31日
研究完成 (实际的)
2019年10月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月31日
首次发布 (实际的)
2020年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月31日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FM001-BU-018
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们计划在发布数据时应合理要求共享 IPD。
我们将在出版物中分享作为结果基础的所有 IPD。
IPD 共享时间框架
在研究结果发表的时候。
IPD 共享访问标准
在研究团队对每个请求进行个性化评估后，根据合理请求。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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