Fájdalom idegtudományi oktatási és fizikai gyakorlatok programja a fibromyalgiában
2020. augusztus 31. frissítette: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
A csoportos beavatkozás hatékonysága a fájdalom-neurofiziológiára és a fibromyalgiában szenvedő nők testmozgásán keresztül történő oktatáson keresztül: kvázi-kísérleti vizsgálat az alapellátásban
Ez a tanulmány értékeli a fájdalom idegtudományi oktatás (PNE) és a testmozgás (PE) program hatásait fibromyalgiában szenvedő nőknél.
Az intervenciós csoport PNE és PE programban részesül gyógytornász és háziorvos felügyelete mellett, a kontrollcsoport pedig standard ellátásban, alapellátásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok: A PNE és PE hatékonyságának értékelése fibromyalgiában (FM) szenvedő betegeknél.
Tervezés: Kvázi-kísérleti, kontrollált, nem randomizált vizsgálat az alapellátási intézményekben.
Beavatkozás: heti 6 alkalom (egyenként 2 óra), és egy emlékeztető ülés egy hónappal később.
Főbb mérések: Az FM-kritériumoknak való megfelelés, a Widespread Pain Index (WPI) és a Tünet súlyossága (SS) kérdőívekkel értékelve, az FM hatása a mindennapi életben (Fibromyalgia Impact Questionnaire: FIQ) és az életminőség. Az értékeléseket az alaphelyzetben, a 6. ülés után egy hónappal, valamint a 6 és 12 hónapos nyomon követés során végzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Burgos, Spanyolország
- Unidad de Fisioterapia Burgos Centro. GAP Burgos (Sacyl)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- FM-ben szenvedő nők (2010 American College of Rheumatology Diagnostic Criteria for fibromyalgia)
- Nők ≥ 18 év
- Fogadja el, hogy részt vesz a vizsgálatban, és aláírja a tájékozott beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
- Onkológiai fájdalom
- Motorvezérlés-módosítás, amely megakadályozza a tervezett PE program végrehajtását
- Olyan társult patológiákban szenvedő betegek, akik lehetetlenné teszik a fizikai edzésprogram végrehajtását
- Bármilyen fogyatékos mentális betegség vagy intellektuális hiány, amely megakadályozza a PNE program tartalmának megértését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Fájdalom idegtudományi oktatás (Egészségnevelés) és testmozgás program: heti 6 alkalom (mindegyik 2 óra), és egy emlékeztető foglalkozás egy hónappal később
|
A kísérleti csoportba rendelt betegek hét alkalomból álló PNE programot hajtanak végre terápiás PE-vel.
A PNE egy egészségügyi oktatási beavatkozás, amelynek célja, hogy naprakész információkat nyújtson az idegtudomány fejlődéséről a krónikus fájdalom területén.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az ellátás színvonala.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fibromyalgia diagnosztikai kritériumainak teljesítése
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hónapos követésre
|
2010 American College of Rheumatology A fibromyalgia diagnosztikai kritériumai: dichotóm változó (megfelel vagy nem). A beteg akkor felel meg a fibromyalgia diagnosztikai kritériumainak, ha az alábbi 3 feltétel teljesül:
WPI: azon területek száma, ahol a betegnek fájdalma volt az elmúlt héten (0 és 19 közötti pontszám), ahol 0 = teljesen aktív és 5 = halott). SS: 3 tünet súlyosságának összege (fáradtság, felfrissületlen ébredés, kognitív tünetek) plusz a szomatikus tünetek általános mértéke (súlyossága) (végső pontszám 0 és 12 között: a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek) |
Változás az alapvonalról 12 hónapos követésre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fibromyalgia hatása a mindennapi életre
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hónapos követésre
|
A fizikai funkcionalitás, a globális hatás és a tünetek súlyosságának értékelése: Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), amely 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek
|
Változás az alapvonalról 12 hónapos követésre
|
|
Katasztrófa
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hónapos követésre
|
Fájdalommal kapcsolatos katasztrofális viselkedések és az egyének megismerése: Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS), amely 0-tól 52-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
Változás az alapvonalról 12 hónapos követésre
|
|
Szorongás
Időkeret: A pontszám változása a kiindulási értékről a 12 hónapos követésig
|
A Kórházi Szorongási és Depressziós Skála (HAD) szorongásos alskálája, amely 0-tól 21-ig terjed, és a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
A pontszám változása a kiindulási értékről a 12 hónapos követésig
|
|
Depresszió
Időkeret: Mindkét alskála pontszámának változása a kiindulási értékről a 12 hónapos követésig
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HAD) depressziós alskálája, amely 0-tól 21-ig terjed, és a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek
|
Mindkét alskála pontszámának változása a kiindulási értékről a 12 hónapos követésig
|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hónapos követésre
|
A Brief Pain Questionnaire (BPI) fájdalom intenzitási alskálája, amely 0 és 40 között mozog, és a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
Változás az alapvonalról 12 hónapos követésre
|
|
A fájdalom hatása a személy napi teljesítményére
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hónapos követésre
|
A Brief Pain Questionnaire (BPI) fájdalomhatás alskálája, amely 0-70 között mozog, és a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
Változás az alapvonalról 12 hónapos követésre
|
|
Funkcionális kapacitás
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hónapos követésre
|
A mindennapi tevékenységek elvégzésének nehézségei: Egészségfelmérő kérdőív (HAQ), amely 0-tól 60-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek
|
Változás az alapvonalról 12 hónapos követésre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pilar San Teodoro-Blanco, MD, Gerencia de Atención Primaria de Burgos. Castilla-León Health Service (Sacyl)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 31.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FM001-BU-018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az IPD-t ésszerű kérésre az adatok közzétételének időpontjában tervezzük megosztani.
Az eredmények alapjául szolgáló összes IPD-t publikációban közöljük.
IPD megosztási időkeret
A tanulmányi eredmények közzétételének időpontjában.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Ésszerű kérésre, a kutatócsoport minden egyes kérésének egyénre szabott értékelése után.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .