Pijn Neurowetenschappelijk onderwijs en programma voor lichaamsbeweging bij fibromyalgie
31 augustus 2020 bijgewerkt door: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Effectiviteit van een groepsinterventie door voorlichting over pijn Neurofysiologie en lichaamsbeweging bij vrouwen met fibromyalgie: een quasi-experimenteel onderzoek in de eerste lijn
Deze studie evalueert de effecten van een programma voor pijn, neurowetenschappen (PNE) en lichaamsbeweging (PE) bij vrouwen met fibromyalgie.
De interventiegroep krijgt een PNE- en PE-programma onder begeleiding van een fysiotherapeut en een huisarts en de controlegroep standaardzorg, in de eerste lijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: Om de effectiviteit van een PNE en PE te evalueren bij patiënten met fibromyalgie (FM).
Ontwerp: quasi-experimenteel, gecontroleerd, niet-gerandomiseerd onderzoek, in instellingen voor eerstelijnszorg.
Interventie: 6 wekelijkse sessies (elk 2 uur), en een maand later een herinneringssessie.
Belangrijkste metingen: Naleving van FM-criteria, beoordeeld met behulp van de Widespread Pain Index (WPI) en de Severity of Symptomen (SS) vragenlijsten, impact van FM in het dagelijks leven (Fibromyalgia Impact Questionnaire: FIQ) en kwaliteit van leven. De beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline, een maand na de 6e sessie en tijdens de follow-up na 6 en 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Burgos, Spanje
- Unidad de Fisioterapia Burgos Centro. GAP Burgos (Sacyl)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met FM (2010 American College of Rheumatology Diagnostic Criteria for fibromyalgia)
- Vrouwen ≥ 18 jaar
- Ga akkoord met deelname aan het onderzoek en onderteken geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Oncologische pijn
- Wijziging van de motorbesturing die de uitvoering van het geplande PE-programma verhindert
- Patiënten met bijbehorende pathologieën die het onmogelijk maken om een oefenprogramma uit te voeren
- Elke invaliderende psychische aandoening of verstandelijke beperking die het begrijpen van de inhoud van het PNE-programma verhindert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Neurowetenschappelijk onderwijs over pijn (gezondheidseducatie) en programma voor lichaamsbeweging: 6 wekelijkse sessies (elk 2 uur), en een herinneringssessie een maand later
|
Patiënten toegewezen aan de experimentele groep voeren een PNE-programma uit dat bestaat uit zeven sessies, met therapeutische PE.
PNE is een interventie voor gezondheidseducatie die tot doel heeft up-to-date informatie te verstrekken over neurowetenschappelijke vooruitgang op het gebied van chronische pijn.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Zorgstandaard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voldoen aan diagnostische criteria voor fibromyalgie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 maanden follow-up
|
2010 American College of Rheumatology Diagnostische criteria voor fibromyalgie: dichotome variabele (voldoet of voldoet niet). Een patiënt voldoet aan de diagnostische criteria voor fibromyalgie als aan de volgende 3 voorwaarden is voldaan:
WPI: aantal gebieden waarin de patiënt de afgelopen week pijn heeft gehad (score tussen 0 en 19), waarbij 0 = volledig actief en 5 = dood). SS: som van de ernst van 3 symptomen (vermoeidheid, niet uitgerust wakker worden, cognitieve symptomen) plus de mate (ernst) van somatische symptomen in het algemeen (eindscore tussen 0 en 12: hogere scores betekenen een slechtere uitkomst) |
Verandering van baseline naar 12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van fibromyalgie op het dagelijks leven
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 maanden follow-up
|
Evaluatie van fysieke functionaliteit, globale impact en ernst van symptomen: Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), die varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven
|
Verandering van baseline naar 12 maanden follow-up
|
|
Catastrofisme
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 maanden follow-up
|
Pijngerelateerd rampzalig gedrag en cognities van individuen: Pain Catastrophizing Scale (PCS), die varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven
|
Verandering van baseline naar 12 maanden follow-up
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Verandering in score vanaf baseline tot 12 maanden follow-up
|
Subschaal voor angst van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), die varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven
|
Verandering in score vanaf baseline tot 12 maanden follow-up
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Verandering in score van beide subschalen vanaf baseline tot 12 maanden follow-up
|
Subschaal Depressie van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), die varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven
|
Verandering in score van beide subschalen vanaf baseline tot 12 maanden follow-up
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 maanden follow-up
|
Subschaal voor pijnintensiteit van de Brief Pain Questionnaire (BPI), die varieert van 0-40, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven
|
Verandering van baseline naar 12 maanden follow-up
|
|
Impact van pijn op de dagelijkse prestaties van de persoon
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 maanden follow-up
|
Pijnimpact-subschaal van de Brief Pain Questionnaire (BPI), die varieert van 0-70, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven
|
Verandering van baseline naar 12 maanden follow-up
|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 maanden follow-up
|
Moeilijkheden bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten: Health Assessment Questionnaire (HAQ), die varieert van 0 tot 60, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven
|
Verandering van baseline naar 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pilar San Teodoro-Blanco, MD, Gerencia de Atención Primaria de Burgos. Castilla-León Health Service (Sacyl)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FM001-BU-018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
We zijn van plan IPD, op redelijk verzoek, te delen op het moment dat de gegevens worden gepubliceerd.
We zullen alle IPD die ten grondslag liggen aan de resultaten delen in een publicatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Op het moment dat de onderzoeksresultaten worden gepubliceerd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Op redelijk verzoek na een geïndividualiseerde evaluatie van elk verzoek door het onderzoeksteam.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .