Programma di educazione alle neuroscienze del dolore e programma di esercizio fisico nella fibromialgia
31 agosto 2020 aggiornato da: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Efficacia di un intervento di gruppo attraverso l'educazione alla neurofisiologia del dolore e all'esercizio fisico nelle donne con fibromialgia: uno studio quasi sperimentale nelle cure primarie
Questo studio valuta gli effetti di un programma di educazione alle neuroscienze del dolore (PNE) e di esercizio fisico (PE) nelle donne con fibromialgia.
Il gruppo di intervento riceve il programma di PNE e EP supervisionato da un fisioterapista e un medico di famiglia e il gruppo di controllo cura standard, in cure primarie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi: Valutare l'efficacia di una PNE e EP in pazienti con fibromialgia (FM).
Disegno: studio quasi sperimentale, controllato, non randomizzato, in strutture di cure primarie.
Intervento: 6 sessioni settimanali (2 ore ciascuna) e una sessione di promemoria un mese dopo.
Principali misurazioni: conformità ai criteri FM, valutata utilizzando i questionari WPI (Widespread Pain Index) e Severity of Sintomi (SS), impatto della FM nella vita quotidiana (Fibromyalgia Impact Questionnaire: FIQ) e qualità della vita. Le valutazioni vengono effettuate al basale, un mese dopo la sesta sessione e durante il follow-up a 6 e 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Burgos, Spagna
- Unidad de Fisioterapia Burgos Centro. GAP Burgos (Sacyl)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con FM (criteri diagnostici per la fibromialgia dell'American College of Rheumatology del 2010)
- Donne ≥ 18 anni
- Accettare di partecipare allo studio e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Dolore oncologico
- Alterazione del controllo motorio che impedisce l'esecuzione del programma PE pianificato
- Pazienti con patologie associate che rendono impossibile eseguire il programma di esercizio fisico
- Qualsiasi malattia mentale invalidante o deficit cognitivo che impedisca la comprensione dei contenuti del programma PNE
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Educazione alle neuroscienze del dolore (Educazione sanitaria) e programma di esercizio fisico: 6 sessioni settimanali (2 ore ciascuna) e una sessione di promemoria un mese dopo
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I pazienti assegnati al gruppo sperimentale eseguono un programma di PNE composto da sette sedute, con EP terapeutica.
La PNE è un intervento di educazione sanitaria volto a fornire informazioni aggiornate sui progressi delle neuroscienze nel campo del dolore cronico.
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Nessun intervento: Controllo
Standard di sicurezza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione dei criteri diagnostici per la fibromialgia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
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2010 American College of Rheumatology Criteri diagnostici per la fibromialgia: variabile dicotomica (conforme o non conforme). Un paziente soddisfa i criteri diagnostici per la fibromialgia se sono soddisfatte le seguenti 3 condizioni:
WPI: numero di aree in cui il paziente ha avuto dolore nell'ultima settimana (punteggio compreso tra 0 e 19), con 0 = completamente attivo e 5 = morto). SS: somma della gravità di 3 sintomi (affaticamento, risveglio non riposato, sintomi cognitivi) più l'entità (gravità) dei sintomi somatici in generale (punteggio finale compreso tra 0 e 12: punteggi più alti indicano un esito peggiore) |
Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto della fibromialgia sulla vita quotidiana
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
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Valutazione della funzionalità fisica, dell'impatto globale e della gravità dei sintomi: Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), che varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore
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Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
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Catastrofismo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
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Comportamenti catastrofici correlati al dolore e cognizioni degli individui: Pain Catastrophizing Scale (PCS), che va da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore
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Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
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Ansia
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale al follow-up di 12 mesi
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Ansia sottoscala della Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), che va da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore
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Variazione del punteggio dal basale al follow-up di 12 mesi
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Depressione
Lasso di tempo: Variazione del punteggio di entrambe le sottoscale dal basale a 12 mesi di follow-up
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Sottoscala della depressione della Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), che va da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore
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Variazione del punteggio di entrambe le sottoscale dal basale a 12 mesi di follow-up
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
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Sottoscala dell'intensità del dolore del Brief Pain Questionnaire (BPI), che varia tra 0 e 40, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore
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Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
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Impatto del dolore nelle prestazioni quotidiane della persona
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
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Sottoscala dell'impatto sul dolore del Brief Pain Questionnaire (BPI), che varia tra 0 e 70, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore
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Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
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Capacità funzionale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
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Difficoltà nello svolgere le attività della vita quotidiana: Health Assessment Questionnaire (HAQ), che varia da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore
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Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pilar San Teodoro-Blanco, MD, Gerencia de Atención Primaria de Burgos. Castilla-León Health Service (Sacyl)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FM001-BU-018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Prevediamo di condividere IPD, su ragionevole richiesta, al momento della pubblicazione dei dati.
Condivideremo tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione.
Periodo di condivisione IPD
Al momento i risultati dello studio sono pubblicati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Su ragionevole richiesta dopo una valutazione individualizzata di ogni richiesta da parte del gruppo di ricerca.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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