Programme d'éducation en neurosciences de la douleur et d'exercice physique dans la fibromyalgie
31 août 2020 mis à jour par: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Efficacité d'une intervention de groupe par l'éducation en neurophysiologie de la douleur et exercice chez les femmes atteintes de fibromyalgie : une étude quasi-expérimentale en soins primaires
Cette étude évalue les effets d'un programme d'éducation aux neurosciences de la douleur (EPN) et d'exercice physique (EP) chez les femmes atteintes de fibromyalgie.
Le groupe d'intervention reçoit le programme PNE et PE supervisé par un physiothérapeute et un médecin de famille et le groupe témoin les soins standard, en soins primaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs : Évaluer l'efficacité d'une PNE et d'une EP chez des patients atteints de fibromyalgie (FM).
Conception : Étude quasi expérimentale, contrôlée et non randomisée, dans des établissements de soins primaires.
Intervention : 6 séances hebdomadaires (2 heures chacune), et une séance de rappel un mois plus tard.
Principales mesures : Conformité aux critères FM, évaluée à l'aide des questionnaires Widespread Pain Index (WPI) et Severity of Symptoms (SS), impact de la FM dans la vie quotidienne (Fibromyalgia Impact Questionnaire : FIQ) et qualité de vie. Les évaluations sont faites au départ, un mois après la 6ème session, et pendant les suivis de 6 et 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Burgos, Espagne
- Unidad de Fisioterapia Burgos Centro. GAP Burgos (Sacyl)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes atteintes de FM (2010 American College of Rheumatology Diagnostic Criteria for fibromyalgia)
- Femmes ≥ 18 ans
- Accepter de participer à l'étude et signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Douleur oncologique
- Altération de la commande du moteur qui empêche l'exécution du programme PE prévu
- Patients présentant des pathologies associées rendant impossible la réalisation d'un programme d'exercices physiques
- Toute maladie mentale invalidante ou déficit intellectuel qui empêche de comprendre le contenu du programme PNE
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Programme d'éducation aux neurosciences de la douleur (éducation à la santé) et d'exercices physiques : 6 séances hebdomadaires (2 heures chacune), et une séance de rappel un mois plus tard
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Les patients affectés au groupe expérimental effectuent un programme PNE composé de sept séances, avec EP thérapeutique.
PNE est une intervention d'éducation à la santé qui vise à fournir des informations actualisées sur les avancées des neurosciences dans le domaine de la douleur chronique.
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Aucune intervention: Contrôle
Norme de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Respect des critères diagnostiques de la fibromyalgie
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 12 mois
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2010 American College of Rheumatology Diagnostic Criteria for fibromyalgia : variable dichotomique (conforme ou non conforme). Un patient satisfait aux critères diagnostiques de la fibromyalgie si les 3 conditions suivantes sont remplies :
WPI : nombre de zones où le patient a eu des douleurs au cours de la dernière semaine (score compris entre 0 et 19), avec 0 = pleinement actif et 5 = mort). SS : somme de la sévérité de 3 symptômes (fatigue, réveil non reposé, symptômes cognitifs) plus l'étendue (sévérité) des symptômes somatiques en général (score final entre 0 et 12 ; des scores plus élevés signifient un moins bon résultat) |
Changement de la ligne de base au suivi de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact de la fibromyalgie sur la vie quotidienne
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 12 mois
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Évaluation de la fonctionnalité physique, de l'impact global et de la gravité des symptômes : Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), qui varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats
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Changement de la ligne de base au suivi de 12 mois
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Catastrophisme
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 12 mois
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Comportements catastrophiques liés à la douleur et cognitions des individus : Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS), qui va de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant un résultat pire
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Changement de la ligne de base au suivi de 12 mois
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Anxiété
Délai: Changement du score de la ligne de base au suivi de 12 mois
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Sous-échelle d'anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD), qui va de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant un résultat plus mauvais
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Changement du score de la ligne de base au suivi de 12 mois
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Dépression
Délai: Modification du score des deux sous-échelles entre le départ et le suivi à 12 mois
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Sous-échelle de dépression de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD), qui va de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant un résultat plus mauvais
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Modification du score des deux sous-échelles entre le départ et le suivi à 12 mois
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Intensité de la douleur
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 12 mois
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Sous-échelle d'intensité de la douleur du Brief Pain Questionnaire (BPI), qui varie entre 0 et 40, avec des scores plus élevés indiquant un résultat pire
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Changement de la ligne de base au suivi de 12 mois
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Impact de la douleur sur la performance quotidienne de la personne
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 12 mois
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Sous-échelle d'impact de la douleur du Brief Pain Questionnaire (BPI), qui varie entre 0 et 70, avec des scores plus élevés indiquant un résultat pire
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Changement de la ligne de base au suivi de 12 mois
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Capacité fonctionnelle
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 12 mois
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Difficulté à effectuer les activités de la vie quotidienne : Questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ), qui varie de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant un résultat moins bon
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Changement de la ligne de base au suivi de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pilar San Teodoro-Blanco, MD, Gerencia de Atención Primaria de Burgos. Castilla-León Health Service (Sacyl)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2020
Première publication (Réel)
4 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FM001-BU-018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Nous prévoyons de partager l'IPD, sur demande raisonnable, au moment de la publication des données.
Nous partagerons toutes les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication.
Délai de partage IPD
Au moment où les résultats de l'étude sont publiés.
Critères d'accès au partage IPD
Sur demande raisonnable après une évaluation individualisée de chaque demande par l'équipe de recherche.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .