Pain Neuroscience Education and Physical Exercise Program in Fibromyalgia
31 augusti 2020 uppdaterad av: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Effektiviteten av en gruppintervention genom utbildning i smärtneurofysiologi och träning hos kvinnor med fibromyalgi: en kvasi-experimentell studie i primärvården
Denna studie utvärderar effekterna av ett program för smärtneurovetenskaplig utbildning (PNE) och fysisk träning (PE) hos kvinnor med fibromyalgi.
Interventionsgruppen får PNE- och PE-program under handledning av en sjukgymnast och en Husläkare samt kontrollgruppen standardvård, i primärvården.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Att utvärdera effektiviteten av en PNE och PE hos patienter med fibromyalgi (FM).
Design: Kvasi-experimentell, kontrollerad, icke-randomiserad studie, i primärvårdsinrättningar.
Intervention: 6 sessioner per vecka (2 timmar vardera) och en påminnelse en månad senare.
Huvudmått: Överensstämmelse med FM-kriterier, bedömd med hjälp av Widespread Pain Index (WPI) och Severity of Symptoms (SS) frågeformulär, påverkan av FM i det dagliga livet (Fibromyalgia Impact Questionnaire: FIQ) och livskvalitet. Bedömningar görs vid baslinjen, en månad efter den 6:e sessionen och under 6- och 12-månadersuppföljningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Burgos, Spanien
- Unidad de Fisioterapia Burgos Centro. GAP Burgos (Sacyl)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med FM (2010 American College of Rheumatology Diagnostic Criteria for fibromyalgi)
- Kvinnor ≥ 18 år
- Gå med på att delta i studien och underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Onkologisk smärta
- Motorstyrningsändring som förhindrar genomförandet av det planerade PE-programmet
- Patienter med tillhörande patologier som gör det omöjligt att utföra fysiskt träningsprogram
- Varje handikappande psykisk sjukdom eller intellektuell brist som hindrar att förstå innehållet i PNE-programmet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Smärtneurovetenskaplig utbildning (hälsoutbildning) och fysisk träning: 6 sessioner i veckan (2 timmar vardera) och en påminnelse en månad senare
|
Patienter som tilldelats experimentgruppen utför ett PNE-program bestående av sju sessioner, med terapeutisk PE.
PNE är en hälsopedagogisk intervention som syftar till att tillhandahålla uppdaterad information om neurovetenskapliga framsteg inom området kronisk smärta.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Vårdstandard.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppfyllelse av diagnostiska kriterier för fibromyalgi
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månaders uppföljning
|
2010 American College of Rheumatology Diagnostiska kriterier för fibromyalgi: dikotom variabel (uppfyller eller inte uppfyller). En patient uppfyller diagnostiska kriterier för fibromyalgi om följande 3 villkor är uppfyllda:
WPI: antal områden där patienten har haft smärta under den senaste veckan (poäng mellan 0 och 19), med 0 = fullt aktiv och 5 = död). SS: summan av svårighetsgraden av 3 symtom (trötthet, vaken outvilad, kognitiva symtom) plus omfattningen (allvarligheten) av somatiska symtom i allmänhet (slutpoäng mellan 0 och 12: högre poäng innebär ett sämre resultat) |
Ändra från baslinje till 12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan av fibromyalgi på det dagliga livet
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månaders uppföljning
|
Utvärdering av fysisk funktionalitet, global påverkan och symtomens svårighetsgrad: Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ), som sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar sämre resultat
|
Ändra från baslinje till 12 månaders uppföljning
|
|
Katastrofism
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månaders uppföljning
|
Smärtrelaterade katastrofala beteenden och kognitioner hos individer: Pain Catastrophizing Scale (PCS), som sträcker sig från 0 till 52, med högre poäng som indikerar sämre resultat
|
Ändra från baslinje till 12 månaders uppföljning
|
|
Ångest
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till 12 månaders uppföljning
|
Underskalan för ångest av Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), som sträcker sig från 0 till 21, med högre poäng som indikerar sämre resultat
|
Förändring i poäng från baslinje till 12 månaders uppföljning
|
|
Depression
Tidsram: Förändring i poäng för båda subskalorna från baslinje till 12 månaders uppföljning
|
Depressionsunderskala av Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), som sträcker sig från 0 till 21, med högre poäng som indikerar sämre resultat
|
Förändring i poäng för båda subskalorna från baslinje till 12 månaders uppföljning
|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månaders uppföljning
|
Smärtintensitetsunderskala av Brief Pain Questionnaire (BPI), som sträcker sig mellan 0-40, med högre poäng som indikerar sämre resultat
|
Ändra från baslinje till 12 månaders uppföljning
|
|
Smärtans inverkan på personens dagliga prestation
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månaders uppföljning
|
Underskalan för smärtpåverkan i Brief Pain Questionnaire (BPI), som sträcker sig mellan 0-70, med högre poäng som indikerar sämre resultat
|
Ändra från baslinje till 12 månaders uppföljning
|
|
Funktionell kapacitet
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månaders uppföljning
|
Svårigheter att utföra dagliga aktiviteter: Health Assessment Questionnaire (HAQ), som sträcker sig från 0 till 60, med högre poäng som indikerar sämre resultat
|
Ändra från baslinje till 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pilar San Teodoro-Blanco, MD, Gerencia de Atención Primaria de Burgos. Castilla-León Health Service (Sacyl)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
4 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FM001-BU-018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Vi planerar att dela IPD, på rimlig begäran, vid den tidpunkt då data publiceras.
Vi kommer att dela alla IPD som ligger bakom resultat i en publikation.
Tidsram för IPD-delning
Vid den tidpunkt då studieresultaten publiceras.
Kriterier för IPD Sharing Access
På rimlig begäran efter en individuell utvärdering av varje begäran av forskargruppen.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .