Programa de Educación en Neurociencia del Dolor y Ejercicio Físico en Fibromialgia
31 de agosto de 2020 actualizado por: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Eficacia de una intervención grupal mediante educación en neurofisiología del dolor y ejercicio en mujeres con fibromialgia: un estudio cuasiexperimental en atención primaria
Este estudio evalúa los efectos de un programa de educación en neurociencia del dolor (PNE) y ejercicio físico (PE) en mujeres con fibromialgia.
El grupo intervención recibe programa de PNE y EP supervisado por fisioterapeuta y médico de familia y el grupo control atención estándar, en atención primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: Evaluar la efectividad de una PNE y PE en pacientes con fibromialgia (FM).
Diseño: Estudio cuasi-experimental, controlado, no aleatorizado, en establecimientos de Atención Primaria.
Intervención: 6 sesiones semanales (2 horas cada una), y una sesión de recordatorio un mes después.
Mediciones principales: Cumplimiento de los criterios de FM, evaluados mediante los cuestionarios Widespread Pain Index (WPI) y Severity of Syntomas (SS), impacto de la FM en la vida diaria (Fibromyalgia Impact Questionnaire: FIQ) y calidad de vida. Las evaluaciones se realizan al inicio, un mes después de la sexta sesión y durante el seguimiento de 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Burgos, España
- Unidad de Fisioterapia Burgos Centro. GAP Burgos (Sacyl)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con FM (2010 American College of Rheumatology Diagnostic Criteria for fibromyalgia)
- Mujeres ≥ 18 años
- Aceptar participar en el estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- dolor oncológico
- Alteración del control motor que impide la ejecución del programa PE planificado
- Pacientes con patologías asociadas que imposibilitan la realización del programa de ejercicio físico
- Cualquier enfermedad mental incapacitante o déficit intelectual que impida la comprensión de los contenidos del programa PNE
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Programa de educación en neurociencia del dolor (educación para la salud) y ejercicio físico: 6 sesiones semanales (2 horas cada una), y una sesión de recordatorio un mes después
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Los pacientes asignados al grupo experimental realizan un programa de PNE que consta de siete sesiones, con PE terapéutica.
PNE es una intervención de educación para la salud que tiene como objetivo proporcionar información actualizada sobre los avances de la neurociencia en el campo del dolor crónico.
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Sin intervención: Control
Estándar de cuidado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de criterios diagnósticos de fibromialgia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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2010 American College of Rheumatology Criterios diagnósticos para fibromialgia: variable dicotómica (cumple o no cumple). Un paciente cumple los criterios de diagnóstico de la fibromialgia si se cumplen las siguientes 3 condiciones:
WPI: número de áreas en las que el paciente ha tenido dolor en la última semana (puntuación entre 0 y 19), siendo 0 = completamente activo y 5 = muerto). SS: suma de la gravedad de 3 síntomas (fatiga, despertar sin descanso, síntomas cognitivos) más la extensión (gravedad) de los síntomas somáticos en general (puntuación final entre 0 y 12: puntuaciones más altas significan un peor resultado) |
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de la fibromialgia en la vida diaria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Evaluación de la funcionalidad física, impacto global y severidad de los síntomas: Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), que va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Catastrofismo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Comportamientos catastróficos relacionados con el dolor y cogniciones de los individuos: Escala de catastrofización del dolor (PCS), que varía de 0 a 52, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Subescala de ansiedad de la Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), que varía de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Depresión
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de ambas subescalas desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Subescala de depresión de la Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), que va de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado
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Cambio en la puntuación de ambas subescalas desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Subescala de intensidad del dolor del Cuestionario Breve del Dolor (BPI), que oscila entre 0 y 40, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Impacto del dolor en el desempeño diario de la persona
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Subescala de impacto del dolor del Cuestionario breve sobre el dolor (BPI), que oscila entre 0 y 70; las puntuaciones más altas indican un peor resultado
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Dificultad para realizar actividades de la vida diaria: Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ), que varía de 0 a 60, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pilar San Teodoro-Blanco, MD, Gerencia de Atención Primaria de Burgos. Castilla-León Health Service (Sacyl)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FM001-BU-018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Planeamos compartir IPD, previa solicitud razonable, en el momento en que se publiquen los datos.
Compartiremos todos los IPD que subyacen a los resultados en una publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
En el momento en que se publiquen los resultados del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
A petición razonable tras una evaluación individualizada de cada petición por parte del equipo de investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .