Programa de Educação em Neurociência da Dor e Exercício Físico na Fibromialgia
31 de agosto de 2020 atualizado por: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Eficácia de uma intervenção em grupo por meio da educação em neurofisiologia da dor e exercício em mulheres com fibromialgia: um estudo quase experimental na atenção primária
Este estudo avalia os efeitos de um programa de educação em neurociência da dor (PNE) e exercício físico (EF) em mulheres com fibromialgia.
O grupo intervenção recebe programa de END e EF supervisionado por um fisioterapeuta e um médico de família e o grupo controle recebe atendimento padrão, na atenção primária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos: Avaliar a eficácia de um PNE e PE em pacientes com fibromialgia (FM).
Delineamento: Estudo quase-experimental, controlado, não randomizado, em unidades de atenção primária.
Intervenção: 6 sessões semanais (2 horas cada), e uma sessão de lembrete um mês depois.
Principais medidas: Cumprimento dos critérios da FM, avaliados pelos questionários Widespread Pain Index (WPI) e Severity of Sintomas (SS), impacto da FM na vida diária (Fibromyalgia Impact Questionnaire: FIQ) e qualidade de vida. As avaliações são feitas no início, um mês após a 6ª sessão e durante o acompanhamento de 6 e 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Burgos, Espanha
- Unidad de Fisioterapia Burgos Centro. GAP Burgos (Sacyl)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com FM (2010 American College of Rheumatology Diagnostic Criteria for fibromialgia)
- Mulheres ≥ 18 anos
- Concordar em participar do estudo e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- dor oncológica
- Alteração do controle do motor que impede a execução do programa PE planejado
- Pacientes com patologias associadas que impossibilitem a realização de programa de exercícios físicos
- Qualquer doença mental incapacitante ou déficit intelectual que impeça a compreensão do conteúdo do programa PNE
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Educação em neurociência da dor (educação em saúde) e programa de exercícios físicos: 6 sessões semanais (2 horas cada) e uma sessão de lembrete um mês depois
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Os pacientes designados para o grupo experimental realizam um programa de END composto por sete sessões, com EF terapêutico.
O PNE é uma intervenção de educação em saúde que visa fornecer informações atualizadas sobre os avanços da neurociência no campo da dor crônica.
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Sem intervenção: Ao controle
Padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Preenchimento dos critérios diagnósticos para fibromialgia
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses de acompanhamento
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2010 American College of Rheumatology Critérios diagnósticos para fibromialgia: variável dicotômica (cumpre ou não). Um paciente satisfaz os critérios diagnósticos para fibromialgia se as 3 condições a seguir forem atendidas:
WPI: número de áreas em que o paciente teve dor na última semana (escore entre 0 e 19), sendo 0 = totalmente ativo e 5 = morto). SS: soma da gravidade de 3 sintomas (fadiga, despertar não restaurador, sintomas cognitivos) mais a extensão (gravidade) dos sintomas somáticos em geral (pontuação final entre 0 e 12: pontuações mais altas significam pior resultado) |
Mudança da linha de base para 12 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto da fibromialgia na vida diária
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses de acompanhamento
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Avaliação da funcionalidade física, impacto global e gravidade dos sintomas: Fibromialgia Impact Questionnaire (FIQ), que varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando pior resultado
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Mudança da linha de base para 12 meses de acompanhamento
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Catastrofismo
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses de acompanhamento
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Comportamentos catastrofizantes relacionados à dor e cognições dos indivíduos: Pain Catastrofizing Scale (PCS), que varia de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando pior resultado
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Mudança da linha de base para 12 meses de acompanhamento
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Ansiedade
Prazo: Mudança na pontuação desde o início até 12 meses de acompanhamento
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Subescala de ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD), que varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior resultado
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Mudança na pontuação desde o início até 12 meses de acompanhamento
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Depressão
Prazo: Mudança na pontuação de ambas as subescalas desde o início até 12 meses de acompanhamento
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Subescala de depressão da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD), que varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior resultado
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Mudança na pontuação de ambas as subescalas desde o início até 12 meses de acompanhamento
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Intensidade da dor
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses de acompanhamento
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Subescala de intensidade da dor do Brief Pain Questionnaire (BPI), que varia entre 0-40, com pontuações mais altas indicando pior resultado
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Mudança da linha de base para 12 meses de acompanhamento
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Impacto da dor no desempenho diário da pessoa
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses de acompanhamento
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Subescala de impacto da dor do Brief Pain Questionnaire (BPI), que varia entre 0-70, com pontuações mais altas indicando pior resultado
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Mudança da linha de base para 12 meses de acompanhamento
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Capacidade funcional
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses de acompanhamento
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Dificuldade em realizar atividades da vida diária: Health Assessment Questionnaire (HAQ), que varia de 0 a 60, com escores mais altos indicando pior resultado
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Mudança da linha de base para 12 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pilar San Teodoro-Blanco, MD, Gerencia de Atención Primaria de Burgos. Castilla-León Health Service (Sacyl)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FM001-BU-018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Planejamos compartilhar IPD, mediante solicitação razoável, no momento em que os dados forem publicados.
Compartilharemos todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
No momento em que os resultados do estudo são publicados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Mediante solicitação razoável após uma avaliação individualizada de cada solicitação pela equipe de pesquisa.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .