Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból Neuroscience Education i program ćwiczeń fizycznych w fibromialgii

31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Skuteczność interwencji grupowej poprzez edukację w zakresie neurofizjologii bólu i ćwiczeń fizycznych u kobiet z fibromialgią: badanie quasi-eksperymentalne w podstawowej opiece zdrowotnej

Niniejsze badanie ocenia efekty programu edukacji neurologicznej dotyczącej bólu (PNE) i ćwiczeń fizycznych (PE) u kobiet z fibromialgią. Grupa interwencyjna objęta jest programem PNE i PE pod opieką fizjoterapeuty i lekarza rodzinnego, a grupa kontrolna opieka standardowa w podstawowej opiece zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele: Ocena skuteczności PNE i PE u pacjentów z fibromialgią (FM).

Projekt: Quasi-eksperymentalne, kontrolowane, nierandomizowane badanie w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej.

Interwencja: 6 tygodniowych sesji (każda po 2 godziny) i sesja przypominająca miesiąc później.

Główne pomiary: Zgodność z kryteriami FM, oceniana za pomocą kwestionariuszy Widespread Pain Index (WPI) i Severity of Objawy (SS), wpływ FM na życie codzienne (Fibromyalgia Impact Questionnaire: FIQ) oraz jakość życia. Oceny dokonuje się na początku badania, miesiąc po szóstej sesji oraz podczas 6- i 12-miesięcznej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Burgos, Hiszpania
        • Unidad de Fisioterapia Burgos Centro. GAP Burgos (Sacyl)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z FM (2010 American College of Rheumatology Diagnostic Criteria for fibromyalgia)
  • Kobiety ≥ 18 lat
  • Wyraź zgodę na udział w badaniu i podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Ból onkologiczny
  • Zmiana sterowania silnikiem, która uniemożliwia wykonanie zaplanowanego programu PE
  • Pacjenci ze współistniejącymi patologiami, które uniemożliwiają wykonanie programu ćwiczeń fizycznych
  • Jakakolwiek upośledzająca choroba psychiczna lub deficyt intelektualny uniemożliwiający zrozumienie treści programu PNE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Edukacja w zakresie neurobiologii bólu (edukacja zdrowotna) i program ćwiczeń fizycznych: 6 tygodniowych sesji (każda po 2 godziny) i sesja przypominająca miesiąc później
Inny: Ból Neuroscience Edukacja i ćwiczenia fizyczne
Pacjenci przydzieleni do grupy eksperymentalnej wykonują program PNE składający się z siedmiu sesji, z terapeutyczną PE. PNE to interwencja związana z edukacją zdrowotną, której celem jest dostarczanie aktualnych informacji na temat postępów neuronauki w dziedzinie bólu przewlekłego.
Brak interwencji: Kontrola
Standard opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spełnienie kryteriów diagnostycznych fibromialgii
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji

2010 American College of Rheumatology Diagnostic Criteria dla fibromialgii: zmienna dychotomiczna (spełnia lub nie spełnia). Pacjent spełnia kryteria diagnostyczne fibromialgii, jeśli spełnione są 3 warunki:

  1. Powszechny wskaźnik bólu (WPI) ≥7 i punktacja w skali nasilenia objawów (SS) ≥5 lub WPI 3-6 i wynik w skali SS ≥9.
  2. Objawy utrzymują się na podobnym poziomie od co najmniej 3 miesięcy.
  3. Pacjent nie ma zaburzenia, które inaczej tłumaczyłoby ból.

WPI: liczba obszarów, w których pacjent odczuwał ból w ciągu ostatniego tygodnia (wynik od 0 do 19), gdzie 0 = w pełni aktywne, a 5 = martwe).

SS: suma nasilenia 3 objawów (zmęczenie, budzenie się niewypoczętym, objawy poznawcze) plus zasięg (nasilenie) objawów somatycznych w ogóle (końcowy wynik od 0 do 12: wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
Zmiana od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ fibromialgii na życie codzienne
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji
Ocena sprawności fizycznej, globalnego wpływu i nasilenia objawów: Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), który mieści się w zakresie od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze wyniki
Zmiana od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji
Katastrofizm
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji
Związane z bólem katastroficzne zachowania i procesy poznawcze poszczególnych osób: Skala katastroficznego bólu (PCS), która mieści się w zakresie od 0 do 52, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze wyniki
Zmiana od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji
Lęk
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
Podskala lęku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HAD), która waha się od 0 do 21, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze wyniki
Zmiana wyniku od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
Depresja
Ramy czasowe: Zmiana wyniku w obu podskalach od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji
Podskala depresji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HAD), która waha się od 0 do 21, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze wyniki
Zmiana wyniku w obu podskalach od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji
Podskala intensywności bólu Krótkiego Kwestionariusza Bólu (BPI), która mieści się w zakresie od 0 do 40, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszy wynik
Zmiana od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji
Wpływ bólu na codzienne funkcjonowanie człowieka
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji
Podskala wpływu bólu w Krótkim Kwestionariuszu Bólu (BPI), która mieści się w zakresie od 0 do 70, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszy wynik
Zmiana od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji
Trudność w wykonywaniu codziennych czynności: kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ), który waha się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik
Zmiana od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Współpracownicy

Castilla-León Health Service

Śledczy

  • Główny śledczy: Pilar San Teodoro-Blanco, MD, Gerencia de Atención Primaria de Burgos. Castilla-León Health Service (Sacyl)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FM001-BU-018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Planujemy udostępnić IPD, na uzasadnione żądanie, w momencie publikacji danych. Udostępnimy wszystkie IPD, które leżą u podstaw wyników w publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W momencie publikacji wyników badań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na uzasadniony wniosek po indywidualnej ocenie każdego wniosku przez zespół badawczy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na Ból Neuroscience Edukacja i ćwiczenia fizyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj