Vzdělávací a program fyzického cvičení bolesti neurovědy v fibromyalgii
31. srpna 2020 aktualizováno: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Efektivita skupinové intervence prostřednictvím vzdělávání v neurofyziologii bolesti a cvičení u žen s fibromyalgií: kvaziexperimentální studie v primární péči
Tato studie hodnotí účinky edukace v neurovědě bolesti (PNE) a programu fyzického cvičení (PE) u žen s fibromyalgií.
Intervenční skupina dostává program PNE a PE pod dohledem fyzioterapeuta a rodinného lékaře a kontrolní skupina standardní péči v primární péči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle: Zhodnotit účinnost PNE a PE u pacientů s fibromyalgií (FM).
Typ: Kvaziexperimentální, kontrolovaná, nerandomizovaná studie, v zařízeních primární péče.
Intervence: 6 týdenních sezení (každá 2 hodiny) a připomenutí o měsíc později.
Hlavní měření: Shoda s kritérii FM, hodnocená pomocí dotazníků Widespread Pain Index (WPI) a Severity of Symptoms (SS), dopad FM v každodenním životě (Fibromyalgia Impact Questionnaire: FIQ) a kvalita života. Hodnocení se provádějí na začátku, jeden měsíc po 6. sezení a během 6- a 12měsíčního sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Burgos, Španělsko
- Unidad de Fisioterapia Burgos Centro. GAP Burgos (Sacyl)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s FM (2010 American College of Rheumatology diagnostická kritéria pro fibromyalgii)
- Ženy ≥ 18 let
- Souhlaste s účastí ve studii a podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Onkologická bolest
- Změna řízení motoru, která brání provedení plánovaného programu PE
- Pacienti s přidruženými patologiemi, které znemožňují provádění programu fyzického cvičení
- Jakákoli invalidizující duševní choroba nebo intelektuální deficit, který brání pochopení obsahu programu PNE
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Vzdělávání v neurovědě bolesti (zdravotní výchova) a program tělesného cvičení: 6 týdenních lekcí (každá 2 hodiny) a připomenutí o měsíc později
|
Pacienti zařazení do experimentální skupiny provádějí program PNE sestávající ze sedmi sezení s terapeutickou PE.
PNE je zdravotně vzdělávací intervence, jejímž cílem je poskytovat aktuální informace o pokroku neurovědy v oblasti chronické bolesti.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Standartní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Splnění diagnostických kritérií pro fibromyalgii
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování
|
2010 American College of Rheumatology Diagnostická kritéria pro fibromyalgii: dichotomická proměnná (vyhovuje nebo nevyhovuje). Pacient splňuje diagnostická kritéria pro fibromyalgii, pokud jsou splněny následující 3 podmínky:
WPI: počet oblastí, ve kterých měl pacient bolesti za poslední týden (skóre mezi 0 a 19), přičemž 0 = plně aktivní a 5 = mrtvý). SS: součet závažnosti 3 symptomů (únava, probuzení bez osvěžení, kognitivní symptomy) plus rozsah (závažnost) somatických symptomů obecně (konečné skóre mezi 0 a 12: vyšší skóre znamená horší výsledek) |
Změna z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv fibromyalgie na každodenní život
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování
|
Hodnocení fyzické funkčnosti, globálního dopadu a závažnosti symptomů: Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), který se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek
|
Změna z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování
|
|
Katastrofismus
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování
|
Katastrofické chování a kognice jednotlivců související s bolestí: Škála katastrofy bolesti (PCS), která se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek
|
Změna z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování
|
|
Úzkost
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu do 12měsíčního sledování
|
Subškála úzkosti škály nemocniční úzkosti a deprese (HAD), která se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek
|
Změna skóre od výchozího stavu do 12měsíčního sledování
|
|
Deprese
Časové okno: Změna skóre obou subškál od výchozího stavu do 12měsíčního sledování
|
Dílčí škála deprese škály nemocniční úzkosti a deprese (HAD), která se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek
|
Změna skóre obou subškál od výchozího stavu do 12měsíčního sledování
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování
|
Subškála intenzity bolesti v krátkém dotazníku o bolesti (BPI), který se pohybuje mezi 0-40, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek
|
Změna z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování
|
|
Vliv bolesti na každodenní výkon člověka
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování
|
Dílčí škála dopadu bolesti v krátkém dotazníku o bolesti (BPI), který se pohybuje mezi 0–70, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek
|
Změna z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování
|
|
Funkční kapacita
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování
|
Obtížnost při provádění činností každodenního života: Dotazník hodnocení zdraví (HAQ), který se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek
|
Změna z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pilar San Teodoro-Blanco, MD, Gerencia de Atención Primaria de Burgos. Castilla-León Health Service (Sacyl)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FM001-BU-018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Plánujeme sdílet IPD na přiměřenou žádost v době zveřejnění údajů.
Všechny IPD, které jsou základem výsledků, budeme sdílet v publikaci.
Časový rámec sdílení IPD
V době zveřejnění výsledků studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Na základě přiměřené žádosti po individuálním vyhodnocení každé žádosti výzkumným týmem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdělávání v oblasti neurovědy bolesti a tělesné cvičení
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionDokončeno