Pain Neuroscience Education ja Fyysinen harjoitusohjelma fibromyalgiassa
maanantai 31. elokuuta 2020 päivittänyt: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Ryhmäinterventioiden tehokkuus kivun neurofysiologian ja harjoituksen kautta fibromyalgiasta kärsivillä naisilla: näennäinen kokeellinen tutkimus perusterveydenhuollossa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kivuneurotieteen koulutuksen (PNE) ja fyysisen harjoittelun (PE) vaikutuksia fibromyalgiasta kärsivillä naisilla.
Interventioryhmä saa PNE- ja PE-ohjelman fysioterapeutin ja perhelääkärin ohjaamana sekä kontrolliryhmän perushoitoa perusterveydenhuollossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Arvioida PNE:n ja PE:n tehokkuutta potilailla, joilla on fibromyalgia (FM).
Suunnittelu: Lähes kokeellinen, kontrolloitu, ei-satunnaistettu tutkimus perusterveydenhuollon tiloissa.
Interventio: 6 viikoittaista istuntoa (2 tuntia kukin) ja muistutusistunto kuukauden kuluttua.
Tärkeimmät mittaukset: FM-kriteerien noudattaminen, arvioitu Widespread Pain Index (WPI)- ja Severity of Symptoms (SS) -kyselyillä, FM:n vaikutus jokapäiväiseen elämään (Fibromyalgia Impact Questionnaire: FIQ) ja elämänlaatu. Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa, kuukausi kuudennen istunnon jälkeen sekä 6 ja 12 kuukauden seurannan aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Burgos, Espanja
- Unidad de Fisioterapia Burgos Centro. GAP Burgos (Sacyl)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on FM (2010 American College of Rheumatology Diagnostic Criteria for fibromyalgia)
- Naiset ≥ 18 vuotta
- Suostu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Onkologinen kipu
- Moottorin ohjauksen muutos, joka estää suunnitellun PE-ohjelman suorittamisen
- Potilaat, joilla on siihen liittyviä patologioita, jotka tekevät fyysisen harjoittelun suorittamisen mahdottomaksi
- Mikä tahansa vammauttava mielisairaus tai älyllinen puute, joka estää PNE-ohjelman sisällön ymmärtämisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Kipuneurotieteen koulutus (Terveyskasvatus) ja liikuntaohjelma: 6 viikkokertaa (2 tuntia kukin) ja muistutus kuukauden kuluttua
|
Koeryhmään nimetyt potilaat suorittavat PNE-ohjelman, joka koostuu seitsemästä istunnosta terapeuttisella PE:llä.
PNE on terveyskasvatusinterventio, jonka tavoitteena on tarjota ajantasaista tietoa neurotieteen edistyksistä kroonisen kivun alalla.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Hoidon standardi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibromyalgian diagnostisten kriteerien täyttyminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
2010 American College of Rheumatology Diagnostiset kriteerit fibromyalgialle: dikotominen muuttuja (täyttää tai ei täytä). Potilas täyttää fibromyalgian diagnostiset kriteerit, jos seuraavat 3 ehtoa täyttyvät:
WPI: niiden alueiden lukumäärä, joilla potilaalla on ollut kipua viimeisen viikon aikana (pisteet 0–19), 0 = täysin aktiivinen ja 5 = kuollut). SS: kolmen oireen vakavuuden summa (väsymys, virkistymätön herääminen, kognitiiviset oireet) plus somaattisten oireiden laajuus (vakavuus) yleensä (lopullinen pistemäärä 0-12: korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta) |
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibromyalgian vaikutus jokapäiväiseen elämään
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
Fyysisen toiminnan, maailmanlaajuisen vaikutuksen ja oireiden vakavuuden arviointi: Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), joka vaihtelee välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Katastrofismi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
Kipuun liittyvä katastrofaalinen käyttäytyminen ja yksilöiden kognitiiviset kokemukset: Pain Catastrophizing Scale (PCS), joka vaihtelee välillä 0–52, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Muutos pisteissä lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HAD) ahdistuneisuusala-asteikko, joka vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
|
Muutos pisteissä lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Molempien ala-asteikkojen pistemäärän muutos lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan
|
Hospital Anxiety and Depression Scalen (HAD) masennusala-asteikko, joka vaihtelee välillä 0–21, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
|
Molempien ala-asteikkojen pistemäärän muutos lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
Lyhyen kipukyselyn (BPI) kivun intensiteetin ala-asteikko, joka vaihtelee välillä 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Kivun vaikutus ihmisen päivittäiseen suoritukseen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
Lyhyen kipukyselyn (BPI) kivun vaikutuksen ala-asteikko, joka vaihtelee välillä 0–70, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
Vaikeus päivittäisten toimien suorittamisessa: Health Assessment Questionnaire (HAQ), joka vaihtelee välillä 0–60, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pilar San Teodoro-Blanco, MD, Gerencia de Atención Primaria de Burgos. Castilla-León Health Service (Sacyl)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FM001-BU-018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Aiomme jakaa IPD:n kohtuullisesta pyynnöstä, kun tiedot julkaistaan.
Jaamme kaikki tulosten taustalla olevat IPD:t julkaisussa.
IPD-jaon aikakehys
Tuolloin tutkimustulokset julkaistaan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kohtuullisen pyynnöstä kunkin pyynnön yksilöllisen arvioinnin jälkeen tutkimusryhmässä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .