섬유 근육통의 통증 신경 과학 교육 및 운동 프로그램
2020년 8월 31일 업데이트: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
섬유근육통 여성의 통증 신경생리학 및 운동 교육을 통한 집단 개입의 효과: 1차 진료에서의 준 실험적 연구
이 연구는 섬유 근육통이 있는 여성에서 통증 신경 과학 교육(PNE) 및 신체 운동(PE) 프로그램의 효과를 평가합니다.
개입 그룹은 물리 치료사와 가정의가 감독하는 PNE 및 PE 프로그램과 1차 진료에서 통제 그룹 표준 진료를 받습니다.
연구 개요
상세 설명
목표: 섬유 근육통(FM) 환자에서 PNE 및 PE의 효과를 평가합니다.
설계: 1차 진료 시설에서 준 실험적, 통제된, 비무작위 연구.
개입: 매주 6회 세션(각 2시간), 한 달 후 알림 세션.
주요 측정: 광범위 통증 지수(WPI) 및 증상의 심각도(SS) 설문지를 사용하여 평가된 FM 기준 준수, FM이 일상 생활에 미치는 영향(Fibromyalgia Impact Questionnaire: FIQ) 및 삶의 질. 평가는 기준선, 6번째 세션 후 1개월, 그리고 6개월 및 12개월 후속 조치 동안 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Burgos, 스페인
- Unidad de Fisioterapia Burgos Centro. GAP Burgos (Sacyl)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- FM이 있는 여성(2010 American College of Rheumatology Diagnostic Criteria for fibromyalgia)
- 여성 ≥ 18세
- 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 종양학적 통증
- 계획된 PE 프로그램의 실행을 방해하는 모터 제어 변경
- 신체 운동 프로그램을 수행할 수 없는 관련 병리를 가진 환자
- PNE 프로그램의 내용을 이해하지 못하는 장애 정신 질환 또는 지적 결함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
통증 신경과학 교육(건강 교육) 및 신체 운동 프로그램: 주 6회(각 2시간), 1개월 후 알림 세션
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실험군에 배정된 환자는 치료적 PE와 함께 7개의 세션으로 구성된 PNE 프로그램을 수행합니다.
PNE는 만성 통증 분야의 신경과학 발전에 대한 최신 정보를 제공하는 것을 목표로 하는 건강 교육 개입입니다.
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간섭 없음: 제어
치료의 표준.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬유근육통의 진단기준 충족
기간: 기준선에서 12개월 후속 조치로 변경
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2010 American College of Rheumatology Diagnostic Criteria for fibromyalgia: 이분형 변수(준수 또는 준수하지 않음). 환자는 다음 3가지 조건이 충족되면 섬유근육통 진단 기준을 충족합니다.
WPI: 지난 주 동안 환자가 통증을 느꼈던 영역의 수(0에서 19 사이의 점수), 0 = 완전 활성 및 5 = 사망). SS: 3가지 증상(피로, 개운하지 않은 상태에서 깨는 것, 인지 증상)의 심각도 + 일반적인 신체 증상의 정도(심각도)의 합(최종 점수: 0에서 12 사이: 점수가 높을수록 결과가 나쁨) |
기준선에서 12개월 후속 조치로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬유근육통이 일상생활에 미치는 영향
기간: 기준선에서 12개월 후속 조치로 변경
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신체 기능, 전반적인 영향 및 증상의 심각도 평가: 섬유근육통 영향 설문지(FIQ), 범위는 0~100, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음
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기준선에서 12개월 후속 조치로 변경
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재앙
기간: 기준선에서 12개월 후속 조치로 변경
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개인의 통증 관련 파국화 행동 및 인지: 0~52 범위의 통증 파국화 척도(PCS), 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음
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기준선에서 12개월 후속 조치로 변경
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불안
기간: 기준선에서 12개월 후속 조치까지의 점수 변화
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병원 불안 및 우울 척도(HAD)의 불안 하위 척도이며 범위는 0~21이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선에서 12개월 후속 조치까지의 점수 변화
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우울증
기간: 기준선에서 12개월 후속 조치까지 두 하위 척도의 점수 변화
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병원 불안 및 우울 척도(HAD)의 우울증 하위 척도이며 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선에서 12개월 후속 조치까지 두 하위 척도의 점수 변화
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통증 강도
기간: 기준선에서 12개월 후속 조치로 변경
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간략한 통증 설문지(BPI)의 통증 강도 하위 척도, 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선에서 12개월 후속 조치로 변경
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통증이 개인의 일상 수행에 미치는 영향
기간: 기준선에서 12개월 후속 조치로 변경
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간략한 통증 설문지(BPI)의 통증 영향 하위 척도, 범위는 0~70이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선에서 12개월 후속 조치로 변경
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기능적 용량
기간: 기준선에서 12개월 후속 조치로 변경
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일상생활 활동 수행의 어려움: 건강 평가 질문지(HAQ), 0~60점, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음
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기준선에서 12개월 후속 조치로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pilar San Teodoro-Blanco, MD, Gerencia de Atención Primaria de Burgos. Castilla-León Health Service (Sacyl)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FM001-BU-018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
합당한 요청이 있을 경우 데이터가 게시되는 시점에 IPD를 공유할 계획입니다.
우리는 간행물 결과의 기초가 되는 모든 IPD를 공유할 것입니다.
IPD 공유 기간
당시 연구 결과가 발표되었습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구팀이 각 요청을 개별적으로 평가한 후 합당한 요청이 있는 경우.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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