Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа обучения нейробиологии боли и физических упражнений при фибромиалгии

31 августа 2020 г. обновлено: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Эффективность группового вмешательства посредством обучения нейрофизиологии боли и физических упражнений у женщин с фибромиалгией: квазиэкспериментальное исследование в первичной медико-санитарной помощи

В этом исследовании оценивается влияние обучения нейробиологии боли (PNE) и программы физических упражнений (PE) у женщин с фибромиалгией. Группа вмешательства получает программу PNE и PE под наблюдением физиотерапевта и семейного врача, а контрольная группа получает стандартную помощь в первичной медико-санитарной помощи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задачи: оценить эффективность ПНЭ и ФЭ у пациентов с фибромиалгией (ФМ).

Дизайн: квазиэкспериментальное контролируемое нерандомизированное исследование в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.

Вмешательство: 6 еженедельных занятий (по 2 часа каждое) и напоминание через месяц.

Основные параметры: Соответствие критериям ФМ, оцениваемое с использованием опросников «Индекс широко распространенной боли» (WPI) и «Тяжесть симптомов» (SS), влияние ФМ на повседневную жизнь (Опросник воздействия фибромиалгии: FIQ) и качество жизни. Оценка проводится на исходном уровне, через месяц после 6-го сеанса и в течение 6- и 12-месячного наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Burgos, Испания
        • Unidad de Fisioterapia Burgos Centro. GAP Burgos (Sacyl)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с ФМ (Критерии диагностики фибромиалгии Американского колледжа ревматологов, 2010 г.)
  • Женщины ≥ 18 лет
  • Согласиться на участие в исследовании и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Онкологическая боль
  • Изменение управления двигателем, препятствующее выполнению запланированной программы физкультуры.
  • Пациенты с сопутствующей патологией, делающей невозможным выполнение программы физических упражнений
  • Любое инвалидизирующее психическое заболевание или интеллектуальный дефицит, препятствующий пониманию содержания программы PNE.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Обучение неврологии боли (медицинское просвещение) и программа физических упражнений: 6 занятий в неделю (по 2 часа каждое) и напоминание через месяц.
Другой: Обучение нейробиологии боли и физические упражнения
Пациенты, отнесенные к экспериментальной группе, выполняют программу ПНЭ, состоящую из семи сеансов, с лечебной физкультурой. PNE — это медико-санитарное просвещение, целью которого является предоставление актуальной информации о достижениях нейробиологии в области хронической боли.
Без вмешательства: Контроль
Стандарт заботы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выполнение диагностических критериев фибромиалгии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев наблюдения

2010 Американский колледж ревматологии Диагностические критерии фибромиалгии: дихотомическая переменная (соответствует или не соответствует). Пациент удовлетворяет диагностическим критериям фибромиалгии, если выполняются следующие 3 условия:

  1. Индекс распространенной боли (WPI) ≥7 и оценка по шкале тяжести симптомов (SS) ≥5 или WPI 3-6 и оценка по шкале SS ≥9.
  2. Симптомы присутствуют на аналогичном уровне в течение как минимум 3 месяцев.
  3. У пациента нет расстройства, которое могло бы объяснить боль.

WPI: количество областей, в которых у пациента была боль за последнюю неделю (оценка от 0 до 19), где 0 = полностью активны и 5 = мертвы).

SS: сумма тяжести 3 симптомов (усталость, отсутствие бодрствования, когнитивные симптомы) плюс степень (тяжесть) соматических симптомов в целом (конечная оценка от 0 до 12: более высокие баллы означают худший результат)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние фибромиалгии на повседневную жизнь
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев наблюдения
Оценка физической функциональности, общего воздействия и тяжести симптомов: Опросник воздействия фибромиалгии (FIQ), который варьируется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на худший результат.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев наблюдения
Катастрофизм
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев наблюдения
Катастрофическое поведение и когнитивные способности людей, связанные с болью: Шкала катастрофизации боли (PCS), которая варьируется от 0 до 52, где более высокие баллы указывают на худший результат.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев наблюдения
Беспокойство
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев наблюдения
Подшкала тревоги Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HAD), которая варьируется от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на худший результат.
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев наблюдения
Депрессия
Временное ограничение: Изменение оценки по обеим подшкалам по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев наблюдения
Подшкала депрессии Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HAD), которая варьируется от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на худший результат
Изменение оценки по обеим подшкалам по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев наблюдения
Интенсивность боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев наблюдения
Подшкала интенсивности боли Краткого опросника боли (BPI), которая колеблется от 0 до 40, где более высокие баллы указывают на худший результат
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев наблюдения
Влияние боли на повседневную деятельность человека
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев наблюдения
Подшкала воздействия боли Краткого опросника боли (BPI), которая колеблется от 0 до 70, при этом более высокие баллы указывают на худший результат
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев наблюдения
Функциональная способность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев наблюдения
Трудности в выполнении повседневных действий: опросник оценки состояния здоровья (HAQ), который колеблется от 0 до 60, где более высокие баллы указывают на худший результат
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Соавторы

Castilla-León Health Service

Следователи

  • Главный следователь: Pilar San Teodoro-Blanco, MD, Gerencia de Atención Primaria de Burgos. Castilla-León Health Service (Sacyl)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FM001-BU-018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Мы планируем поделиться IPD по разумному запросу во время публикации данных. Мы опубликуем все IPD, лежащие в основе результатов, в публикации.

Сроки обмена IPD

На момент публикации результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

По разумному запросу после индивидуальной оценки каждого запроса исследовательской группой.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться