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Schmerzneurowissenschaftliches Bildungs- und Körperübungsprogramm bei Fibromyalgie

31. August 2020 aktualisiert von: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Wirksamkeit einer Gruppenintervention durch Ausbildung in Schmerzneurophysiologie und Bewegung bei Frauen mit Fibromyalgie: eine quasi-experimentelle Studie in der Grundversorgung

Diese Studie bewertet die Auswirkungen eines Programms zur neurowissenschaftlichen Schmerzausbildung (PNE) und körperlichen Bewegung (PE) bei Frauen mit Fibromyalgie. Die Interventionsgruppe erhält ein PNE- und PE-Programm, das von einem Physiotherapeuten und einem Hausarzt überwacht wird, und die Kontrollgruppe eine Standardversorgung in der Primärversorgung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Bewertung der Wirksamkeit einer PNE und PE bei Patienten mit Fibromyalgie (FM).

Design: Quasi-experimentelle, kontrollierte, nicht randomisierte Studie in Einrichtungen der Primärversorgung.

Intervention: 6 wöchentliche Sitzungen (jeweils 2 Stunden) und eine Erinnerungssitzung einen Monat später.

Hauptmessungen: Einhaltung der FM-Kriterien, bewertet anhand des Widespread Pain Index (WPI) und der Severity of Symptoms (SS)-Fragebögen, Auswirkungen von FM im täglichen Leben (Fibromyalgia Impact Questionnaire: FIQ) und Lebensqualität. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, einen Monat nach der 6. Sitzung und während der 6- und 12-monatigen Nachuntersuchung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Burgos, Spanien
        • Unidad de Fisioterapia Burgos Centro. GAP Burgos (Sacyl)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit FM (2010 American College of Rheumatology Diagnostische Kriterien für Fibromyalgie)
  • Frauen ≥ 18 Jahre
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Onkologische Schmerzen
  • Änderung der Motorsteuerung, die die Ausführung des geplanten PE-Programms verhindert
  • Patienten mit assoziierten Pathologien, die es unmöglich machen, ein körperliches Trainingsprogramm durchzuführen
  • Jede behindernde psychische Erkrankung oder intellektuelles Defizit, die das Verständnis der Inhalte des PNE-Programms verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung (Gesundheitserziehung) und körperliches Trainingsprogramm: 6 wöchentliche Sitzungen (jeweils 2 Stunden) und eine Erinnerungssitzung einen Monat später
Sonstiges: Schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung und körperliche Bewegung
Patienten, die der experimentellen Gruppe zugeordnet sind, führen ein PNE-Programm durch, das aus sieben Sitzungen mit therapeutischer PE besteht. PNE ist eine Gesundheitserziehungsmaßnahme, die darauf abzielt, aktuelle Informationen zu neurowissenschaftlichen Fortschritten auf dem Gebiet chronischer Schmerzen bereitzustellen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Pflegestandard.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfüllung der diagnostischen Kriterien für Fibromyalgie
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 12 Monate Follow-up

2010 American College of Rheumatology Diagnostische Kriterien für Fibromyalgie: dichotome Variable (erfüllt oder nicht erfüllt). Ein Patient erfüllt die diagnostischen Kriterien für Fibromyalgie, wenn die folgenden 3 Bedingungen erfüllt sind:

  1. Weit verbreiteter Schmerzindex (WPI) ≥ 7 und Symptomschwere (SS)-Skalenwert ≥ 5 oder WPI 3-6 und SS-Skalenwert ≥ 9.
  2. Die Symptome bestehen seit mindestens 3 Monaten auf ähnlichem Niveau.
  3. Der Patient hat keine Störung, die den Schmerz sonst erklären würde.

WPI: Anzahl der Bereiche, in denen der Patient in der letzten Woche Schmerzen hatte (Score zwischen 0 und 19), wobei 0 = voll aktiv und 5 = tot ist).

SS: Summe der Schweregrade von 3 Symptomen (Müdigkeit, unaufgeregtes Aufwachen, kognitive Symptome) plus Ausmaß (Schweregrad) somatischer Symptome im Allgemeinen (Endwert zwischen 0 und 12: höhere Werte bedeuten einen schlechteren Verlauf)
Wechsel von Baseline zu 12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der Fibromyalgie auf das tägliche Leben
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 12 Monate Follow-up
Bewertung der körperlichen Funktionalität, der globalen Auswirkungen und der Schwere der Symptome: Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), der von 0 bis 100 reicht, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen
Wechsel von Baseline zu 12 Monate Follow-up
Katastrophismus
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 12 Monate Follow-up
Schmerzbezogene katastrophisierende Verhaltensweisen und Kognitionen von Personen: Pain Catastrophizing Scale (PCS), die von 0 bis 52 reicht, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen
Wechsel von Baseline zu 12 Monate Follow-up
Angst
Zeitfenster: Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Angst-Subskala der Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), die von 0 bis 21 reicht, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen
Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Depression
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl beider Subskalen von der Baseline bis zur Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Depressions-Subskala der Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), die von 0 bis 21 reicht, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen
Änderung der Punktzahl beider Subskalen von der Baseline bis zur Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Schmerzintensität
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 12 Monate Follow-up
Schmerzintensitäts-Subskala des Brief Pain Questionnaire (BPI), die zwischen 0 und 40 reicht, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen
Wechsel von Baseline zu 12 Monate Follow-up
Einfluss von Schmerzen auf die tägliche Leistungsfähigkeit einer Person
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 12 Monate Follow-up
Schmerzauswirkungs-Subskala des Brief Pain Questionnaire (BPI), die zwischen 0 und 70 reicht, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen
Wechsel von Baseline zu 12 Monate Follow-up
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 12 Monate Follow-up
Schwierigkeiten bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens: Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ), der von 0 bis 60 reicht, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen
Wechsel von Baseline zu 12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Mitarbeiter

Castilla-León Health Service

Ermittler

  • Hauptermittler: Pilar San Teodoro-Blanco, MD, Gerencia de Atención Primaria de Burgos. Castilla-León Health Service (Sacyl)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FM001-BU-018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, IPD auf angemessene Anfrage zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Daten weiterzugeben. Wir teilen alle IPD, die den Ergebnissen in einer Veröffentlichung zugrunde liegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Studienergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf begründeten Antrag nach einer individuellen Bewertung jeder Anfrage durch das Forschungsteam.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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