急性頸部痛に対するモーションスタイル鍼治療（MSAT）の有効性と費用対効果：多施設ランダム化比較試験
2021年11月18日 更新者：In-Hyuk Ha, KMD、Jaseng Medical Foundation
研究者は、鍼治療と比較して、急性頸部痛に対するモーションスタイル鍼治療（MSAT）療法の有効性と安全性を比較評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、急性頸部痛に対する多施設無作為化比較有効性臨床試験です。
モーションスタイルの鍼治療では、鍼を保持している間、患者の身体の一部を受動的または能動的に動かす必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Daejeon、大韓民国、35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Gangnam-Gu
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Seoul、Gangnam-Gu、大韓民国、135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Gyeonggi Province
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Bucheon、Gyeonggi Province、大韓民国、14598
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1か月以内に首の痛みが発症または悪化する
- 動作中または安静時の首の痛みの VAS が 5 以上
- 19歳から70歳までの年齢
- インフォームドコンセントを書いた参加者
除外基準:
- 痛みを引き起こす可能性のある深刻な病気と診断された参加者（例： 脊椎に達する癌の転移、脊椎の骨折、脊椎の脱臼)
- 進行性の神経障害または重度の神経障害
- -痛みを引き起こす可能性のある軟部組織疾患（がん、線維筋痛症、RA、またはヤギ）と診断された参加者
- 慢性疾患（例： 心血管疾患、腎臓病、認知症、糖尿病性神経障害、またはてんかん)
- ステロイド、免疫抑制剤、または向精神薬を服用している参加者
- 鍼治療が不十分または安全でない可能性のある参加者（例： 出血性疾患、重度の糖尿病、抗凝固薬を服用中の方）
- 3日以内にNSAIDまたは鍼治療を受けた参加者
- 3ヶ月以内に子宮頸部手術を受けた参加者
- 1ヶ月以内に交通事故を起こした参加者
- 妊娠中または妊娠を計画している女性
- 登録後1ヶ月以内に他の治験に参加した、または6ヶ月以内に他の治験に参加する予定のある参加者
- インフォームドコンセントが書けない参加者
- 治験責任医師の判断により治験への参加が困難な方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：モーションスタイル鍼治療
モーションスタイル鍼治療（週2～3回、2週間）
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MSAT では、鍼を刺したまま患者の体の一部を受動的または能動的に動かす必要がありました。
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ACTIVE_COMPARATOR：鍼治療
鍼治療（週2～3回、2週間）
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鍼灸全般
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動きのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：3 週間でのベースライン VAS からの変化
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最小 0、最大 100。
高い値は悪い結果を表します
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3 週間でのベースライン VAS からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動きのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ベースライン（1週目）、2週目、3週目、8週目
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最小 0、最大 100。
高い値は悪い結果を表します
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ベースライン（1週目）、2週目、3週目、8週目
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安静時のビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ベースライン（1週目）、2週目、3週目、8週目
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最小 0、最大 100。
高い値は悪い結果を表します
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ベースライン（1週目）、2週目、3週目、8週目
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動きの数値評価尺度 (NRS)
時間枠：ベースライン（1週目）、2週目、3週目、8週目
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最小 0、最大 10。
高い値は悪い結果を表します
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ベースライン（1週目）、2週目、3週目、8週目
|
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安静時の数値評価尺度 (NRS)
時間枠：ベースライン（1週目）、2週目、3週目、8週目
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最小 0、最大 10。
高い値は悪い結果を表します
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ベースライン（1週目）、2週目、3週目、8週目
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Vernon-Mior 首障害指数 (NDI)
時間枠：ベースライン（1週目）、2週目、3週目、8週目
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機能障害アンケート
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ベースライン（1週目）、2週目、3週目、8週目
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ノースウィック パークの首の痛みに関するアンケート (NPQ)
時間枠：ベースライン（1週目）、2週目、3週目、8週目
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機能障害アンケートと痛みアンケート
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ベースライン（1週目）、2週目、3週目、8週目
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：3週目、8週目
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グローバルな患者報告の転帰、最小 1、最大 7、値が大きいほど転帰が良いことを表します
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3週目、8週目
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屈曲の可動域 (ROM)
時間枠：ベースライン（1週目）、2週目、3週目、8週目
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屈曲可動範囲
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ベースライン（1週目）、2週目、3週目、8週目
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エクステンションの可動域（ROM）
時間枠：ベースライン（1週目）、2週目、3週目、8週目
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エクステンションの可動範囲
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ベースライン（1週目）、2週目、3週目、8週目
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Rt回転の可動範囲（ROM）
時間枠：ベースライン（1週目）、2週目、3週目、8週目
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右回転の可動範囲
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ベースライン（1週目）、2週目、3週目、8週目
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Lt回転の可動範囲（ROM）
時間枠：ベースライン（1週目）、2週目、3週目、8週目
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左回転の可動範囲
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ベースライン（1週目）、2週目、3週目、8週目
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Lt 側屈の可動域 (ROM)
時間枠：ベースライン（1週目）、2週目、3週目、8週目
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左後屈の可動域
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ベースライン（1週目）、2週目、3週目、8週目
|
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Rt 側屈の可動域 (ROM)
時間枠：ベースライン（1週目）、2週目、3週目、8週目
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右後屈の可動域
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ベースライン（1週目）、2週目、3週目、8週目
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EQ-5D-5L
時間枠：ベースライン（1週目）、3、8
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健康関連QOLアンケート
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ベースライン（1週目）、3、8
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12項目の簡易健康調査（SF-12）
時間枠：ベースライン（1週目）、3、8
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健康関連QOLアンケート
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ベースライン（1週目）、3、8
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EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
時間枠：ベースライン（1週目）、3、8
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健康関連QOLアンケート
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ベースライン（1週目）、3、8
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有害事象
時間枠：時間枠: ベースライン (1 週目)、2、3、8 週目 (すべての訪問)
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安全成績
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時間枠: ベースライン (1 週目)、2、3、8 週目 (すべての訪問)
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薬物消費
時間枠：時間枠: ベースライン (1 週目)、2、3、8 週目 (すべての訪問)
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処方薬またはレスキュー薬の薬剤の種類と投与量、およびその他の治療の種類と頻度
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時間枠: ベースライン (1 週目)、2、3、8 週目 (すべての訪問)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：In-Hyuk Ha, Dr.、Jaseng Medical Foundation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月10日
一次修了 (実際)
2021年11月18日
研究の完了 (実際)
2021年11月18日
試験登録日
最初に提出
2020年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月31日
最初の投稿 (実際)
2020年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月18日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。