La efectividad y la rentabilidad del tratamiento de acupuntura con estilo de movimiento (MSAT) para el dolor de cuello agudo: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
18 de noviembre de 2021 actualizado por: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Los investigadores evaluarán la efectividad comparativa y la seguridad de la terapia de tratamiento de acupuntura con estilo de movimiento (MSAT) para el dolor de cuello agudo en comparación con la acupuntura.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado y de eficacia comparativa para el dolor de cuello agudo.
La acupuntura de estilo de movimiento requiere que una parte del cuerpo del paciente se mueva pasiva o activamente mientras se retienen las agujas de acupuntura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Daejeon, Corea, república de, 35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Gangnam-Gu
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Seoul, Gangnam-Gu, Corea, república de, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Gyeonggi Province
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Bucheon, Gyeonggi Province, Corea, república de, 14598
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El dolor de cuello comienza o empeora en el plazo de un mes
- EVA de dolor de cuello en movimiento o en reposo de 5 o más
- Edad entre 19 y 70 años
- Participantes que escribieron un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Participantes a los que se les diagnosticó una enfermedad grave que puede causar dolor (p. Migración del cáncer que llega a la columna vertebral, fractura de la columna vertebral, dislocación de la columna vertebral)
- Déficits neurológicos progresivos o déficits neurológicos severos
- Participantes a los que se les diagnosticó una enfermedad de los tejidos blandos que puede causar dolor (cáncer, fibromialgia, AR o cabra)
- enfermedad crónica (por ej. enfermedad cardiovascular, enfermedad renal, demencia, neuropatía diabética o epilepsia)
- Participantes que toman esteroides, inmunosupresores o medicamentos psicotrópicos
- Participantes que podrían ser inadecuados o inseguros en la acupuntura (p. enfermedad hemorrágica, diabetes grave o toma de medicamentos anticoagulantes)
- Participantes que tomaron AINE o acupuntura dentro de los 3 días
- Participantes que se habían sometido a cirugía cervical dentro de los 3 meses
- Participantes que sufrieron un accidente de tráfico en el plazo de un mes
- Embarazadas o mujeres que planeaban concebir
- Participantes que hayan participado en otro ensayo clínico en el plazo de 1 mes o que tengan planes de participar en otro ensayo en el plazo de 6 meses desde la inscripción
- Participantes que no pueden escribir el consentimiento informado
- Participantes que es difícil participar en el ensayo según la decisión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamiento de acupuntura Motion Style
Tratamiento de acupuntura Motion Style (2-3 veces por semana, 2 semanas)
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MSAT requería que una parte del cuerpo del paciente se moviera pasiva o activamente mientras se retienen las agujas de acupuntura.
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento de acupuntura
Tratamiento de acupuntura (2-3 veces/semana, 2 semanas)
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Acupuntura general
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual (EVA) en movimiento
Periodo de tiempo: Cambio desde la EVA basal a las 3 semanas
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Mínimo 0, Máximo 100.
Los valores más altos representan un peor resultado
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Cambio desde la EVA basal a las 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (EVA) en movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1), Semana 2, 3, 8
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Mínimo 0, Máximo 100.
Los valores más altos representan un peor resultado
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Línea de base (Semana 1), Semana 2, 3, 8
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Escala analógica visual (EVA) en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1), Semana 2, 3, 8
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Mínimo 0, Máximo 100.
Los valores más altos representan un peor resultado
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Línea de base (Semana 1), Semana 2, 3, 8
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Escala de calificación numérica (NRS) en movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1), Semana 2, 3, 8
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Mínimo 0, Máximo 10.
Los valores más altos representan un peor resultado
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Línea de base (Semana 1), Semana 2, 3, 8
|
|
Escala de calificación numérica (NRS) en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1), Semana 2, 3, 8
|
Mínimo 0, Máximo 10.
Los valores más altos representan un peor resultado
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Línea de base (Semana 1), Semana 2, 3, 8
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Índice de discapacidad del cuello de Vernon-Mior (NDI)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1), Semana 2, 3, 8
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Cuestionario de discapacidad funcional
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Línea de base (Semana 1), Semana 2, 3, 8
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Cuestionario de dolor de cuello de Northwick Park (NPQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1), Semana 2, 3, 8
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Cuestionario de discapacidad funcional y Cuestionario de dolor
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Línea de base (Semana 1), Semana 2, 3, 8
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Semana 3, 8
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Resultado global informado por el paciente, mínimo 1, máximo 7, los valores más altos representan un mejor resultado
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Semana 3, 8
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Rango de movimiento (ROM) de flexión
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1), Semana 2, 3, 8
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Rango de movimiento de flexión
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Línea de base (Semana 1), Semana 2, 3, 8
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Rango de movimiento (ROM) de extensión
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1), Semana 2, 3, 8
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Rango de movimiento de extensión
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Línea de base (Semana 1), Semana 2, 3, 8
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Rango de movimiento (ROM) de rotación Rt
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1), Semana 2, 3, 8
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Rango de movimiento de rotación derecha
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Línea de base (Semana 1), Semana 2, 3, 8
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Rango de movimiento (ROM) de rotación Lt
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1), Semana 2, 3, 8
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Rango de movimiento de rotación izquierda
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Línea de base (Semana 1), Semana 2, 3, 8
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Rango de movimiento (ROM) de Lt lateroflexión
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1), Semana 2, 3, 8
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Rango de movimiento de lateroflexión izquierda
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Línea de base (Semana 1), Semana 2, 3, 8
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Rango de movimiento (ROM) de Rt lateroflexión
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1), Semana 2, 3, 8
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Rango de movimiento de lateroflexión derecha
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Línea de base (Semana 1), Semana 2, 3, 8
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1), 3, 8
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Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud
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Línea de base (Semana 1), 3, 8
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Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1), 3, 8
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Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud
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Línea de base (Semana 1), 3, 8
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Escala analógica visual EuroQol (EQ-VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1), 3, 8
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Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud
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Línea de base (Semana 1), 3, 8
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base (semana 1), semana 2, 3, 8 (cada visita)
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Resultado de seguridad
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Marco de tiempo: línea de base (semana 1), semana 2, 3, 8 (cada visita)
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Consumo de Drogas
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base (semana 1), semana 2, 3, 8 (cada visita)
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Tipo de fármaco y dosis a prescribir para el medicamento o medicamento de rescate, y tipo y frecuencia de otros tratamientos
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Marco de tiempo: línea de base (semana 1), semana 2, 3, 8 (cada visita)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: In-Hyuk Ha, Dr., Jaseng Medical Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JS-CT-2020-08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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