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L'efficacia e il rapporto costo-efficacia del trattamento con agopuntura in stile movimento (MSAT) per il dolore acuto al collo: uno studio controllato randomizzato multicentrico

18 novembre 2021 aggiornato da: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
I ricercatori valuteranno l'efficacia comparativa e la sicurezza della terapia Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) per il dolore acuto al collo rispetto all'agopuntura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato e di efficacia comparativa per il dolore acuto al collo. L'agopuntura in stile movimento richiede che una parte del corpo del paziente si muova passivamente o attivamente mentre gli aghi di agopuntura vengono trattenuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35262
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Corea, Repubblica di, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gyeonggi Province
      • Bucheon, Gyeonggi Province, Corea, Repubblica di, 14598
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insorgenza o peggioramento del dolore al collo entro un mese
  • VAS del dolore al collo durante il movimento oa riposo di 5 o superiore
  • Età compresa tra i 19 e i 70 anni
  • Partecipanti che hanno scritto un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti a cui è stata diagnosticata la malattia grave che può causare dolore (ad es. Migrazione del cancro che raggiunge la colonna vertebrale, frattura della colonna vertebrale, lussazione della colonna vertebrale)
  • Deficit neurologici progressivi o gravi deficit neurologici
  • Partecipanti a cui è stata diagnosticata una malattia dei tessuti molli che può causare dolore (cancro, fibromialgia, artrite reumatoide o capra)
  • malattia cronica (es. Malattie cardiovascolari, malattie renali, demenza, neuropatia diabetica o epilessia)
  • Partecipanti che assumono steroidi, immunosoppressori o farmaci psicotropi
  • Partecipanti che potrebbero essere inadeguati o non sicuri in agopuntura (ad es. malattia emorragica, diabete grave o assunzione di farmaci anticoagulanti)
  • Partecipanti che hanno assunto FANS o agopuntura entro 3 giorni
  • - Partecipanti sottoposti a intervento chirurgico cervicale entro 3 mesi
  • Partecipanti che hanno avuto un incidente stradale entro un mese
  • Donne incinte o che hanno pianificato di concepire
  • Partecipanti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 1 mese o hanno in programma di partecipare ad altri studi entro 6 mesi dall'arruolamento
  • Partecipanti che non possono scrivere il consenso informato
  • Partecipanti che hanno difficoltà a partecipare allo studio secondo la decisione dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Motion Style Trattamento di agopuntura
Trattamento di agopuntura Motion Style (2-3 volte/settimana, 2 settimane)
Altro: Trattamento di agopuntura in stile movimento (MSAT)
MSAT richiedeva che una parte del corpo del paziente si muovesse passivamente o attivamente mentre gli aghi di agopuntura venivano trattenuti.
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento di agopuntura
Trattamento di agopuntura (2-3 volte/settimana, 2 settimane)
Altro: Agopuntura
Agopuntura generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Analogica Visiva (VAS) sul movimento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale VAS a 3 settimane
Minimo 0, Massimo 100. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore
Variazione rispetto al basale VAS a 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Analogica Visiva (VAS) sul movimento
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), settimana 2, 3, 8
Minimo 0, Massimo 100. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore
Basale (settimana 1), settimana 2, 3, 8
Scala analogica visiva (VAS) a riposo
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), settimana 2, 3, 8
Minimo 0, Massimo 100. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore
Basale (settimana 1), settimana 2, 3, 8
Scala di valutazione numerica (NRS) sul movimento
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), settimana 2, 3, 8
Minimo 0, Massimo 10. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore
Basale (settimana 1), settimana 2, 3, 8
Scala di valutazione numerica (NRS) a riposo
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), settimana 2, 3, 8
Minimo 0, Massimo 10. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore
Basale (settimana 1), settimana 2, 3, 8
Indice di disabilità del collo di Vernon-Mior (NDI)
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), settimana 2, 3, 8
Questionario sulla disabilità funzionale
Basale (settimana 1), settimana 2, 3, 8
Questionario sul dolore al collo di Northwick Park (NPQ)
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), settimana 2, 3, 8
Questionario sulla disabilità funzionale e questionario sul dolore
Basale (settimana 1), settimana 2, 3, 8
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Settimana 3, 8
Risultato globale riferito dal paziente, minimo 1, massimo 7, valori più alti rappresentano un risultato migliore
Settimana 3, 8
Gamma di movimento (ROM) di flessione
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), settimana 2, 3, 8
Gamma di movimento di flessione
Basale (settimana 1), settimana 2, 3, 8
Gamma di movimento (ROM) di estensione
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), settimana 2, 3, 8
Gamma di movimento di estensione
Basale (settimana 1), settimana 2, 3, 8
Gamma di movimento (ROM) della rotazione Rt
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), settimana 2, 3, 8
Gamma di movimento di rotazione Destra
Basale (settimana 1), settimana 2, 3, 8
Gamma di movimento (ROM) di rotazione Lt
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), settimana 2, 3, 8
Gamma di movimento di rotazione a sinistra
Basale (settimana 1), settimana 2, 3, 8
Range di movimento (ROM) della lateroflessione Lt
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), settimana 2, 3, 8
Gamma di movimento della lateroflessione sinistra
Basale (settimana 1), settimana 2, 3, 8
Range di movimento (ROM) della lateroflessione Rt
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), settimana 2, 3, 8
Gamma di movimento della lateroflessione destra
Basale (settimana 1), settimana 2, 3, 8
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), 3, 8
Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute
Basale (settimana 1), 3, 8
Indagine breve sulla salute a 12 voci (SF-12)
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), 3, 8
Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute
Basale (settimana 1), 3, 8
Scala analogica visiva EuroQol (EQ-VAS)
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), 3, 8
Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute
Basale (settimana 1), 3, 8
Eventi avversi
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: Baseline (settimana 1), settimana 2, 3, 8 (ogni visita)
Esito di sicurezza
Intervallo di tempo: Baseline (settimana 1), settimana 2, 3, 8 (ogni visita)
Consumo di droga
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: Baseline (settimana 1), settimana 2, 3, 8 (ogni visita)
Tipo di farmaco e dose di prescrizione per medicina o medicina di salvataggio e tipo e frequenza di altri trattamenti
Intervallo di tempo: Baseline (settimana 1), settimana 2, 3, 8 (ogni visita)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: In-Hyuk Ha, Dr., Jaseng Medical Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JS-CT-2020-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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