L'efficacité et la rentabilité du traitement d'acupuncture de type mouvement (MSAT) pour les douleurs cervicales aiguës : un essai contrôlé randomisé multicentrique
18 novembre 2021 mis à jour par: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Les chercheurs évalueront l'efficacité et l'innocuité comparatives de la thérapie Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) pour les douleurs cervicales aiguës par rapport à l'acupuncture.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, randomisé, contrôlé et comparatif d'efficacité pour la cervicalgie aiguë.
L'acupuncture de style mouvement nécessite qu'une partie du corps du patient bouge passivement ou activement pendant que les aiguilles d'acupuncture sont retenues.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
128
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Busan, Corée, République de
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Daejeon, Corée, République de, 35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Gangnam-Gu
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Seoul, Gangnam-Gu, Corée, République de, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Gyeonggi Province
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Bucheon, Gyeonggi Province, Corée, République de, 14598
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Apparition ou aggravation de la douleur au cou dans un délai d'un mois
- EVA de la douleur au cou en mouvement ou au repos de 5 ou plus
- Âge entre 19 et 70 ans
- Participants ayant rédigé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Les participants qui ont reçu un diagnostic de maladie grave pouvant causer de la douleur (par ex. Migration du cancer atteignant la colonne vertébrale, fracture de la colonne vertébrale, luxation de la colonne vertébrale)
- Déficits neurologiques progressifs ou déficits neurologiques sévères
- Participants ayant reçu un diagnostic de maladie des tissus mous pouvant causer de la douleur (cancer, fibromyalgie, polyarthrite rhumatoïde ou chèvre)
- Maladie chronique (par ex. Maladie cardiovasculaire, maladie rénale, démence, neuropathie diabétique ou épilepsie)
- Participants prenant des stéroïdes, des immunosuppresseurs ou des médicaments psychotropes
- Les participants qui pourraient être inadéquats ou dangereux à l'acupuncture (par ex. Maladie hémorragique, diabète sévère ou prise d'anticoagulant)
- Participants ayant pris des AINS ou de l'acupuncture dans les 3 jours
- Participants ayant subi une chirurgie cervicale dans les 3 mois
- Participants ayant eu un accident de la circulation dans le mois
- Enceintes ou femmes qui envisageaient de concevoir
- Participants ayant participé à un autre essai clinique dans un délai d'un mois ou prévoyant de participer à un autre essai dans les 6 mois suivant l'inscription
- Participants qui ne peuvent pas rédiger un consentement éclairé
- Participants difficiles à participer à l'essai selon la décision de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement d'acupuncture Motion Style
Traitement d'acupuncture Motion Style (2-3 fois/semaine, 2 semaines)
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MSAT nécessitait qu'une partie du corps du patient bouge passivement ou activement pendant que les aiguilles d'acupuncture sont retenues.
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ACTIVE_COMPARATOR: Traitement d'acupuncture
Traitement d'acupuncture (2-3 fois/semaine, 2 semaines)
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Acupuncture générale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle visuelle analogique (EVA) sur le mouvement
Délai: Changement par rapport à l'EVA de base à 3 semaines
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Minimum 0, Maximum 100.
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire
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Changement par rapport à l'EVA de base à 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle visuelle analogique (EVA) sur le mouvement
Délai: Base de référence (semaine 1), semaines 2, 3, 8
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Minimum 0, Maximum 100.
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire
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Base de référence (semaine 1), semaines 2, 3, 8
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Échelle visuelle analogique (EVA) au repos
Délai: Base de référence (semaine 1), semaines 2, 3, 8
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Minimum 0, Maximum 100.
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire
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Base de référence (semaine 1), semaines 2, 3, 8
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Échelle d'évaluation numérique (NRS) sur le mouvement
Délai: Base de référence (semaine 1), semaines 2, 3, 8
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Minimum 0, Maximum 10.
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire
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Base de référence (semaine 1), semaines 2, 3, 8
|
|
Échelle d'évaluation numérique (NRS) au repos
Délai: Base de référence (semaine 1), semaines 2, 3, 8
|
Minimum 0, Maximum 10.
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire
|
Base de référence (semaine 1), semaines 2, 3, 8
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Indice d'invalidité du cou de Vernon-Mior (NDI)
Délai: Base de référence (semaine 1), semaines 2, 3, 8
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Questionnaire sur le handicap fonctionnel
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Base de référence (semaine 1), semaines 2, 3, 8
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Questionnaire sur la douleur au cou de Northwick Park (NPQ)
Délai: Base de référence (semaine 1), semaines 2, 3, 8
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Questionnaire sur l'incapacité fonctionnelle et questionnaire sur la douleur
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Base de référence (semaine 1), semaines 2, 3, 8
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Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Semaine 3, 8
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Résultat global rapporté par le patient, minimum 1, maximum 7, les valeurs les plus élevées représentent un meilleur résultat
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Semaine 3, 8
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Amplitude de mouvement (ROM) de flexion
Délai: Base de référence (semaine 1), semaines 2, 3, 8
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Gamme de mouvement de flexion
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Base de référence (semaine 1), semaines 2, 3, 8
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Gamme de mouvement (ROM) d'extension
Délai: Base de référence (semaine 1), semaines 2, 3, 8
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Gamme de mouvement d'extension
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Base de référence (semaine 1), semaines 2, 3, 8
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Plage de mouvement (ROM) de rotation Rt
Délai: Base de référence (semaine 1), semaines 2, 3, 8
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Gamme de mouvement de rotation droite
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Base de référence (semaine 1), semaines 2, 3, 8
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Plage de mouvement (ROM) de rotation Lt
Délai: Base de référence (semaine 1), semaines 2, 3, 8
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Plage de mouvement de rotation gauche
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Base de référence (semaine 1), semaines 2, 3, 8
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Amplitude de mouvement (ROM) de Lt latéroflexion
Délai: Base de référence (semaine 1), semaines 2, 3, 8
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Amplitude de mouvement de latéroflexion gauche
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Base de référence (semaine 1), semaines 2, 3, 8
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Amplitude de mouvement (ROM) de latéroflexion Rt
Délai: Base de référence (semaine 1), semaines 2, 3, 8
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Amplitude de mouvement de latéroflexion droite
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Base de référence (semaine 1), semaines 2, 3, 8
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EQ-5D-5L
Délai: Base de référence (semaine 1), 3, 8
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Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé
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Base de référence (semaine 1), 3, 8
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Enquête de santé abrégée en 12 points (SF-12)
Délai: Base de référence (semaine 1), 3, 8
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Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé
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Base de référence (semaine 1), 3, 8
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Échelle visuelle analogique EuroQol (EQ-VAS)
Délai: Base de référence (semaine 1), 3, 8
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Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé
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Base de référence (semaine 1), 3, 8
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Événements indésirables
Délai: Période : Baseline (Semaine 1), Semaine 2, 3, 8 (chaque visite)
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Résultat de sécurité
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Période : Baseline (Semaine 1), Semaine 2, 3, 8 (chaque visite)
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Consommation de drogue
Délai: Période : Baseline (Semaine 1), Semaine 2, 3, 8 (chaque visite)
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Type de médicament et dose prescrite pour le médicament ou le médicament de secours, et type et fréquence des autres traitements
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Période : Baseline (Semaine 1), Semaine 2, 3, 8 (chaque visite)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: In-Hyuk Ha, Dr., Jaseng Medical Foundation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 septembre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
18 novembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
18 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2020
Première publication (RÉEL)
4 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JS-CT-2020-08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .